Evaluación de la utilidad de Hemopatch en la cirugía de derivación arterial coronaria (Hemopatch)
8 de agosto de 2019 actualizado por: Medical University of Lodz
El objetivo del estudio es evaluar el parche de colágeno recubierto de polietilenglicol (PEG) (Hemopatch) sobre la calidad del drenaje después de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria, el número de reintervenciones por hemorragia y el coste del tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en 200 pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con el uso de circulación extracorpórea y extracción de la arteria mamaria interna (IMA).
Se aplicará el método tradicional de hemostasia en 100 pacientes y, además, se utilizará Hemopatch en 100 sujetos para prevenir hemorragias después de la extracción de IMA y el cierre del esternón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michał Krejca, PhD,Md
- Número de teléfono: +48422014460
- Correo electrónico: michal.krejca@umed.lodz.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomasz Skowronski, Md
- Número de teléfono: +48422014467
- Correo electrónico: tomek.skowronski@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Lodz
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Contacto:
- Michal Krejca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cardiopatía coronaria CHD (extracción mamaria)
- edad>18
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier condición que excluya al paciente del procedimiento CABG estándar
- procedimiento cardíaco adicional que se llevará a cabo en el sujeto además de CABG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El primer grupo de pacientes se someterá al procedimiento CABG estándar en CPB.
Además, se aplicarán dos piezas de Hemopatch en un paciente.
Se colocará una pieza para mejorar la hemostasia en el lecho de la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) y una segunda pieza de Hemopatch debajo del esternón.
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Se aplicarán dos parches de colágeno Hemopatch recubiertos con PEG en un paciente.
Se colocará una pieza para mejorar la hemostasia en el lecho de extracción de LIMA y una segunda pieza de Hemopatch debajo del esternón.
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Sin intervención: Control
El segundo grupo de pacientes se someterá al procedimiento de CABG estándar solo en CEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje postoperatorio total (ml)
Periodo de tiempo: medido 48 horas después de la cirugía
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cantidad total de sangre en el sistema de drenaje torácico (mediastino, pericardio, pleura derecha e izquierda)
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medido 48 horas después de la cirugía
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necesidad de transfusión de sangre (número de unidades de sangre transfundidas)
Periodo de tiempo: medido después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (en promedio hasta el día 7 después de la cirugía)
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la cantidad total de sangre pasada al paciente
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medido después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (en promedio hasta el día 7 después de la cirugía)
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El número de reoperaciones
Periodo de tiempo: observado hasta 7 días después de la cirugía
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Necesidad de realizar una retorectomía por exceso de drenaje o taponamiento cardiaco
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observado hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (en promedio hasta el día 7 después de la cirugía)
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nivel de hemoglobina analizado en el marco de tiempo perioperatorio
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después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (en promedio hasta el día 7 después de la cirugía)
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tiempo de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (h)
Periodo de tiempo: en promedio 48 horas después de la cirugía
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duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos medida en horas
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en promedio 48 horas después de la cirugía
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estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (en promedio hasta el día 7 después de la cirugía)
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duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (en promedio hasta el día 7 después de la cirugía)
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costo del tratamiento (USD)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario del paciente hasta el alta hospitalaria (en promedio 8-10 días)
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coste total del tratamiento medido en el grupo experimental y de control desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria
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desde el ingreso hospitalario del paciente hasta el alta hospitalaria (en promedio 8-10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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