Posouzení užitečnosti hemopatch při operaci bypassu koronární tepny (Hemopatch)
8. srpna 2019 aktualizováno: Medical University of Lodz
Cílem studie je zhodnotit polyethylenglykolem (PEG) potaženou kolagenovou náplast (Hemopatch) na kvalitu drenáže po operaci, délku hospitalizace, počet reoperací z důvodu krvácení a cenu léčby.
Studie bude provedena na 200 pacientech podstupujících bypass koronární artérie (CABG) s využitím mimotělního oběhu a odběru vnitřní mamární artérie (IMA).
Tradiční metoda hemostázy bude aplikována u 100 pacientů a Hemopatch bude navíc použit u 100 subjektů k prevenci krvácení po odběru IMA a uzávěru hrudní kosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polsko
- Nábor
- Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Michal Krejca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická choroba srdeční CHD (odběr mléčné žlázy)
- věk>18
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli stav, který vylučuje pacienta ze standardního postupu CABG
- další srdeční procedura, která má být provedena u subjektu navíc k CABG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
První skupina pacientů podstoupí standardní CABG výkon v CPB.
U jednoho pacienta budou navíc aplikovány dva kusy Hemopatch.
Jeden kus pro zlepšení hemostázy v lůžku levé vnitřní mamární arterie (LIMA) odběr a druhý kus Hemopatch se umístí pod hrudní kost.
|
U jednoho pacienta budou aplikovány dva kusy kolagenové náplasti Hemopatch potažené PEG.
Jeden kus pro zlepšení hemostázy v lůžku odběru LIMA a druhý kus Hemopatch se umístí pod hrudní kost.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Druhá skupina pacientů podstoupí standardní CABG výkon pouze v CPB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační drenáž (ml)
Časové okno: měřeno 48 hodin po operaci
|
celkové množství krve v hrudním drenážním systému (mediastinum, osrdečník, pravá a levá pleura)
|
měřeno 48 hodin po operaci
|
|
potřeba krevní transfuze (počet transfuzních jednotek krve)
Časové okno: měřeno po operaci do propuštění z nemocnice (v průměru do 7. dne po operaci)
|
celkové množství krve prodané pacientovi
|
měřeno po operaci do propuštění z nemocnice (v průměru do 7. dne po operaci)
|
|
Počet reoperací
Časové okno: pozorováno do 7 dnů po operaci
|
Nutnost provedení retoraktomie z důvodu nadměrné drenáže nebo srdeční tamponády
|
pozorováno do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: po operaci do propuštění z nemocnice (v průměru do 7. dne po operaci)
|
hladina hemoglobinu testovaná v perioperačním časovém rámci
|
po operaci do propuštění z nemocnice (v průměru do 7. dne po operaci)
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (h)
Časové okno: v průměru 48 hodin po operaci
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče měřená v hodinách
|
v průměru 48 hodin po operaci
|
|
pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: po operaci až do propuštění z nemocnice (v průměru do 7. dne po operaci)
|
délka pobytu v nemocnici po operaci
|
po operaci až do propuštění z nemocnice (v průměru do 7. dne po operaci)
|
|
náklady na léčbu (USD)
Časové okno: od přijetí pacienta do nemocnice po propuštění z nemocnice (v průměru 8-10 dní)
|
celkové náklady na léčbu měřené v experimentální i kontrolní skupině od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice
|
od přijetí pacienta do nemocnice po propuštění z nemocnice (v průměru 8-10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .