Vurdering af nytten af hæmopatch i koronararterie-bypass-graftkirurgi (Hemopatch)
8. august 2019 opdateret af: Medical University of Lodz
Formålet med undersøgelsen er at vurdere polyethylenglycol (PEG) coated collagen plaster (Hemopatch) på kvaliteten af dræning efter operation, længden af hospitalsophold, antallet af genoperationer på grund af blødninger og behandlingsomkostninger.
Undersøgelsen vil blive udført på 200 patienter, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation (CABG) med brug af ekstrakorporal cirkulation og intern brystarterie (IMA) høst.
Traditionel hæmostasemetode vil blive anvendt hos 100 patienter, og Hemopatch vil desuden blive brugt til 100 forsøgspersoner for at forhindre blødning efter IMA-høstning og brystbenslukning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michał Krejca, PhD,Md
- Telefonnummer: +48422014460
- E-mail: michal.krejca@umed.lodz.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tomasz Skowronski, Md
- Telefonnummer: +48422014467
- E-mail: tomek.skowronski@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Michal Krejca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- koronar hjertesygdom CHD (mammary harvesting)
- alder >18
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand, der udelukker patienten fra standard CABG-procedure
- yderligere hjerteprocedure, der skal udføres på emnet ud over CABG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Den første gruppe patienter vil gennemgå standard CABG-procedure i CPB.
Derudover påføres to stykker Hemopatch på én patient.
Et stykke til at forbedre hæmostase i lejet af venstre indre brystarterie (LIMA) høst og det andet stykke hæmopatch vil blive placeret under brystbenet.
|
To stykker PEG-belagt kollagenplaster Hemopatch påføres på én patient.
Et stykke for at forbedre hæmostase i LIMA-høstbedet og et andet stykke hæmopatch vil blive placeret under brystbenet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Anden gruppe patienter vil kun gennemgå standard CABG procedure i CPB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ dræning (ml)
Tidsramme: målt 48 timer efter operationen
|
den samlede mængde blod i thoraxdræningssystemet (mediastinum, hjertesækken, højre og venstre pleura)
|
målt 48 timer efter operationen
|
|
behov for blodtransfusion (antal transfunderede blodenheder)
Tidsramme: målt efter operationen indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit indtil 7. dag efter operationen)
|
den samlede mængde blod, der sendes til patienten
|
målt efter operationen indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit indtil 7. dag efter operationen)
|
|
Antallet af genoperationer
Tidsramme: observeret indtil 7 dage efter operationen
|
Nødvendigheden af at udføre retoraktomi på grund af overdreven dræning eller hjertetamponade
|
observeret indtil 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: efter operationen indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit indtil 7. dag efter operationen)
|
niveau af hæmoglobin testet i perioperativ tidsramme
|
efter operationen indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit indtil 7. dag efter operationen)
|
|
længde på intensivafdelingens ophold (h)
Tidsramme: i gennemsnit 48 timer efter operationen
|
længden af intensivafdelingens ophold målt i timer
|
i gennemsnit 48 timer efter operationen
|
|
hospitalsophold (dage)
Tidsramme: efter operationen indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit indtil 7. dag efter operationen)
|
længden af hospitalsophold efter operationen
|
efter operationen indtil hospitalsudskrivning (i gennemsnit indtil 7. dag efter operationen)
|
|
behandlingsomkostninger (USD)
Tidsramme: fra patientens hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelsen (i gennemsnit 8-10 dage)
|
samlede behandlingsomkostninger målt i både forsøgs- og kontrolgruppe fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
fra patientens hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelsen (i gennemsnit 8-10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 022017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .