A hemopatch hasznosságának értékelése koszorúér bypass graft műtétben (Hemopatch)
2019. augusztus 8. frissítette: Medical University of Lodz
A vizsgálat célja a polietilénglikollal (PEG) bevont kollagén tapasz (Hemopatch) felmérése a műtét utáni drenázs minősége, a kórházi tartózkodás időtartama, a vérzés miatti újraműtétek száma és a kezelés költségei alapján.
A vizsgálatot 200 olyan betegen végzik el, akiknél a coronaria bypass átültetésen (CABG) esik át testen kívüli keringés és belső emlőartéria (IMA) begyűjtése.
A hagyományos vérzéscsillapítási módszert 100 betegnél, a Hemopatch-et pedig 100 alanynál alkalmazzák az IMA begyűjtése és a szegycsont lezárása utáni vérzés megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Lodz
-
Kapcsolatba lépni:
- Michal Krejca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívkoszorúér-betegség CHD (mammary harvesting)
- életkor > 18
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- minden olyan állapot, amely kizárja a pácienst a standard CABG eljárásból
- a CABG-n kívül további szívműtétet kell végezni az alanyon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A betegek első csoportja standard CABG-eljáráson esik át a CPB-ben.
Ezenkívül két darab Hemopatch kerül alkalmazásra egy betegnél.
Az egyik darab a vérzéscsillapítás javítására a bal belső emlőartéria (LIMA) begyűjtésének ágyában, a második darab Hemopatch pedig a szegycsont alá kerül.
|
Két darab PEG-bevonatú Hemopatch kollagén tapasz kerül felhelyezésre egy betegre.
Az egyik darab a vérzéscsillapítás javítására a LIMA betakarítás ágyában, a második darab Hemopatch pedig a szegycsont alá kerül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek második csoportja csak a CPB-ben szokásos CABG eljáráson esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív vízelvezetés (ml)
Időkeret: 48 órával a műtét után mértük
|
teljes vérmennyiség a mellkasi elvezető rendszerben (mediastinum, szívburok, jobb és bal mellhártya)
|
48 órával a műtét után mértük
|
|
vérátömlesztés szükségessége (a transzfundált véregységek száma)
Időkeret: műtét után mérve a kórházi elbocsátásig (átlagosan a műtét utáni 7. napig)
|
a betegnek átadott vér teljes mennyisége
|
műtét után mérve a kórházi elbocsátásig (átlagosan a műtét utáni 7. napig)
|
|
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: a műtét után 7 napig megfigyelhető
|
A retoractomia elvégzésének szükségessége túlzott vízelvezetés vagy szívtamponád miatt
|
a műtét után 7 napig megfigyelhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemoglobin szint (g/dl)
Időkeret: műtét után a kórházi elbocsátásig (átlagosan a műtét utáni 7. napig)
|
perioperatív időkeretben vizsgált hemoglobinszint
|
műtét után a kórházi elbocsátásig (átlagosan a műtét utáni 7. napig)
|
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (h)
Időkeret: átlagosan 48 órával a műtét után
|
az intenzív osztályon töltött idő órákban mérve
|
átlagosan 48 órával a műtét után
|
|
kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: műtét után a kórházi elbocsátásig (átlagosan a műtét utáni 7. napig)
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
műtét után a kórházi elbocsátásig (átlagosan a műtét utáni 7. napig)
|
|
kezelési költség (USD)
Időkeret: a beteg kórházi felvételétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 8-10 nap)
|
a kísérleti és a kontrollcsoportban mért teljes kezelési költség a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
a beteg kórházi felvételétől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 8-10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .