Avaliação da utilidade do Hemopatch em cirurgia de revascularização miocárdica (Hemopatch)
8 de agosto de 2019 atualizado por: Medical University of Lodz
O objetivo do estudo é avaliar o adesivo de colágeno revestido com polietilenoglicol (PEG) (Hemopatch) sobre a qualidade da drenagem após a cirurgia, o tempo de internação, o número de reoperações devido a hemorragia e o custo do tratamento.
O estudo será realizado em 200 pacientes submetidos à Revascularização do Miocárdio (CABG) com uso de circulação extracorpórea e captação da Artéria Mamária Interna (IMA).
O método tradicional de hemostasia será aplicado em 100 pacientes e o Hemopatch será adicionalmente usado em 100 indivíduos para prevenir hemorragia após a colheita de IMA e fechamento do esterno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Lodz
-
Contato:
- Michal Krejca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cardíaca coronária CHD (colheita mamária)
- idade>18
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer condição que exclua o paciente do procedimento padrão de CABG
- procedimento cardíaco adicional a ser conduzido no sujeito além da CABG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O primeiro grupo de pacientes será submetido ao procedimento padrão de CABG em CEC.
Além disso, dois pedaços de Hemopatch serão aplicados em um paciente.
Uma peça para melhorar a hemostasia no leito da colheita da artéria mamária interna esquerda (LIMA) e a segunda peça do Hemopatch será colocada abaixo do esterno.
|
Dois pedaços de adesivo de colágeno revestido com PEG Hemopatch serão aplicados em um paciente.
Uma peça para melhorar a hemostasia no leito da colheita de LIMA e a segunda peça de Hemopatch será colocada abaixo do esterno.
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Sem intervenção: Ao controle
O segundo grupo de pacientes será submetido ao procedimento padrão de CABG apenas em CPB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem pós-operatória total (ml)
Prazo: medido 48 horas após a cirurgia
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quantidade total de sangue no sistema de drenagem torácica (mediastino, pericárdio, pleura direita e esquerda)
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medido 48 horas após a cirurgia
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necessidade de transfusão de sangue (número de unidades de sangue transfundidas)
Prazo: medida após a cirurgia até a alta hospitalar (em média até o 7º dia após a cirurgia)
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a quantidade total de sangue passada para o paciente
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medida após a cirurgia até a alta hospitalar (em média até o 7º dia após a cirurgia)
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O número de reoperações
Prazo: observada até 7 dias após a cirurgia
|
A necessidade de realizar retorotomia devido à drenagem excessiva ou tamponamento cardíaco
|
observada até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de hemoglobina (g/dl)
Prazo: após a cirurgia até a alta hospitalar (em média até 7º dia após a cirurgia)
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nível de hemoglobina testado no período perioperatório
|
após a cirurgia até a alta hospitalar (em média até 7º dia após a cirurgia)
|
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tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (h)
Prazo: em média 48 horas após a cirurgia
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tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva medido em horas
|
em média 48 horas após a cirurgia
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internação (dias)
Prazo: após a cirurgia até a alta hospitalar (em média até 7º dia após a cirurgia)
|
tempo de internação após a cirurgia
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após a cirurgia até a alta hospitalar (em média até 7º dia após a cirurgia)
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custo do tratamento (USD)
Prazo: desde a internação do paciente até a alta hospitalar (em média 8-10 dias)
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custo total do tratamento medido tanto no grupo experimental quanto no grupo de controle, desde a internação até a alta hospitalar
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desde a internação do paciente até a alta hospitalar (em média 8-10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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