熱傷手術中の血液量損失の測定
Daxor 血液量分析装置 (BVA-100) を使用した火傷手術患者の術前および術後の血漿量、赤血球量、および総血液量の測定。これにより、熱傷手術中の失血が主に赤血球量のどちらかの損失によるものかどうかを判断します。または血液希釈
調査の概要
詳細な説明
火傷手術はヘマトクリットの重大な変化（減少）を伴います。 しかし、これらの減少が、赤血球を含まない術中輸血による血液希釈の結果なのか、それとも赤血球の損失によるものなのかは不明です。 研究者らは、指示薬希釈技術を使用して総血液量、血漿量、および RBC 量を測定できる FDA 承認の機器である Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) を使用します。 この技術では、トレーサー物質 (I-131 アルブミン) が未知の量と混合されます。 同量のトレーサーを既知の体積の溶液に混合します。 既知の体積と未知の体積の間でインジケーターの濃度を比較することにより、研究者は未知の体積の体積 (この場合は血液の体積) を決定できます。
研究者らは、熱傷手術完了後の術前から術後の状態までの血液量、血漿量、および赤血球量の変化を測定する予定です。 我々は、これらのヘマトクリットの低下は主に失血ではなく血液希釈の結果であり、術前測定から術後測定までの測定血漿量には統計的に有意な変化があると仮説を立てています。
男性および女性患者の平均血漿量は 2950ml SD=590ml です。 血液希釈による血漿量の 10% 増加を検出力 0.80、アルファ誤差 0.05 で検出するには、片側正規分布 t 検定によりサンプル サイズ 50 を決定します。 10% のデータ損失 (技術的な困難、患者の離脱) を考慮するには、サンプル サイズ 55 が必要です。
火傷手術を受けた連続した成人患者（18歳以上）55人が登録される。 凝固障害が認められる患者は除外される。 結果変数には、血液量 (BV、ml)、血漿量 (PV、ml)、および赤血球量 (RBCV、ml) が含まれます。 3 つの結果変数はすべて 2 つの時点で測定されます。手術前と手術後。 手術前測定値は、全身麻酔導入後、手術開始前に正確に収集されます。 術後測定は、手術直後および術中の赤血球輸血がすべて完了した後に行われます。 すべてのデータ収集ポイントの前に手術室で輸血を受けた患者の場合、輸血された RBC 量が記録され、輸血後に測定された RBCV から差し引かれます。 輸血された RBCV では、pRBC の Hct 60% が考慮されます。 年齢 (歳)、性別 (男性、女性)、体重 (kg)、手術の種類などの追加のベースライン情報が収集されます。 トレーサー希釈法の場合、次の血液サンプルが収集されます: ベースライン (放射線サンプルなし)、注射後 12 分後の最初のサンプル (血液量が完全に混合した後)、および追加のサンプルは 6 分ごとに少なくとも 3 回連続して時間指定して収集されます。サンプルポイント。 アルブミンのほんの一部だけが血液量から間質空間に残るため、これらの複数のタイミングのサンプル ポイントにより、時間の経過とともに放射線の対数曲線が生成されます。 研究者らは、術前と術後の血液量、赤血球量、血漿量の測定値を比較して、熱傷手術に伴うヘマトクリットの減少が本当に血液希釈または赤血球量の減少によるものなのかどうかを判断する予定です。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 部分的な厚さから全厚までの深さの持続的な熱傷で、手術による管理が必要です。
- 熱傷の切除は熱傷後 1 週間以内に行わなければなりません
- 火傷のサイズは体表面積全体の 10 ～ 50%
- 最初の蘇生を乗り越えなければならない
- 血液製剤の輸血には同意が必要です
- 男性または妊娠していない女性
除外基準:
- 熱傷以外の火傷の原因（電気傷害または化学傷害など）
- 授乳中、妊娠中、または妊娠していると思われる女性
- 凝固障害が認められる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前コホート
このコホートは、外科的介入の前に、Daxor BVA-100 を使用して総血液量、赤血球量、血漿量を測定されます。
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Daxor BVA-100を使用した赤血球量、血漿量、総血液量の測定
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術後コホート
このコホートは、術前コホートと同じ研究参加者で構成されます。
唯一の違いは、このコホートは熱傷手術後に Daxor BVA-100 を使用して総血液量、RBC 量、血漿量を測定することです。
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Daxor BVA-100を使用した赤血球量、血漿量、総血液量の測定
創傷面切除術、皮膚移植を含む熱傷手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された血漿量の変化
時間枠：挿管後、手術開始前の術前期間、および手術停止後および術中輸血がすべて完了した後の術後期間
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Daxor BVA-100 を使用した血漿量の測定
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挿管後、手術開始前の術前期間、および手術停止後および術中輸血がすべて完了した後の術後期間
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測定された赤血球量の変化
時間枠：挿管後、手術開始前の術前期間、および手術停止後および術中輸血がすべて完了した後の術後期間
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Daxor BVA-100を使用した赤血球量の測定
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挿管後、手術開始前の術前期間、および手術停止後および術中輸血がすべて完了した後の術後期間
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測定された総血液量の変化
時間枠：挿管後、手術開始前の術前期間、および手術停止後および術中輸血がすべて完了した後の術後期間
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Daxor BVA-100 を使用して総血液量を測定
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挿管後、手術開始前の術前期間、および手術停止後および術中輸血がすべて完了した後の術後期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Nelson, MD、VCU Medical Center
- 主任研究者：Michael Feldman, MD、VCU Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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