Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření ztráty objemu krve při operaci popálenin

11. října 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Měření objemu plazmy, objemu červených krvinek a celkového objemu krve pomocí analyzátoru objemu krve Daxor (BVA-100) u pacientů po popáleninové chirurgii před operací a po operaci ke zjištění, zda je ztráta krve při operaci popálenin primárně způsobena buď ztrátou objemu červených krvinek nebo hemodiluce

Operace popálenin je spojena s významným snížením hematokritu. Není však jasné, zda jsou tato snížení výsledkem hemodiluce z intraoperačních transfuzí neobsahujících červené krvinky nebo ztráty červených krvinek. Vyšetřovatelé budou používat Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), přístroj schválený FDA, který dokáže měřit celkový objem krve, objem plazmy a objem červených krvinek pomocí techniky ředění indikátoru. Porovnáním předoperačních měření objemu krve, objemu plazmy a objemu červených krvinek s pooperačním měřením po operaci popálenin mohou vyšetřovatelé určit primární příčinu snížení hematokritu spojeného s operací popálenin. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato snížení hematokritu jsou primárně výsledkem hemodiluce spíše než ztráty krve a že bude existovat statisticky významný rozdíl v naměřeném objemu plazmy mezi předoperační skupinou a pooperační skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Operace popálenin je spojena s významnými změnami (snížením) hematokritu. Není však jasné, zda jsou tato snížení výsledkem hemodiluce z intraoperačních transfuzí neobsahujících červené krvinky nebo ztráty červených krvinek. Vyšetřovatelé budou používat Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), přístroj schválený FDA, který dokáže měřit celkový objem krve, objem plazmy a objem červených krvinek pomocí techniky ředění indikátoru. Touto technikou se stopovací látka (I-131 albumin) smíchá s neznámým objemem. Stejné množství traceru se vmíchá do roztoku o známém objemu. Porovnáním koncentrace indikátoru mezi známými a neznámými objemy mohou vyšetřovatelé určit objem neznámého objemu (nebo v tomto případě objem krve).

Vyšetřovatelé budou měřit změnu objemu krve, objemu plazmy a objemu červených krvinek od předoperačního do pooperačního stavu po dokončení operace popálenin. Předpokládáme, že tato snížení hematokritu jsou primárně důsledkem hemodiluce spíše než ztráty krve a že dojde ke statisticky významné změně naměřeného objemu plazmy od předoperačních po pooperační měření.

Průměrný objem plazmy u mužů a žen je 2950 ml SD=590 ml. Pro detekci 10% nárůstu objemu plazmy z hemodiluce se silou 0,80 a alfa chybou 0,05 určí jednostranný t-test normální distribuce velikost vzorku padesát. Aby bylo možné zohlednit 10% ztrátu dat (technické potíže, stažení pacienta), bylo by zapotřebí vzorku o velikosti 55.

Zařazeno bude 55 po sobě jdoucích dospělých pacientů (18 let nebo starších) po operaci popálenin. Pacienti s rozpoznanou koagulopatií budou vyloučeni. Výsledné proměnné zahrnovaly objem krve (BV, ml), objem plazmy (PV, ml) a objem červených krvinek (RBCV, ml). Všechny tři výsledné proměnné budou měřeny ve dvou časových bodech; předoperační a pooperační. Předoperační měření bude shromážděno přesně po navození celkové anestezie, ale před zahájením operace. Pooperační měření bude provedeno ihned po operaci a po dokončení všech intraoperačních transfuzí červených krvinek. U pacientů, kteří dostávají krevní transfuze na operačním sále před všemi body sběru dat, bude objem podaného RBC zaznamenán a odečten od RBCV naměřeného po transfuzi. Transfuzní RBCV bude brát v úvahu Hct 60 % pro pRBC. Budou shromažďovány další základní informace, včetně věku (rok), pohlaví (muž, žena), hmotnosti (kg) a typu operace. Pro metodu ředění indikátoru budou odebírány následující vzorky krve: základní linie (žádný vzorek záření), první vzorek 12 minut po injekci (po úplném smíchání objemu krve) a další vzorky každých 6 minut po dobu nejméně tří po sobě jdoucích časovaných vzorové body. Tyto vícenásobné časované body vzorku vytvářejí logaritmickou křivku záření v čase, protože pouze malá část albuminu opouští objem krve do intersticiálního prostoru. Vyšetřovatelé budou porovnávat předoperační a pooperační objem krve, objem červených krvinek a objem plazmy, aby určili, zda snížení hematokritu spojené s operací popálenin je skutečně způsobeno hemodilucí nebo ztrátou objemu červených krvinek.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 18–70 let nebo netěhotné ženy, které utrpěly hluboké tepelné popáleniny v částečné až plné tloušťce mezi 10–50 % TBSA, které podstupují operaci popálenin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalé tepelné hoření hloubky, která je hluboká částečná tloušťka až plná tloušťka a vyžaduje operativní řízení
  • Excize popáleniny musí proběhnout do jednoho týdne od tepelného poranění
  • Velikost popáleniny mezi 10-50% celkového povrchu těla
  • Musí přežít počáteční resuscitaci
  • Nutný souhlas s transfuzí krevních produktů
  • Samec nebo netěhotná žena

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina popálení než tepelné poranění (tj. úraz elektrickým proudem nebo chemický úraz)
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • Pacienti s rozpoznanou koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předoperační kohorta
U této kohorty bude před jakýmkoli chirurgickým zákrokem změřen jejich celkový objem krve, objem červených krvinek a objemy plazmy pomocí přístroje Daxor BVA-100.
Měření objemu červených krvinek, objemu plazmy a celkového objemu krve pomocí Daxor BVA-100
Pooperační kohorta
Tato kohorta se bude skládat ze stejných účastníků studie v předoperační kohortě. Jediný rozdíl je v tom, že u této kohorty bude po operaci popáleniny měřen celkový objem krve, objem červených krvinek a objemy plazmy pomocí přístroje Daxor BVA-100.
Měření objemu červených krvinek, objemu plazmy a celkového objemu krve pomocí Daxor BVA-100
Operace popálenin včetně debridementu rány, transplantace kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naměřeného objemu plazmy
Časové okno: Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
Měřený objem plazmy pomocí Daxor BVA-100
Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
Změna naměřeného objemu červených krvinek
Časové okno: Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
Měřený objem červených krvinek pomocí Daxor BVA-100
Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
Změna naměřeného celkového objemu krve
Časové okno: Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
Změřený celkový objem krve pomocí Daxor BVA-100
Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20015231
  • HM20011159 (Jiný identifikátor: VCU IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům mimo výzkumníky uvedené v této studijní skupině.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit