- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03340116
Měření ztráty objemu krve při operaci popálenin
Měření objemu plazmy, objemu červených krvinek a celkového objemu krve pomocí analyzátoru objemu krve Daxor (BVA-100) u pacientů po popáleninové chirurgii před operací a po operaci ke zjištění, zda je ztráta krve při operaci popálenin primárně způsobena buď ztrátou objemu červených krvinek nebo hemodiluce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace popálenin je spojena s významnými změnami (snížením) hematokritu. Není však jasné, zda jsou tato snížení výsledkem hemodiluce z intraoperačních transfuzí neobsahujících červené krvinky nebo ztráty červených krvinek. Vyšetřovatelé budou používat Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), přístroj schválený FDA, který dokáže měřit celkový objem krve, objem plazmy a objem červených krvinek pomocí techniky ředění indikátoru. Touto technikou se stopovací látka (I-131 albumin) smíchá s neznámým objemem. Stejné množství traceru se vmíchá do roztoku o známém objemu. Porovnáním koncentrace indikátoru mezi známými a neznámými objemy mohou vyšetřovatelé určit objem neznámého objemu (nebo v tomto případě objem krve).
Vyšetřovatelé budou měřit změnu objemu krve, objemu plazmy a objemu červených krvinek od předoperačního do pooperačního stavu po dokončení operace popálenin. Předpokládáme, že tato snížení hematokritu jsou primárně důsledkem hemodiluce spíše než ztráty krve a že dojde ke statisticky významné změně naměřeného objemu plazmy od předoperačních po pooperační měření.
Průměrný objem plazmy u mužů a žen je 2950 ml SD=590 ml. Pro detekci 10% nárůstu objemu plazmy z hemodiluce se silou 0,80 a alfa chybou 0,05 určí jednostranný t-test normální distribuce velikost vzorku padesát. Aby bylo možné zohlednit 10% ztrátu dat (technické potíže, stažení pacienta), bylo by zapotřebí vzorku o velikosti 55.
Zařazeno bude 55 po sobě jdoucích dospělých pacientů (18 let nebo starších) po operaci popálenin. Pacienti s rozpoznanou koagulopatií budou vyloučeni. Výsledné proměnné zahrnovaly objem krve (BV, ml), objem plazmy (PV, ml) a objem červených krvinek (RBCV, ml). Všechny tři výsledné proměnné budou měřeny ve dvou časových bodech; předoperační a pooperační. Předoperační měření bude shromážděno přesně po navození celkové anestezie, ale před zahájením operace. Pooperační měření bude provedeno ihned po operaci a po dokončení všech intraoperačních transfuzí červených krvinek. U pacientů, kteří dostávají krevní transfuze na operačním sále před všemi body sběru dat, bude objem podaného RBC zaznamenán a odečten od RBCV naměřeného po transfuzi. Transfuzní RBCV bude brát v úvahu Hct 60 % pro pRBC. Budou shromažďovány další základní informace, včetně věku (rok), pohlaví (muž, žena), hmotnosti (kg) a typu operace. Pro metodu ředění indikátoru budou odebírány následující vzorky krve: základní linie (žádný vzorek záření), první vzorek 12 minut po injekci (po úplném smíchání objemu krve) a další vzorky každých 6 minut po dobu nejméně tří po sobě jdoucích časovaných vzorové body. Tyto vícenásobné časované body vzorku vytvářejí logaritmickou křivku záření v čase, protože pouze malá část albuminu opouští objem krve do intersticiálního prostoru. Vyšetřovatelé budou porovnávat předoperační a pooperační objem krve, objem červených krvinek a objem plazmy, aby určili, zda snížení hematokritu spojené s operací popálenin je skutečně způsobeno hemodilucí nebo ztrátou objemu červených krvinek.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalé tepelné hoření hloubky, která je hluboká částečná tloušťka až plná tloušťka a vyžaduje operativní řízení
- Excize popáleniny musí proběhnout do jednoho týdne od tepelného poranění
- Velikost popáleniny mezi 10-50% celkového povrchu těla
- Musí přežít počáteční resuscitaci
- Nutný souhlas s transfuzí krevních produktů
- Samec nebo netěhotná žena
Kritéria vyloučení:
- Jiná příčina popálení než tepelné poranění (tj. úraz elektrickým proudem nebo chemický úraz)
- Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Pacienti s rozpoznanou koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předoperační kohorta
U této kohorty bude před jakýmkoli chirurgickým zákrokem změřen jejich celkový objem krve, objem červených krvinek a objemy plazmy pomocí přístroje Daxor BVA-100.
|
Měření objemu červených krvinek, objemu plazmy a celkového objemu krve pomocí Daxor BVA-100
|
|
Pooperační kohorta
Tato kohorta se bude skládat ze stejných účastníků studie v předoperační kohortě.
Jediný rozdíl je v tom, že u této kohorty bude po operaci popáleniny měřen celkový objem krve, objem červených krvinek a objemy plazmy pomocí přístroje Daxor BVA-100.
|
Měření objemu červených krvinek, objemu plazmy a celkového objemu krve pomocí Daxor BVA-100
Operace popálenin včetně debridementu rány, transplantace kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna naměřeného objemu plazmy
Časové okno: Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
|
Měřený objem plazmy pomocí Daxor BVA-100
|
Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
|
|
Změna naměřeného objemu červených krvinek
Časové okno: Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
|
Měřený objem červených krvinek pomocí Daxor BVA-100
|
Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
|
|
Změna naměřeného celkového objemu krve
Časové okno: Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
|
Změřený celkový objem krve pomocí Daxor BVA-100
|
Předoperační období po intubaci, ale před zahájením operace a pooperační období po operaci se zastaví a po dokončení všech intraoperačních krevních transfuzí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20015231
- HM20011159 (Jiný identifikátor: VCU IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .