Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av blodvolymförlust under brännskador

11 oktober 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Mätning av plasmavolym, RBC-volym och total blodvolym med hjälp av Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) hos patienter med brännskador preoperativt och postoperativt för att avgöra om blodförlust under bränningskirurgi primärt beror på antingen förlust av RBC-volymen eller hemodilution

Brännsårkirurgi är förknippad med betydande minskningar av hematokrit. Det är dock oklart om dessa minskningar är resultatet av hemodilution från icke-röda blodkroppar som innehåller intraoperativa transfusioner eller från förlust av röda blodkroppar. Utredarna kommer att använda Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), ett FDA-godkänt instrument som kan mäta total blodvolym, plasmavolym och RBC-volym med hjälp av indikatorspädningstekniken. Genom att jämföra preoperativa mätningar av blodvolym, plasmavolym och RBC-volym med postoperativa mätningar efter brännskador, kan utredarna fastställa den primära orsaken till minskningen av hematokrit i samband med brännskador. Utredarna antar att dessa minskningar av hematokrit primärt är resultatet av hemodilution snarare än blodförlust och att det kommer att finnas en statistiskt signifikant skillnad i uppmätt plasmavolym från den preoperativa gruppen till den postoperativa gruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brännsårkirurgi är förknippad med betydande förändringar (minskningar) i hematokrit. Det är dock oklart om dessa minskningar är resultatet av hemodilution från icke-röda blodkroppar som innehåller intraoperativa transfusioner eller från förlust av röda blodkroppar. Utredarna kommer att använda Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), ett FDA-godkänt instrument som kan mäta total blodvolym, plasmavolym och RBC-volym med hjälp av indikatorspädningstekniken. Med denna teknik blandas ett spårämne (I-131 albumin) med en okänd volym. En identisk mängd av spårämnet blandas i en lösning med en känd volym. Genom att jämföra koncentrationen av indikatorn mellan de kända och okända volymerna kan utredarna bestämma volymen av den okända volymen (eller i detta fall blodvolymen).

Utredarna kommer att mäta förändringen i blodvolym, plasmavolym och RBC-volym från det preoperativa till det postoperativa tillståndet efter avslutad bränningskirurgi. Vi antar att dessa minskningar av hematokrit primärt är resultatet av hemodilution snarare än blodförlust och att det kommer att finnas en statistiskt signifikant förändring i uppmätt plasmavolym från de preoperativa till de postoperativa mätningarna.

Genomsnittlig plasmavolym för manliga och kvinnliga patienter är 2950 ml SD=590 ml. För att detektera en 10 % ökning av plasmavolymen från hemodilution med en styrka 0,80 och alfafel 0,05, bestämmer ett ensidigt normalfördelning t-test en provstorlek femtio. För att ta hänsyn till en dataförlust på 10 % (tekniska svårigheter, patientavdrag) skulle en provstorlek på femtiofem krävas.

Femtiofem på varandra följande vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår brännskador kommer att registreras. Patienter med erkänd koagulopati kommer att exkluderas. Utfallsvariablerna inkluderade blodvolym (BV, ml), plasmavolym (PV, ml) och röda blodkroppar (RBCV, ml). Alla tre utfallsvariablerna kommer att mätas vid två tidpunkter; före och efter operation. Mätningen före operationen kommer att samlas in exakt efter induktion av allmän anestesi men innan operationen startar. Mätningen efter operationen kommer att göras omedelbart efter operationen och efter att alla intraoperativa transfusioner av röda blodkroppar är klara. För de patienter som får blodtransfusioner i operationssalen före alla datainsamlingspunkter kommer den transfunderade RBC-volymen att registreras och subtraheras från RBCV som uppmätts efter transfusionen. Transfunderad RBCV kommer att ta hänsyn till Hct på 60 % för pRBC. Ytterligare baslinjeinformation, inklusive ålder (år), kön (man, kvinna), vikt (kg) och operationstyp, kommer att samlas in. För spårspädningsmetoden kommer följande blodprov att samlas in: en baslinje (inget strålningsprov), ett första prov 12 minuter efter injektion (efter fullständig blandning i blodvolymen) och ytterligare prover var sjätte minut under minst tre på varandra följande tider. provpunkter. Dessa multipla tidsinställda provpunkter producerar en logaritmisk kurva av strålning över tiden, eftersom endast en liten del av albumin lämnar blodvolymen in i det interstitiella utrymmet. Utredarna kommer att jämföra den preoperativa och postoperativa blodvolymen, RBC-volymen och plasmavolymmätningarna för att avgöra om minskningen av hematokrit i samband med brännskador verkligen beror på hemodilution eller förlust av RBC-volym.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

18-70 år gamla manliga eller icke-gravida kvinnor som har ådragit sig djupa termiska brännskador av deltjocklek till full tjocklek mellan 10-50 % TBSA som genomgår brännskador

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande termisk förbränning på ett djup som är djup deltjocklek till full tjocklek och kräver operativ hantering
  • Brännskada måste ske inom en vecka efter termisk skada
  • Brännstorlek mellan 10-50% av den totala kroppsytan
  • Måste överleva initial återupplivning
  • Måste samtycka till blodprodukttransfusion
  • Man eller icke-gravid hona

Exklusions kriterier:

  • Orsak till annan brännskada än termisk skada (dvs. elektrisk eller kemisk skada)
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller tror att de kan vara gravida
  • Patienter med erkänd koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preoperativ kohort
Denna kohort kommer att få sin totala blodvolym, RBC-volym och plasmavolymer mätta med Daxor BVA-100 före något kirurgiskt ingrepp
Mätning av RBC-volym, plasmavolym och total blodvolym med Daxor BVA-100
Postoperativ kohort
Denna kohort kommer att bestå av samma studiedeltagare i den preoperativa kohorten. Den enda skillnaden är att denna kohort kommer att få sin totala blodvolym, RBC-volym och plasmavolymer mätta med Daxor BVA-100 EFTER bränningsoperation.
Mätning av RBC-volym, plasmavolym och total blodvolym med Daxor BVA-100
Brännsårkirurgi inklusive sårdebridering, hudtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppmätt plasmavolym
Tidsram: Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
Uppmätt plasmavolym med Daxor BVA-100
Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
Förändring i uppmätt RBC-volym
Tidsram: Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
Uppmätt RBC-volym med Daxor BVA-100
Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
Förändring i uppmätt total blodvolym
Tidsram: Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
Uppmätt total blodvolym med Daxor BVA-100
Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Huvudutredare: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20015231
  • HM20011159 (Annan identifierare: VCU IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare utanför de utredare som listas i denna studiegrupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera