- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03340116
Mätning av blodvolymförlust under brännskador
Mätning av plasmavolym, RBC-volym och total blodvolym med hjälp av Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) hos patienter med brännskador preoperativt och postoperativt för att avgöra om blodförlust under bränningskirurgi primärt beror på antingen förlust av RBC-volymen eller hemodilution
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brännsårkirurgi är förknippad med betydande förändringar (minskningar) i hematokrit. Det är dock oklart om dessa minskningar är resultatet av hemodilution från icke-röda blodkroppar som innehåller intraoperativa transfusioner eller från förlust av röda blodkroppar. Utredarna kommer att använda Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), ett FDA-godkänt instrument som kan mäta total blodvolym, plasmavolym och RBC-volym med hjälp av indikatorspädningstekniken. Med denna teknik blandas ett spårämne (I-131 albumin) med en okänd volym. En identisk mängd av spårämnet blandas i en lösning med en känd volym. Genom att jämföra koncentrationen av indikatorn mellan de kända och okända volymerna kan utredarna bestämma volymen av den okända volymen (eller i detta fall blodvolymen).
Utredarna kommer att mäta förändringen i blodvolym, plasmavolym och RBC-volym från det preoperativa till det postoperativa tillståndet efter avslutad bränningskirurgi. Vi antar att dessa minskningar av hematokrit primärt är resultatet av hemodilution snarare än blodförlust och att det kommer att finnas en statistiskt signifikant förändring i uppmätt plasmavolym från de preoperativa till de postoperativa mätningarna.
Genomsnittlig plasmavolym för manliga och kvinnliga patienter är 2950 ml SD=590 ml. För att detektera en 10 % ökning av plasmavolymen från hemodilution med en styrka 0,80 och alfafel 0,05, bestämmer ett ensidigt normalfördelning t-test en provstorlek femtio. För att ta hänsyn till en dataförlust på 10 % (tekniska svårigheter, patientavdrag) skulle en provstorlek på femtiofem krävas.
Femtiofem på varandra följande vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår brännskador kommer att registreras. Patienter med erkänd koagulopati kommer att exkluderas. Utfallsvariablerna inkluderade blodvolym (BV, ml), plasmavolym (PV, ml) och röda blodkroppar (RBCV, ml). Alla tre utfallsvariablerna kommer att mätas vid två tidpunkter; före och efter operation. Mätningen före operationen kommer att samlas in exakt efter induktion av allmän anestesi men innan operationen startar. Mätningen efter operationen kommer att göras omedelbart efter operationen och efter att alla intraoperativa transfusioner av röda blodkroppar är klara. För de patienter som får blodtransfusioner i operationssalen före alla datainsamlingspunkter kommer den transfunderade RBC-volymen att registreras och subtraheras från RBCV som uppmätts efter transfusionen. Transfunderad RBCV kommer att ta hänsyn till Hct på 60 % för pRBC. Ytterligare baslinjeinformation, inklusive ålder (år), kön (man, kvinna), vikt (kg) och operationstyp, kommer att samlas in. För spårspädningsmetoden kommer följande blodprov att samlas in: en baslinje (inget strålningsprov), ett första prov 12 minuter efter injektion (efter fullständig blandning i blodvolymen) och ytterligare prover var sjätte minut under minst tre på varandra följande tider. provpunkter. Dessa multipla tidsinställda provpunkter producerar en logaritmisk kurva av strålning över tiden, eftersom endast en liten del av albumin lämnar blodvolymen in i det interstitiella utrymmet. Utredarna kommer att jämföra den preoperativa och postoperativa blodvolymen, RBC-volymen och plasmavolymmätningarna för att avgöra om minskningen av hematokrit i samband med brännskador verkligen beror på hemodilution eller förlust av RBC-volym.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande termisk förbränning på ett djup som är djup deltjocklek till full tjocklek och kräver operativ hantering
- Brännskada måste ske inom en vecka efter termisk skada
- Brännstorlek mellan 10-50% av den totala kroppsytan
- Måste överleva initial återupplivning
- Måste samtycka till blodprodukttransfusion
- Man eller icke-gravid hona
Exklusions kriterier:
- Orsak till annan brännskada än termisk skada (dvs. elektrisk eller kemisk skada)
- Kvinnor som ammar, är gravida eller tror att de kan vara gravida
- Patienter med erkänd koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ kohort
Denna kohort kommer att få sin totala blodvolym, RBC-volym och plasmavolymer mätta med Daxor BVA-100 före något kirurgiskt ingrepp
|
Mätning av RBC-volym, plasmavolym och total blodvolym med Daxor BVA-100
|
|
Postoperativ kohort
Denna kohort kommer att bestå av samma studiedeltagare i den preoperativa kohorten.
Den enda skillnaden är att denna kohort kommer att få sin totala blodvolym, RBC-volym och plasmavolymer mätta med Daxor BVA-100 EFTER bränningsoperation.
|
Mätning av RBC-volym, plasmavolym och total blodvolym med Daxor BVA-100
Brännsårkirurgi inklusive sårdebridering, hudtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppmätt plasmavolym
Tidsram: Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
|
Uppmätt plasmavolym med Daxor BVA-100
|
Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
|
|
Förändring i uppmätt RBC-volym
Tidsram: Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
|
Uppmätt RBC-volym med Daxor BVA-100
|
Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
|
|
Förändring i uppmätt total blodvolym
Tidsram: Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
|
Uppmätt total blodvolym med Daxor BVA-100
|
Preoperativ period efter intubation, men före operationsstart och postoperativ period efter operationsstopp och efter att alla intraoperativa blodtransfusioner är avslutade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Huvudutredare: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20015231
- HM20011159 (Annan identifierare: VCU IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .