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Misurazione della perdita di volume sanguigno durante la chirurgia dell'ustione

11 ottobre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Misurazione del volume plasmatico, del volume eritrocitario e del volume ematico totale utilizzando l'analizzatore del volume ematico Daxor (BVA-100) in pazienti sottoposti a chirurgia per ustioni prima e dopo l'intervento per determinare se la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico per ustioni è principalmente dovuta a una perdita di volume dei globuli rossi o emodiluizione

La chirurgia dell'ustione è associata a significative riduzioni dell'ematocrito. Tuttavia, non è chiaro se queste riduzioni siano il risultato dell'emodiluizione da trasfusioni intraoperatorie non contenenti globuli rossi o dalla perdita di globuli rossi. Gli investigatori utilizzeranno il Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), uno strumento approvato dalla FDA in grado di misurare il volume totale del sangue, il volume plasmatico e il volume dei globuli rossi utilizzando la tecnica di diluizione dell'indicatore. Confrontando le misurazioni preoperatorie del volume sanguigno, del volume plasmatico e del volume dei globuli rossi con quelle delle misurazioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico per ustioni, i ricercatori possono determinare la causa principale della riduzione dell'ematocrito associata all'intervento chirurgico per ustioni. I ricercatori ipotizzano che queste riduzioni dell'ematocrito siano principalmente il risultato dell'emodiluizione piuttosto che della perdita di sangue e che ci sarà una differenza statisticamente significativa nel volume plasmatico misurato dal gruppo preoperatorio al gruppo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia dell'ustione è associata a cambiamenti significativi (riduzioni) dell'ematocrito. Tuttavia, non è chiaro se queste riduzioni siano il risultato dell'emodiluizione da trasfusioni intraoperatorie non contenenti globuli rossi o dalla perdita di globuli rossi. Gli investigatori utilizzeranno il Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), uno strumento approvato dalla FDA in grado di misurare il volume totale del sangue, il volume plasmatico e il volume dei globuli rossi utilizzando la tecnica di diluizione dell'indicatore. Con questa tecnica, una sostanza tracciante (albumina I-131) viene miscelata con un volume sconosciuto. Una quantità identica del tracciante viene miscelata in una soluzione con un volume noto. Confrontando la concentrazione dell'indicatore tra i volumi noti e sconosciuti, gli investigatori possono determinare il volume del volume sconosciuto (o in questo caso, il volume del sangue).

Gli investigatori misureranno la variazione del volume del sangue, del volume plasmatico e del volume dei globuli rossi dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio dopo il completamento dell'intervento chirurgico per ustione. Ipotizziamo che queste riduzioni dell'ematocrito siano principalmente il risultato dell'emodiluizione piuttosto che della perdita di sangue e che ci sarà un cambiamento statisticamente significativo nel volume plasmatico misurato dalle misurazioni preoperatorie a quelle postoperatorie.

Il volume plasmatico medio per pazienti di sesso maschile e femminile è di 2950 ml DS=590 ml. Per rilevare un aumento del 10% del volume plasmatico dovuto all'emodiluizione con una potenza di 0,80 e un errore alfa di 0,05, un t-test di distribuzione normale a una coda determina una dimensione del campione di cinquanta. Per tenere conto di una perdita di dati del 10% (difficoltà tecnica, ritiro del paziente) sarebbe necessaria una dimensione del campione di cinquantacinque.

Verranno arruolati cinquantacinque pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per ustioni. Saranno esclusi i pazienti con coagulopatia riconosciuta. Le variabili di esito includevano il volume del sangue (BV, ml), il volume del plasma (PV, ml) e il volume dei globuli rossi (RBCV, ml). Tutte e tre le variabili di risultato saranno misurate in due punti temporali; preoperatorio e postoperatorio. La misurazione pre-chirurgica verrà raccolta esattamente dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. La misurazione post-operatoria verrà effettuata immediatamente dopo l'operazione e dopo che tutte le trasfusioni intraoperatorie di globuli rossi saranno state completate. Per quei pazienti che ricevono trasfusioni di sangue in sala operatoria prima di tutti i punti di raccolta dati, il volume di RBC trasfuso verrà registrato e sottratto dal RBCV misurato dopo la trasfusione. I globuli rossi trasfusi terranno conto dell'ematocrito del 60% per i globuli rossi. Verranno raccolte ulteriori informazioni di base, tra cui età (anno), sesso (maschio, femmina), peso (kg) e tipo di intervento chirurgico. Per il metodo di diluizione del tracciante, verranno raccolti i seguenti campioni di sangue: un campione di base (nessun campione di radiazioni), un primo campione 12 minuti dopo l'iniezione (dopo la completa miscelazione nel volume del sangue) e campioni aggiuntivi ogni 6 minuti per almeno tre successivi punti campione. Questi punti di campionamento multipli temporizzati producono una curva logaritmica di radiazione nel tempo, poiché solo una piccola frazione di albumina lascia il volume del sangue nello spazio interstiziale. Gli investigatori confronteranno il volume del sangue preoperatorio e postoperatorio, il volume dei globuli rossi e le misurazioni del volume plasmatico per determinare se la diminuzione dell'ematocrito associata alla chirurgia dell'ustione è veramente dovuta all'emodiluizione o alla perdita di volume dei globuli rossi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 18 e 70 anni o donne non gravide che hanno subito ustioni termiche profonde da spessore parziale a tutto spessore tra il 10 e il 50% del TBSA che sono sottoposte a chirurgia per ustioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ustione termica sostenuta di una profondità che va dallo spessore parziale allo spessore totale e richiede una gestione operativa
  • L'escissione dell'ustione deve avvenire entro una settimana dal danno termico
  • Dimensioni dell'ustione comprese tra il 10 e il 50% della superficie corporea totale
  • Deve sopravvivere alla rianimazione iniziale
  • Deve acconsentire alla trasfusione di emoderivati
  • Maschio o femmina non gravida

Criteri di esclusione:

  • Causa di ustione diversa da lesioni termiche (ad es. lesioni elettriche o chimiche)
  • Donne che allattano, sono incinte o pensano di poterlo essere
  • Pazienti con coagulopatia riconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte preoperatoria
A questa coorte verranno misurati il ​​volume totale del sangue, il volume dei globuli rossi e i volumi plasmatici utilizzando il Daxor BVA-100 prima di qualsiasi intervento chirurgico
Misurazione del volume eritrocitario, del volume plasmatico e del volume ematico totale mediante Daxor BVA-100
Coorte post-operatoria
Questa coorte sarà composta dagli stessi partecipanti allo studio nella coorte preoperatoria. L'unica differenza è che questa coorte avrà il volume totale del sangue, il volume dei globuli rossi e i volumi plasmatici misurati utilizzando il Daxor BVA-100 DOPO l'intervento chirurgico per ustioni.
Misurazione del volume eritrocitario, del volume plasmatico e del volume ematico totale mediante Daxor BVA-100
Chirurgia delle ustioni, compreso lo sbrigliamento della ferita, l'innesto cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume plasmatico misurato
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
Volume plasmatico misurato utilizzando Daxor BVA-100
Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
Variazione del volume RBC misurato
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
Volume RBC misurato utilizzando Daxor BVA-100
Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
Variazione del volume sanguigno totale misurato
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
Volume totale di sangue misurato usando Daxor BVA-100
Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Investigatore principale: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20015231
  • HM20011159 (Altro identificatore: VCU IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori al di fuori dei ricercatori elencati in questo gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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