- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340116
Misurazione della perdita di volume sanguigno durante la chirurgia dell'ustione
Misurazione del volume plasmatico, del volume eritrocitario e del volume ematico totale utilizzando l'analizzatore del volume ematico Daxor (BVA-100) in pazienti sottoposti a chirurgia per ustioni prima e dopo l'intervento per determinare se la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico per ustioni è principalmente dovuta a una perdita di volume dei globuli rossi o emodiluizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia dell'ustione è associata a cambiamenti significativi (riduzioni) dell'ematocrito. Tuttavia, non è chiaro se queste riduzioni siano il risultato dell'emodiluizione da trasfusioni intraoperatorie non contenenti globuli rossi o dalla perdita di globuli rossi. Gli investigatori utilizzeranno il Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), uno strumento approvato dalla FDA in grado di misurare il volume totale del sangue, il volume plasmatico e il volume dei globuli rossi utilizzando la tecnica di diluizione dell'indicatore. Con questa tecnica, una sostanza tracciante (albumina I-131) viene miscelata con un volume sconosciuto. Una quantità identica del tracciante viene miscelata in una soluzione con un volume noto. Confrontando la concentrazione dell'indicatore tra i volumi noti e sconosciuti, gli investigatori possono determinare il volume del volume sconosciuto (o in questo caso, il volume del sangue).
Gli investigatori misureranno la variazione del volume del sangue, del volume plasmatico e del volume dei globuli rossi dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio dopo il completamento dell'intervento chirurgico per ustione. Ipotizziamo che queste riduzioni dell'ematocrito siano principalmente il risultato dell'emodiluizione piuttosto che della perdita di sangue e che ci sarà un cambiamento statisticamente significativo nel volume plasmatico misurato dalle misurazioni preoperatorie a quelle postoperatorie.
Il volume plasmatico medio per pazienti di sesso maschile e femminile è di 2950 ml DS=590 ml. Per rilevare un aumento del 10% del volume plasmatico dovuto all'emodiluizione con una potenza di 0,80 e un errore alfa di 0,05, un t-test di distribuzione normale a una coda determina una dimensione del campione di cinquanta. Per tenere conto di una perdita di dati del 10% (difficoltà tecnica, ritiro del paziente) sarebbe necessaria una dimensione del campione di cinquantacinque.
Verranno arruolati cinquantacinque pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per ustioni. Saranno esclusi i pazienti con coagulopatia riconosciuta. Le variabili di esito includevano il volume del sangue (BV, ml), il volume del plasma (PV, ml) e il volume dei globuli rossi (RBCV, ml). Tutte e tre le variabili di risultato saranno misurate in due punti temporali; preoperatorio e postoperatorio. La misurazione pre-chirurgica verrà raccolta esattamente dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. La misurazione post-operatoria verrà effettuata immediatamente dopo l'operazione e dopo che tutte le trasfusioni intraoperatorie di globuli rossi saranno state completate. Per quei pazienti che ricevono trasfusioni di sangue in sala operatoria prima di tutti i punti di raccolta dati, il volume di RBC trasfuso verrà registrato e sottratto dal RBCV misurato dopo la trasfusione. I globuli rossi trasfusi terranno conto dell'ematocrito del 60% per i globuli rossi. Verranno raccolte ulteriori informazioni di base, tra cui età (anno), sesso (maschio, femmina), peso (kg) e tipo di intervento chirurgico. Per il metodo di diluizione del tracciante, verranno raccolti i seguenti campioni di sangue: un campione di base (nessun campione di radiazioni), un primo campione 12 minuti dopo l'iniezione (dopo la completa miscelazione nel volume del sangue) e campioni aggiuntivi ogni 6 minuti per almeno tre successivi punti campione. Questi punti di campionamento multipli temporizzati producono una curva logaritmica di radiazione nel tempo, poiché solo una piccola frazione di albumina lascia il volume del sangue nello spazio interstiziale. Gli investigatori confronteranno il volume del sangue preoperatorio e postoperatorio, il volume dei globuli rossi e le misurazioni del volume plasmatico per determinare se la diminuzione dell'ematocrito associata alla chirurgia dell'ustione è veramente dovuta all'emodiluizione o alla perdita di volume dei globuli rossi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ustione termica sostenuta di una profondità che va dallo spessore parziale allo spessore totale e richiede una gestione operativa
- L'escissione dell'ustione deve avvenire entro una settimana dal danno termico
- Dimensioni dell'ustione comprese tra il 10 e il 50% della superficie corporea totale
- Deve sopravvivere alla rianimazione iniziale
- Deve acconsentire alla trasfusione di emoderivati
- Maschio o femmina non gravida
Criteri di esclusione:
- Causa di ustione diversa da lesioni termiche (ad es. lesioni elettriche o chimiche)
- Donne che allattano, sono incinte o pensano di poterlo essere
- Pazienti con coagulopatia riconosciuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte preoperatoria
A questa coorte verranno misurati il volume totale del sangue, il volume dei globuli rossi e i volumi plasmatici utilizzando il Daxor BVA-100 prima di qualsiasi intervento chirurgico
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Misurazione del volume eritrocitario, del volume plasmatico e del volume ematico totale mediante Daxor BVA-100
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Coorte post-operatoria
Questa coorte sarà composta dagli stessi partecipanti allo studio nella coorte preoperatoria.
L'unica differenza è che questa coorte avrà il volume totale del sangue, il volume dei globuli rossi e i volumi plasmatici misurati utilizzando il Daxor BVA-100 DOPO l'intervento chirurgico per ustioni.
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Misurazione del volume eritrocitario, del volume plasmatico e del volume ematico totale mediante Daxor BVA-100
Chirurgia delle ustioni, compreso lo sbrigliamento della ferita, l'innesto cutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume plasmatico misurato
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
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Volume plasmatico misurato utilizzando Daxor BVA-100
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Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
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Variazione del volume RBC misurato
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
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Volume RBC misurato utilizzando Daxor BVA-100
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Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
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Variazione del volume sanguigno totale misurato
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
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Volume totale di sangue misurato usando Daxor BVA-100
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Periodo preoperatorio dopo l'intubazione, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e periodo postoperatorio dopo l'interruzione dell'intervento e dopo che tutte le trasfusioni di sangue intraoperatorie sono state completate
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Investigatore principale: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015231
- HM20011159 (Altro identificatore: VCU IRB)
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