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Medição da perda de volume sanguíneo durante a cirurgia de queimadura

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Medição do volume de plasma, volume de hemácias e volume total de sangue usando o Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) em pacientes de cirurgia de queimaduras no pré e pós-operatório para determinar se a perda de sangue durante a cirurgia de queimadura é principalmente devido à perda de volume de hemácias ou Hemodiluição

A cirurgia de queimaduras está associada a reduções significativas no hematócrito. No entanto, não está claro se essas reduções são resultado da hemodiluição de transfusões intraoperatórias não contendo hemácias ou da perda de hemácias. Os investigadores usarão o Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), um instrumento aprovado pela FDA que pode medir o volume total de sangue, o volume de plasma e o volume de hemácias usando a técnica de diluição do indicador. Ao comparar as medições pré-operatórias do volume de sangue, volume de plasma e volume de hemácias com as medições pós-operatórias após a cirurgia de queimadura, os investigadores podem determinar a causa primária da redução do hematócrito associada à cirurgia de queimadura. Os investigadores levantam a hipótese de que essas reduções no hematócrito são principalmente o resultado da hemodiluição e não da perda de sangue e que haverá uma diferença estatisticamente significativa no volume plasmático medido do grupo pré-operatório para o grupo pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de queimaduras está associada a alterações significativas (reduções) no hematócrito. No entanto, não está claro se essas reduções são resultado da hemodiluição de transfusões intraoperatórias não contendo hemácias ou da perda de hemácias. Os investigadores usarão o Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), um instrumento aprovado pela FDA que pode medir o volume total de sangue, o volume de plasma e o volume de hemácias usando a técnica de diluição do indicador. Com esta técnica, uma substância traçadora (albumina I-131) é misturada com um volume desconhecido. Uma quantidade idêntica do marcador é misturada em uma solução com um volume conhecido. Ao comparar a concentração do indicador entre os volumes conhecidos e desconhecidos, os investigadores podem determinar o volume do volume desconhecido (ou neste caso, o volume de sangue).

Os investigadores medirão a mudança no volume de sangue, volume de plasma e volume de hemácias do estado pré-operatório para o pós-operatório após a conclusão da cirurgia de queimadura. Nossa hipótese é que essas reduções no hematócrito são principalmente o resultado da hemodiluição, e não da perda de sangue, e que haverá uma mudança estatisticamente significativa no volume plasmático medido das medições pré-operatórias para as pós-operatórias.

O volume plasmático médio para pacientes masculinos e femininos é de 2950ml SD=590ml. Para detectar um aumento de 10% no volume do plasma a partir da hemodiluição com um poder de 0,80 e erro alfa de 0,05, um teste t de distribuição normal unicaudal determina um tamanho de amostra de cinquenta. Para contabilizar uma perda de dados de 10% (dificuldade técnica, retirada do paciente), seria necessário um tamanho de amostra de cinquenta e cinco.

Cinquenta e cinco pacientes adultos consecutivos (18 anos ou mais) submetidos a cirurgia de queimadura serão incluídos. Pacientes com coagulopatia reconhecida serão excluídos. As variáveis ​​de resultado incluíram volume de sangue (BV, ml), volume de plasma (PV, ml) e volume de glóbulos vermelhos (RBCV, ml). Todas as três variáveis ​​de resultado serão medidas em dois momentos; pré-operatório e pós-operatório. A medição pré-cirúrgica será coletada precisamente após a indução da anestesia geral, mas antes do início da cirurgia. A medição pós-cirúrgica será feita imediatamente após a operação e após a conclusão de todas as transfusões intraoperatórias de glóbulos vermelhos. Para os pacientes que receberam transfusões de sangue na sala de cirurgia antes de todos os pontos de coleta de dados, o volume de hemácias transfundidas será registrado e subtraído do RBCV medido após a transfusão. A RBCV transfundida levará em conta o Hct de 60% para as hemácias p. Informações adicionais da linha de base, incluindo idade (ano), sexo (masculino, feminino), peso (kg) e tipo de cirurgia, serão coletadas. Para o método de diluição do traçador, serão coletadas as seguintes amostras de sangue: uma linha de base (sem amostra de radiação), uma primeira amostra 12 minutos após a injeção (após a mistura completa no volume de sangue) e amostras adicionais a cada 6 minutos por pelo menos três tempos sucessivos pontos amostrais. Esses múltiplos pontos de amostragem cronometrados produzem uma curva logarítmica de radiação ao longo do tempo, pois apenas uma pequena fração da albumina deixa o volume de sangue no espaço intersticial. Os investigadores irão comparar o volume de sangue pré-operatório e pós-operatório, o volume de hemácias e as medições de volume de plasma para determinar se a diminuição do hematócrito associada à cirurgia de queimadura é realmente devido à hemodiluição ou perda de volume de hemácias.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens de 18 a 70 anos ou mulheres não grávidas que sofreram queimaduras térmicas profundas de espessura parcial a total entre 10 a 50% de TBSA que estão passando por cirurgia de queimadura

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queimadura térmica sustentada de uma profundidade que vai da espessura parcial até a espessura total e requer gerenciamento operacional
  • A excisão da queimadura deve ocorrer dentro de uma semana após a lesão térmica
  • Tamanho da queimadura entre 10-50% da área total da superfície corporal
  • Deve sobreviver à ressuscitação inicial
  • Deve consentir para transfusão de hemoderivados
  • Homem ou mulher não grávida

Critério de exclusão:

  • Causa da queimadura que não seja lesão térmica (ou seja, lesão elétrica ou química)
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pensam que podem estar grávidas
  • Pacientes com coagulopatia reconhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte pré-operatória
Esta coorte terá seu volume total de sangue, volume de hemácias e volumes de plasma medidos usando o Daxor BVA-100 antes de qualquer intervenção cirúrgica
Medição do volume de hemácias, volume de plasma e volume total de sangue usando Daxor BVA-100
Coorte pós-operatória
Esta coorte consistirá nos mesmos participantes do estudo na coorte pré-operatória. A única diferença é que esta coorte terá seu volume sanguíneo total, volume de hemácias e volumes plasmáticos medidos usando o Daxor BVA-100 APÓS a cirurgia de queimadura.
Medição do volume de hemácias, volume de plasma e volume total de sangue usando Daxor BVA-100
Cirurgia de queimaduras, incluindo desbridamento de feridas, enxerto de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume plasmático medido
Prazo: Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
Volume de plasma medido usando Daxor BVA-100
Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
Mudança no volume medido de RBC
Prazo: Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
Volume de hemácias medido usando Daxor BVA-100
Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
Mudança no volume total de sangue medido
Prazo: Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
Volume total de sangue medido usando Daxor BVA-100
Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Investigador principal: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20015231
  • HM20011159 (Outro identificador: VCU IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores fora dos investigadores listados neste grupo de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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