- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03340116
Medição da perda de volume sanguíneo durante a cirurgia de queimadura
Medição do volume de plasma, volume de hemácias e volume total de sangue usando o Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) em pacientes de cirurgia de queimaduras no pré e pós-operatório para determinar se a perda de sangue durante a cirurgia de queimadura é principalmente devido à perda de volume de hemácias ou Hemodiluição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de queimaduras está associada a alterações significativas (reduções) no hematócrito. No entanto, não está claro se essas reduções são resultado da hemodiluição de transfusões intraoperatórias não contendo hemácias ou da perda de hemácias. Os investigadores usarão o Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), um instrumento aprovado pela FDA que pode medir o volume total de sangue, o volume de plasma e o volume de hemácias usando a técnica de diluição do indicador. Com esta técnica, uma substância traçadora (albumina I-131) é misturada com um volume desconhecido. Uma quantidade idêntica do marcador é misturada em uma solução com um volume conhecido. Ao comparar a concentração do indicador entre os volumes conhecidos e desconhecidos, os investigadores podem determinar o volume do volume desconhecido (ou neste caso, o volume de sangue).
Os investigadores medirão a mudança no volume de sangue, volume de plasma e volume de hemácias do estado pré-operatório para o pós-operatório após a conclusão da cirurgia de queimadura. Nossa hipótese é que essas reduções no hematócrito são principalmente o resultado da hemodiluição, e não da perda de sangue, e que haverá uma mudança estatisticamente significativa no volume plasmático medido das medições pré-operatórias para as pós-operatórias.
O volume plasmático médio para pacientes masculinos e femininos é de 2950ml SD=590ml. Para detectar um aumento de 10% no volume do plasma a partir da hemodiluição com um poder de 0,80 e erro alfa de 0,05, um teste t de distribuição normal unicaudal determina um tamanho de amostra de cinquenta. Para contabilizar uma perda de dados de 10% (dificuldade técnica, retirada do paciente), seria necessário um tamanho de amostra de cinquenta e cinco.
Cinquenta e cinco pacientes adultos consecutivos (18 anos ou mais) submetidos a cirurgia de queimadura serão incluídos. Pacientes com coagulopatia reconhecida serão excluídos. As variáveis de resultado incluíram volume de sangue (BV, ml), volume de plasma (PV, ml) e volume de glóbulos vermelhos (RBCV, ml). Todas as três variáveis de resultado serão medidas em dois momentos; pré-operatório e pós-operatório. A medição pré-cirúrgica será coletada precisamente após a indução da anestesia geral, mas antes do início da cirurgia. A medição pós-cirúrgica será feita imediatamente após a operação e após a conclusão de todas as transfusões intraoperatórias de glóbulos vermelhos. Para os pacientes que receberam transfusões de sangue na sala de cirurgia antes de todos os pontos de coleta de dados, o volume de hemácias transfundidas será registrado e subtraído do RBCV medido após a transfusão. A RBCV transfundida levará em conta o Hct de 60% para as hemácias p. Informações adicionais da linha de base, incluindo idade (ano), sexo (masculino, feminino), peso (kg) e tipo de cirurgia, serão coletadas. Para o método de diluição do traçador, serão coletadas as seguintes amostras de sangue: uma linha de base (sem amostra de radiação), uma primeira amostra 12 minutos após a injeção (após a mistura completa no volume de sangue) e amostras adicionais a cada 6 minutos por pelo menos três tempos sucessivos pontos amostrais. Esses múltiplos pontos de amostragem cronometrados produzem uma curva logarítmica de radiação ao longo do tempo, pois apenas uma pequena fração da albumina deixa o volume de sangue no espaço intersticial. Os investigadores irão comparar o volume de sangue pré-operatório e pós-operatório, o volume de hemácias e as medições de volume de plasma para determinar se a diminuição do hematócrito associada à cirurgia de queimadura é realmente devido à hemodiluição ou perda de volume de hemácias.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queimadura térmica sustentada de uma profundidade que vai da espessura parcial até a espessura total e requer gerenciamento operacional
- A excisão da queimadura deve ocorrer dentro de uma semana após a lesão térmica
- Tamanho da queimadura entre 10-50% da área total da superfície corporal
- Deve sobreviver à ressuscitação inicial
- Deve consentir para transfusão de hemoderivados
- Homem ou mulher não grávida
Critério de exclusão:
- Causa da queimadura que não seja lesão térmica (ou seja, lesão elétrica ou química)
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pensam que podem estar grávidas
- Pacientes com coagulopatia reconhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte pré-operatória
Esta coorte terá seu volume total de sangue, volume de hemácias e volumes de plasma medidos usando o Daxor BVA-100 antes de qualquer intervenção cirúrgica
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Medição do volume de hemácias, volume de plasma e volume total de sangue usando Daxor BVA-100
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Coorte pós-operatória
Esta coorte consistirá nos mesmos participantes do estudo na coorte pré-operatória.
A única diferença é que esta coorte terá seu volume sanguíneo total, volume de hemácias e volumes plasmáticos medidos usando o Daxor BVA-100 APÓS a cirurgia de queimadura.
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Medição do volume de hemácias, volume de plasma e volume total de sangue usando Daxor BVA-100
Cirurgia de queimaduras, incluindo desbridamento de feridas, enxerto de pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume plasmático medido
Prazo: Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
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Volume de plasma medido usando Daxor BVA-100
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Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
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Mudança no volume medido de RBC
Prazo: Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
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Volume de hemácias medido usando Daxor BVA-100
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Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
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Mudança no volume total de sangue medido
Prazo: Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
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Volume total de sangue medido usando Daxor BVA-100
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Período pré-operatório após a intubação, mas antes do início da cirurgia e período pós-operatório após o término da cirurgia e após a conclusão de todas as transfusões de sangue intraoperatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Investigador principal: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20015231
- HM20011159 (Outro identificador: VCU IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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