- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340116
Mesure de la perte de volume sanguin pendant la chirurgie des brûlures
Mesure du volume plasmatique, du volume érythrocytaire et du volume sanguin total à l'aide de l'analyseur de volume sanguin Daxor (BVA-100) chez les patients brûlés avant et après l'opération pour déterminer si la perte de sang pendant la chirurgie des brûlures est principalement due à l'une ou l'autre perte de volume érythrocytaire ou Hémodilution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie des brûlures est associée à des changements importants (réductions) de l'hématocrite. Cependant, il n'est pas clair si ces réductions sont le résultat d'une hémodilution provenant de transfusions peropératoires ne contenant pas de globules rouges ou d'une perte de globules rouges. Les enquêteurs utiliseront l'analyseur de volume sanguin Daxor (BVA-100), un instrument approuvé par la FDA qui peut mesurer le volume sanguin total, le volume plasmatique et le volume de RBC en utilisant la technique de dilution de l'indicateur. Avec cette technique, une substance traceuse (albumine I-131) est mélangée à un volume inconnu. Une quantité identique de traceur est mélangée dans une solution de volume connu. En comparant la concentration de l'indicateur entre les volumes connus et inconnus, les enquêteurs peuvent déterminer le volume du volume inconnu (ou dans ce cas, le volume sanguin).
Les enquêteurs mesureront la variation du volume sanguin, du volume plasmatique et du volume de globules rouges de l'état préopératoire à l'état postopératoire après la fin de la chirurgie des brûlures. Nous émettons l'hypothèse que ces réductions de l'hématocrite sont principalement le résultat de l'hémodilution plutôt que de la perte de sang et qu'il y aura un changement statistiquement significatif du volume plasmatique mesuré entre les mesures préopératoires et postopératoires.
Le volume plasmatique moyen pour les patients masculins et féminins est de 2 950 ml SD = 590 ml. Pour détecter une augmentation de 10 % du volume plasmatique à partir d'une hémodilution avec une puissance de 0,80 et une erreur alpha de 0,05, un test t de distribution normale unilatérale détermine une taille d'échantillon de cinquante. Pour tenir compte d'une perte de données de 10 % (difficulté technique, abandon du patient), un échantillon de cinquante-cinq personnes serait nécessaire.
Cinquante-cinq patients adultes consécutifs (18 ans ou plus) subissant une chirurgie des brûlures seront inscrits. Les patients présentant une coagulopathie reconnue seront exclus. Les variables de résultat comprenaient le volume sanguin (BV, ml), le volume plasmatique (PV, ml) et le volume de globules rouges (RBCV, ml). Les trois variables de résultats seront mesurées à deux moments ; pré-opératoire et post-opératoire. La mesure préopératoire sera recueillie précisément après l'induction de l'anesthésie générale mais avant le début de l'intervention. La mesure postopératoire sera prise immédiatement après l'opération et une fois toutes les transfusions de globules rouges peropératoires terminées. Pour les patients recevant des transfusions sanguines dans la salle d'opération avant tous les points de collecte de données, le volume de globules rouges transfusés sera enregistré et soustrait du RBCV mesuré après la transfusion. Le RBCV transfusé prendra en compte un Hct de 60 % pour les pRB. Des informations de base supplémentaires, notamment l'âge (année), le sexe (homme, femme), le poids (kg) et le type de chirurgie, seront collectées. Pour la méthode de dilution du traceur, les échantillons sanguins suivants seront prélevés : une ligne de base (échantillon sans irradiation), un premier échantillon 12 minutes après l'injection (après mélange complet dans le volume sanguin) et des échantillons supplémentaires toutes les 6 minutes pendant au moins trois heures successives. points d'échantillonnage. Ces multiples points d'échantillonnage chronométrés produisent une courbe logarithmique de rayonnement dans le temps, car seule une petite fraction d'albumine quitte le volume sanguin dans l'espace interstitiel. Les enquêteurs compareront les mesures préopératoires et postopératoires du volume sanguin, du volume des globules rouges et du volume plasmatique pour déterminer si la diminution de l'hématocrite associée à la chirurgie des brûlures est vraiment due à l'hémodilution ou à la perte du volume des globules rouges.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Brûlure thermique soutenue d'une profondeur allant de l'épaisseur partielle à la pleine épaisseur et nécessitant une prise en charge chirurgicale
- L'excision de la brûlure doit avoir lieu dans la semaine suivant la blessure thermique
- Taille de brûlure entre 10 et 50 % de la surface corporelle totale
- Doit survivre à la réanimation initiale
- Doit consentir à la transfusion de produits sanguins
- Homme ou femme non enceinte
Critère d'exclusion:
- Cause de brûlure autre qu'une blessure thermique (c.-à-d. blessure électrique ou chimique)
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui pensent être enceintes
- Patients atteints de coagulopathie reconnue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte préopératoire
Cette cohorte verra son volume sanguin total, son volume de globules rouges et ses volumes de plasma mesurés à l'aide du Daxor BVA-100 avant toute intervention chirurgicale
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Mesure du volume RBC, du volume plasmatique et du volume sanguin total à l'aide de Daxor BVA-100
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Cohorte post-opératoire
Cette cohorte sera composée des mêmes participants à l'étude dans la cohorte préopératoire.
La seule différence est que cette cohorte verra son volume sanguin total, son volume de globules rouges et ses volumes de plasma mesurés à l'aide du Daxor BVA-100 APRÈS la chirurgie des brûlures.
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Mesure du volume RBC, du volume plasmatique et du volume sanguin total à l'aide de Daxor BVA-100
Chirurgie des brûlures, y compris débridement des plaies, greffe de peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume plasmatique mesuré
Délai: Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
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Volume de plasma mesuré à l'aide de Daxor BVA-100
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Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
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Changement du volume de GR mesuré
Délai: Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
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Volume de RBC mesuré à l'aide de Daxor BVA-100
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Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
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Modification du volume sanguin total mesuré
Délai: Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
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Volume sanguin total mesuré à l'aide de Daxor BVA-100
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Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Chercheur principal: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20015231
- HM20011159 (Autre identifiant: VCU IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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