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Mesure de la perte de volume sanguin pendant la chirurgie des brûlures

11 octobre 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Mesure du volume plasmatique, du volume érythrocytaire et du volume sanguin total à l'aide de l'analyseur de volume sanguin Daxor (BVA-100) chez les patients brûlés avant et après l'opération pour déterminer si la perte de sang pendant la chirurgie des brûlures est principalement due à l'une ou l'autre perte de volume érythrocytaire ou Hémodilution

La chirurgie des brûlures est associée à des réductions significatives de l'hématocrite. Cependant, il n'est pas clair si ces réductions sont le résultat d'une hémodilution provenant de transfusions peropératoires ne contenant pas de globules rouges ou d'une perte de globules rouges. Les enquêteurs utiliseront l'analyseur de volume sanguin Daxor (BVA-100), un instrument approuvé par la FDA qui peut mesurer le volume sanguin total, le volume plasmatique et le volume de RBC en utilisant la technique de dilution de l'indicateur. En comparant les mesures préopératoires du volume sanguin, du volume plasmatique et du volume de globules rouges à celles des mesures postopératoires après une chirurgie des brûlures, les enquêteurs peuvent déterminer la cause principale de la réduction de l'hématocrite associée à la chirurgie des brûlures. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces réductions de l'hématocrite sont principalement le résultat de l'hémodilution plutôt que de la perte de sang et qu'il y aura une différence statistiquement significative dans le volume plasmatique mesuré du groupe préopératoire au groupe postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie des brûlures est associée à des changements importants (réductions) de l'hématocrite. Cependant, il n'est pas clair si ces réductions sont le résultat d'une hémodilution provenant de transfusions peropératoires ne contenant pas de globules rouges ou d'une perte de globules rouges. Les enquêteurs utiliseront l'analyseur de volume sanguin Daxor (BVA-100), un instrument approuvé par la FDA qui peut mesurer le volume sanguin total, le volume plasmatique et le volume de RBC en utilisant la technique de dilution de l'indicateur. Avec cette technique, une substance traceuse (albumine I-131) est mélangée à un volume inconnu. Une quantité identique de traceur est mélangée dans une solution de volume connu. En comparant la concentration de l'indicateur entre les volumes connus et inconnus, les enquêteurs peuvent déterminer le volume du volume inconnu (ou dans ce cas, le volume sanguin).

Les enquêteurs mesureront la variation du volume sanguin, du volume plasmatique et du volume de globules rouges de l'état préopératoire à l'état postopératoire après la fin de la chirurgie des brûlures. Nous émettons l'hypothèse que ces réductions de l'hématocrite sont principalement le résultat de l'hémodilution plutôt que de la perte de sang et qu'il y aura un changement statistiquement significatif du volume plasmatique mesuré entre les mesures préopératoires et postopératoires.

Le volume plasmatique moyen pour les patients masculins et féminins est de 2 950 ml SD = 590 ml. Pour détecter une augmentation de 10 % du volume plasmatique à partir d'une hémodilution avec une puissance de 0,80 et une erreur alpha de 0,05, un test t de distribution normale unilatérale détermine une taille d'échantillon de cinquante. Pour tenir compte d'une perte de données de 10 % (difficulté technique, abandon du patient), un échantillon de cinquante-cinq personnes serait nécessaire.

Cinquante-cinq patients adultes consécutifs (18 ans ou plus) subissant une chirurgie des brûlures seront inscrits. Les patients présentant une coagulopathie reconnue seront exclus. Les variables de résultat comprenaient le volume sanguin (BV, ml), le volume plasmatique (PV, ml) et le volume de globules rouges (RBCV, ml). Les trois variables de résultats seront mesurées à deux moments ; pré-opératoire et post-opératoire. La mesure préopératoire sera recueillie précisément après l'induction de l'anesthésie générale mais avant le début de l'intervention. La mesure postopératoire sera prise immédiatement après l'opération et une fois toutes les transfusions de globules rouges peropératoires terminées. Pour les patients recevant des transfusions sanguines dans la salle d'opération avant tous les points de collecte de données, le volume de globules rouges transfusés sera enregistré et soustrait du RBCV mesuré après la transfusion. Le RBCV transfusé prendra en compte un Hct de 60 % pour les pRB. Des informations de base supplémentaires, notamment l'âge (année), le sexe (homme, femme), le poids (kg) et le type de chirurgie, seront collectées. Pour la méthode de dilution du traceur, les échantillons sanguins suivants seront prélevés : une ligne de base (échantillon sans irradiation), un premier échantillon 12 minutes après l'injection (après mélange complet dans le volume sanguin) et des échantillons supplémentaires toutes les 6 minutes pendant au moins trois heures successives. points d'échantillonnage. Ces multiples points d'échantillonnage chronométrés produisent une courbe logarithmique de rayonnement dans le temps, car seule une petite fraction d'albumine quitte le volume sanguin dans l'espace interstitiel. Les enquêteurs compareront les mesures préopératoires et postopératoires du volume sanguin, du volume des globules rouges et du volume plasmatique pour déterminer si la diminution de l'hématocrite associée à la chirurgie des brûlures est vraiment due à l'hémodilution ou à la perte du volume des globules rouges.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes de 18 à 70 ans ou femmes non enceintes qui ont subi des brûlures thermiques profondes de l'épaisseur partielle à la pleine épaisseur entre 10 et 50 % TBSA qui subissent une chirurgie des brûlures

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlure thermique soutenue d'une profondeur allant de l'épaisseur partielle à la pleine épaisseur et nécessitant une prise en charge chirurgicale
  • L'excision de la brûlure doit avoir lieu dans la semaine suivant la blessure thermique
  • Taille de brûlure entre 10 et 50 % de la surface corporelle totale
  • Doit survivre à la réanimation initiale
  • Doit consentir à la transfusion de produits sanguins
  • Homme ou femme non enceinte

Critère d'exclusion:

  • Cause de brûlure autre qu'une blessure thermique (c.-à-d. blessure électrique ou chimique)
  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui pensent être enceintes
  • Patients atteints de coagulopathie reconnue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte préopératoire
Cette cohorte verra son volume sanguin total, son volume de globules rouges et ses volumes de plasma mesurés à l'aide du Daxor BVA-100 avant toute intervention chirurgicale
Mesure du volume RBC, du volume plasmatique et du volume sanguin total à l'aide de Daxor BVA-100
Cohorte post-opératoire
Cette cohorte sera composée des mêmes participants à l'étude dans la cohorte préopératoire. La seule différence est que cette cohorte verra son volume sanguin total, son volume de globules rouges et ses volumes de plasma mesurés à l'aide du Daxor BVA-100 APRÈS la chirurgie des brûlures.
Mesure du volume RBC, du volume plasmatique et du volume sanguin total à l'aide de Daxor BVA-100
Chirurgie des brûlures, y compris débridement des plaies, greffe de peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume plasmatique mesuré
Délai: Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
Volume de plasma mesuré à l'aide de Daxor BVA-100
Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
Changement du volume de GR mesuré
Délai: Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
Volume de RBC mesuré à l'aide de Daxor BVA-100
Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
Modification du volume sanguin total mesuré
Délai: Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées
Volume sanguin total mesuré à l'aide de Daxor BVA-100
Période préopératoire après l'intubation, mais avant le début de la chirurgie et période postopératoire après l'arrêt de la chirurgie et une fois toutes les transfusions sanguines peropératoires terminées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Chercheur principal: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20015231
  • HM20011159 (Autre identifiant: VCU IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs en dehors des chercheurs répertoriés dans ce groupe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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