Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af tab af blodvolumen under forbrændingskirurgi

11. oktober 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Måling af plasmavolumen, RBC-volumen og total blodvolumen ved hjælp af Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) hos brandsårsopererede patienter præ- og postoperativt for at bestemme, om blodtab under forbrændingskirurgi primært skyldes enten tab af RBC-volumen eller hæmodillusion

Forbrændingskirurgi er forbundet med betydelige reduktioner i hæmatokrit. Det er dog uklart, om disse reduktioner er resultatet af hæmodillusion fra ikke-røde blodlegemer indeholdende intraoperative transfusioner eller fra tab af røde blodlegemer. Efterforskerne vil bruge Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), et FDA-godkendt instrument, der kan måle total blodvolumen, plasmavolumen og RBC-volumen ved hjælp af indikatorfortyndingsteknikken. Ved at sammenligne præoperative målinger af blodvolumen, plasmavolumen og RBC-volumen med postoperative målinger efter forbrændingskirurgi, kan efterforskerne bestemme den primære årsag til reduktionen i hæmatokrit forbundet med forbrændingskirurgi. Efterforskerne antager, at disse reduktioner i hæmatokrit primært er et resultat af hæmodilution snarere end blodtab, og at der vil være en statistisk signifikant forskel i målt plasmavolumen fra den præoperative gruppe til den postoperative gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingskirurgi er forbundet med betydelige ændringer (reduktioner) i hæmatokrit. Det er dog uklart, om disse reduktioner er resultatet af hæmodillusion fra ikke-røde blodlegemer indeholdende intraoperative transfusioner eller fra tab af røde blodlegemer. Efterforskerne vil bruge Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), et FDA-godkendt instrument, der kan måle total blodvolumen, plasmavolumen og RBC-volumen ved hjælp af indikatorfortyndingsteknikken. Med denne teknik blandes et sporstof (I-131 albumin) med et ukendt volumen. En identisk mængde af sporstoffet blandes i en opløsning med et kendt volumen. Ved at sammenligne koncentrationen af ​​indikatoren mellem de kendte og ukendte volumener, kan efterforskerne bestemme volumenet af det ukendte volumen (eller i dette tilfælde blodvolumenet).

Efterforskerne vil måle ændringen i blodvolumen, plasmavolumen og RBC-volumen fra den præoperative til den postoperative tilstand efter afsluttet forbrændingskirurgi. Vi antager, at disse reduktioner i hæmatokrit primært er et resultat af hæmodilution snarere end blodtab, og at der vil være en statistisk signifikant ændring i målt plasmavolumen fra de præoperative til de postoperative målinger.

Gennemsnitlig plasmavolumen for mandlige og kvindelige patienter er 2950 ml SD=590 ml. For at detektere en stigning på 10 % i plasmavolumen fra hæmodillusion med en power 0,80 og alfa-fejl 0,05, bestemmer en en-halet normalfordelings-t-test en prøvestørrelse halvtreds. For at tage højde for et datatab på 10 % (tekniske vanskeligheder, patienttilbagetrækning) kræves der en stikprøvestørrelse på 55.

Femoghalvtreds på hinanden følgende voksne patienter (18 år eller ældre), der får en brandsårsoperation, vil blive tilmeldt. Patienter med anerkendt koagulopati vil blive udelukket. Resultatvariablerne omfattede blodvolumen (BV, ml), plasmavolumen (PV, ml) og røde blodlegemers volumen (RBCV, ml). Alle tre udfaldsvariable vil blive målt på to tidspunkter; før- og efter-operation. Målingen før operationen vil blive indsamlet præcis efter induktion af generel anæstesi, men før operationens start. Målingen efter operationen vil blive taget umiddelbart efter operationen og efter at alle intraoperative transfusioner af røde blodlegemer er afsluttet. For de patienter, der modtager blodtransfusioner på operationsstuen før alle dataindsamlingspunkter, vil det transfunderede RBC-volumen blive registreret og trukket fra RBCV målt efter transfusionen. Transfunderet RBCV vil tage højde for Hct på 60% for pRBC'er. Yderligere baseline-oplysninger, herunder alder (år), køn (mand, kvinde), vægt (kg) og operationstype, vil blive indsamlet. Til sporfortyndingsmetoden vil følgende blodprøver blive indsamlet: en baseline (ingen strålingsprøve), en første prøve 12 minutter efter injektion (efter fuldstændig blanding i blodvolumenet) og yderligere prøver hvert 6. minut i mindst tre på hinanden følgende tider. prøvepunkter. Disse multiple tidsindstillede prøvepunkter producerer en logaritmisk strålingskurve over tid, da kun en lille brøkdel af albumin forlader blodvolumenet ind i det interstitielle rum. Efterforskerne vil sammenligne præ- og postoperativt blodvolumen, RBC-volumen og plasmavolumenmålinger for at bestemme, om faldet i hæmatokrit i forbindelse med forbrændingskirurgi virkelig skyldes hæmodillusion eller tab af RBC-volumen.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-70 år gamle mænd eller ikke-gravide kvinder, som har pådraget sig dybe deltykkelse til fuld tykkelse termiske forbrændinger mellem 10-50 % TBSA, som gennemgår en brandsårsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende termisk forbrænding af en dybde, der er dyb delvis tykkelse til fuld tykkelse og kræver operativ styring
  • Forbrændingsudskæring skal ske inden for en uge efter termisk skade
  • Forbrændingsstørrelse mellem 10-50% af den samlede kropsoverflade
  • Skal overleve indledende genoplivning
  • Skal give samtykke til blodprodukttransfusion
  • Han eller ikke-gravid hun

Ekskluderingskriterier:

  • Årsag til anden forbrænding end termisk skade (dvs. elektrisk eller kemisk skade)
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller tror, ​​de kan være gravide
  • Patienter med anerkendt koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperativ kohorte
Denne kohorte vil få deres samlede blodvolumen, RBC-volumen og plasmavolumener målt ved hjælp af Daxor BVA-100 før ethvert kirurgisk indgreb
Måling af RBC-volumen, plasmavolumen og total blodvolumen ved hjælp af Daxor BVA-100
Postoperativ kohorte
Denne kohorte vil bestå af de samme undersøgelsesdeltagere i den præoperative kohorte. Den eneste forskel er, at denne kohorte vil få deres samlede blodvolumen, RBC-volumen og plasmavolumener målt ved hjælp af Daxor BVA-100 EFTER en forbrændingsoperation.
Måling af RBC-volumen, plasmavolumen og total blodvolumen ved hjælp af Daxor BVA-100
Forbrændingsoperation inklusive sårdebridering, hudtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målt plasmavolumen
Tidsramme: Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
Målt plasmavolumen ved hjælp af Daxor BVA-100
Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
Ændring i målt RBC-volumen
Tidsramme: Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
Målt RBC-volumen ved hjælp af Daxor BVA-100
Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
Ændring i målt total blodvolumen
Tidsramme: Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
Målt total blodvolumen ved hjælp af Daxor BVA-100
Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20015231
  • HM20011159 (Anden identifikator: VCU IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere uden for de forskere, der er anført i denne undersøgelsesgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Abonner