- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340116
Måling af tab af blodvolumen under forbrændingskirurgi
Måling af plasmavolumen, RBC-volumen og total blodvolumen ved hjælp af Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) hos brandsårsopererede patienter præ- og postoperativt for at bestemme, om blodtab under forbrændingskirurgi primært skyldes enten tab af RBC-volumen eller hæmodillusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingskirurgi er forbundet med betydelige ændringer (reduktioner) i hæmatokrit. Det er dog uklart, om disse reduktioner er resultatet af hæmodillusion fra ikke-røde blodlegemer indeholdende intraoperative transfusioner eller fra tab af røde blodlegemer. Efterforskerne vil bruge Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), et FDA-godkendt instrument, der kan måle total blodvolumen, plasmavolumen og RBC-volumen ved hjælp af indikatorfortyndingsteknikken. Med denne teknik blandes et sporstof (I-131 albumin) med et ukendt volumen. En identisk mængde af sporstoffet blandes i en opløsning med et kendt volumen. Ved at sammenligne koncentrationen af indikatoren mellem de kendte og ukendte volumener, kan efterforskerne bestemme volumenet af det ukendte volumen (eller i dette tilfælde blodvolumenet).
Efterforskerne vil måle ændringen i blodvolumen, plasmavolumen og RBC-volumen fra den præoperative til den postoperative tilstand efter afsluttet forbrændingskirurgi. Vi antager, at disse reduktioner i hæmatokrit primært er et resultat af hæmodilution snarere end blodtab, og at der vil være en statistisk signifikant ændring i målt plasmavolumen fra de præoperative til de postoperative målinger.
Gennemsnitlig plasmavolumen for mandlige og kvindelige patienter er 2950 ml SD=590 ml. For at detektere en stigning på 10 % i plasmavolumen fra hæmodillusion med en power 0,80 og alfa-fejl 0,05, bestemmer en en-halet normalfordelings-t-test en prøvestørrelse halvtreds. For at tage højde for et datatab på 10 % (tekniske vanskeligheder, patienttilbagetrækning) kræves der en stikprøvestørrelse på 55.
Femoghalvtreds på hinanden følgende voksne patienter (18 år eller ældre), der får en brandsårsoperation, vil blive tilmeldt. Patienter med anerkendt koagulopati vil blive udelukket. Resultatvariablerne omfattede blodvolumen (BV, ml), plasmavolumen (PV, ml) og røde blodlegemers volumen (RBCV, ml). Alle tre udfaldsvariable vil blive målt på to tidspunkter; før- og efter-operation. Målingen før operationen vil blive indsamlet præcis efter induktion af generel anæstesi, men før operationens start. Målingen efter operationen vil blive taget umiddelbart efter operationen og efter at alle intraoperative transfusioner af røde blodlegemer er afsluttet. For de patienter, der modtager blodtransfusioner på operationsstuen før alle dataindsamlingspunkter, vil det transfunderede RBC-volumen blive registreret og trukket fra RBCV målt efter transfusionen. Transfunderet RBCV vil tage højde for Hct på 60% for pRBC'er. Yderligere baseline-oplysninger, herunder alder (år), køn (mand, kvinde), vægt (kg) og operationstype, vil blive indsamlet. Til sporfortyndingsmetoden vil følgende blodprøver blive indsamlet: en baseline (ingen strålingsprøve), en første prøve 12 minutter efter injektion (efter fuldstændig blanding i blodvolumenet) og yderligere prøver hvert 6. minut i mindst tre på hinanden følgende tider. prøvepunkter. Disse multiple tidsindstillede prøvepunkter producerer en logaritmisk strålingskurve over tid, da kun en lille brøkdel af albumin forlader blodvolumenet ind i det interstitielle rum. Efterforskerne vil sammenligne præ- og postoperativt blodvolumen, RBC-volumen og plasmavolumenmålinger for at bestemme, om faldet i hæmatokrit i forbindelse med forbrændingskirurgi virkelig skyldes hæmodillusion eller tab af RBC-volumen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende termisk forbrænding af en dybde, der er dyb delvis tykkelse til fuld tykkelse og kræver operativ styring
- Forbrændingsudskæring skal ske inden for en uge efter termisk skade
- Forbrændingsstørrelse mellem 10-50% af den samlede kropsoverflade
- Skal overleve indledende genoplivning
- Skal give samtykke til blodprodukttransfusion
- Han eller ikke-gravid hun
Ekskluderingskriterier:
- Årsag til anden forbrænding end termisk skade (dvs. elektrisk eller kemisk skade)
- Kvinder, der ammer, er gravide eller tror, de kan være gravide
- Patienter med anerkendt koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præoperativ kohorte
Denne kohorte vil få deres samlede blodvolumen, RBC-volumen og plasmavolumener målt ved hjælp af Daxor BVA-100 før ethvert kirurgisk indgreb
|
Måling af RBC-volumen, plasmavolumen og total blodvolumen ved hjælp af Daxor BVA-100
|
|
Postoperativ kohorte
Denne kohorte vil bestå af de samme undersøgelsesdeltagere i den præoperative kohorte.
Den eneste forskel er, at denne kohorte vil få deres samlede blodvolumen, RBC-volumen og plasmavolumener målt ved hjælp af Daxor BVA-100 EFTER en forbrændingsoperation.
|
Måling af RBC-volumen, plasmavolumen og total blodvolumen ved hjælp af Daxor BVA-100
Forbrændingsoperation inklusive sårdebridering, hudtransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målt plasmavolumen
Tidsramme: Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
|
Målt plasmavolumen ved hjælp af Daxor BVA-100
|
Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
|
|
Ændring i målt RBC-volumen
Tidsramme: Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
|
Målt RBC-volumen ved hjælp af Daxor BVA-100
|
Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
|
|
Ændring i målt total blodvolumen
Tidsramme: Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
|
Målt total blodvolumen ved hjælp af Daxor BVA-100
|
Præoperativ periode efter intubation, men før operationsstart og postoperativ periode efter operationsstop og efter at alle intraoperative blodtransfusioner er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Ledende efterforsker: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015231
- HM20011159 (Anden identifikator: VCU IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig