Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av tap av blodvolum under brannsårkirurgi

11. oktober 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Måling av plasmavolum, RBC-volum og totalt blodvolum ved bruk av Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) hos pasienter med brannskade før- og postoperativt for å bestemme om blodtap under brannsårkirurgi primært skyldes enten tap av RBC-volum eller hemodilusjon

Forbrenningskirurgi er assosiert med betydelig reduksjon i hematokrit. Det er imidlertid uklart om disse reduksjonene er et resultat av hemodilusjon fra ikke-røde blodlegemer som inneholder intraoperative transfusjoner eller fra tap av røde blodlegemer. Etterforskerne vil bruke Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), et FDA-godkjent instrument som kan måle totalt blodvolum, plasmavolum og RBC-volum ved å bruke indikatorfortynningsteknikken. Ved å sammenligne preoperative målinger av blodvolum, plasmavolum og RBC-volum med postoperative målinger etter brannsårkirurgi, kan etterforskerne fastslå den primære årsaken til reduksjonen i hematokrit forbundet med brannsårkirurgi. Etterforskerne antar at disse reduksjonene i hematokrit først og fremst er et resultat av hemodilusjon snarere enn blodtap, og at det vil være en statistisk signifikant forskjell i målt plasmavolum fra den preoperative gruppen til den postoperative gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbrenningskirurgi er assosiert med betydelige endringer (reduksjoner) i hematokrit. Det er imidlertid uklart om disse reduksjonene er et resultat av hemodilusjon fra ikke-røde blodlegemer som inneholder intraoperative transfusjoner eller fra tap av røde blodlegemer. Etterforskerne vil bruke Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), et FDA-godkjent instrument som kan måle totalt blodvolum, plasmavolum og RBC-volum ved å bruke indikatorfortynningsteknikken. Med denne teknikken blandes et sporstoff (I-131 albumin) med et ukjent volum. En identisk mengde av sporstoffet blandes inn i en løsning med kjent volum. Ved å sammenligne konsentrasjonen av indikatoren mellom de kjente og ukjente volumene, kan etterforskerne bestemme volumet til det ukjente volumet (eller i dette tilfellet blodvolumet).

Etterforskerne vil måle endringen i blodvolum, plasmavolum og RBC-volum fra preoperativ til postoperativ tilstand etter fullført brannsårkirurgi. Vi antar at disse reduksjonene i hematokrit først og fremst er et resultat av hemodilusjon snarere enn blodtap og at det vil være en statistisk signifikant endring i målt plasmavolum fra de preoperative til de postoperative målingene.

Gjennomsnittlig plasmavolum for mannlige og kvinnelige pasienter er 2950 ml SD=590 ml. For å oppdage en 10 % økning i plasmavolum fra hemodilusjon med en styrke 0,80 og alfafeil 0,05, bestemmer en en-halet normalfordeling t-test en prøvestørrelse femti. For å gjøre rede for et datatap på 10 % (tekniske problemer, pasientuttak) vil en prøvestørrelse på femtifem være nødvendig.

Femtifem påfølgende voksne pasienter (18 år eller eldre) som har en brannsåroperasjon vil bli registrert. Pasienter med anerkjent koagulopati vil bli ekskludert. Utfallsvariablene inkluderte blodvolum (BV, ml), plasmavolum (PV, ml) og røde blodlegemer (RBCV, ml). Alle tre utfallsvariablene vil bli målt på to tidspunkter; før kirurgi og etter kirurgi. Målingen før operasjonen vil bli tatt nøyaktig etter induksjon av generell anestesi, men før operasjonen starter. Målingen etter operasjonen vil bli tatt umiddelbart etter operasjonen og etter at alle intraoperative transfusjoner av røde blodlegemer er fullført. For de pasientene som mottar blodtransfusjoner på operasjonssalen før alle datainnsamlingspunkter, vil det transfunderte RBC-volumet registreres og trekkes fra RBCV målt etter transfusjonen. Transfundert RBCV vil ta hensyn til Hct på 60 % for pRBC. Ytterligere grunnlinjeinformasjon, inkludert alder (år), kjønn (mann, kvinne), vekt (kg) og operasjonstype, vil bli samlet inn. For sporfortynningsmetoden vil følgende blodprøver tas: en baseline (ingen strålingsprøve), en første prøve 12 minutter etter injeksjon (etter fullstendig innblanding i blodvolumet) og ytterligere prøver hvert 6. minutt i minst tre påfølgende tidsbestemte prøvepunkter. Disse flere tidsbestemte prøvepunktene produserer en logaritmisk strålingskurve over tid, ettersom bare en liten brøkdel av albumin forlater blodvolumet inn i det interstitielle rommet. Etterforskerne vil sammenligne preoperativt og postoperativt blodvolum, RBC-volum og plasmavolummålinger for å avgjøre om reduksjonen i hematokrit assosiert med brannsårkirurgi virkelig skyldes hemodilusjon eller tap av RBC-volum.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18-70 år gamle menn eller ikke-gravide kvinner som har pådratt seg dype termiske forbrenninger av delvis tykkelse til full tykkelse mellom 10-50 % TBSA som gjennomgår brannsårkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende termisk forbrenning av en dybde som er dyp delvis tykkelse til full tykkelse og krever operativ behandling
  • Branneksisjon må skje innen en uke etter termisk skade
  • Forbrenningsstørrelse mellom 10-50 % av total kroppsoverflate
  • Må overleve første gjenoppliving
  • Må samtykke for blodprodukttransfusjon
  • Hann eller ikke-gravid kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Årsak til andre brannskader enn termisk skade (dvs. elektrisk eller kjemisk skade)
  • Kvinner som ammer, er gravide eller tror de kan være gravide
  • Pasienter med anerkjent koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperativ kohort
Denne kohorten vil få sitt totale blodvolum, RBC-volum og plasmavolumer målt ved bruk av Daxor BVA-100 før kirurgisk inngrep
Måling av RBC-volum, plasmavolum og totalt blodvolum ved bruk av Daxor BVA-100
Postoperativ kohort
Denne kohorten vil bestå av de samme studiedeltakerne i den preoperative kohorten. Den eneste forskjellen er at denne kohorten vil få sitt totale blodvolum, RBC-volum og plasmavolumer målt med Daxor BVA-100 ETTER brannsåroperasjon.
Måling av RBC-volum, plasmavolum og totalt blodvolum ved bruk av Daxor BVA-100
Brenneoperasjon inkludert sårdebridering, hudtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målt plasmavolum
Tidsramme: Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
Målt plasmavolum ved bruk av Daxor BVA-100
Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
Endring i målt RBC-volum
Tidsramme: Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
Målt RBC-volum ved bruk av Daxor BVA-100
Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
Endring i målt totalt blodvolum
Tidsramme: Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
Målt totalt blodvolum med Daxor BVA-100
Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20015231
  • HM20011159 (Annen identifikator: VCU IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere utenfor etterforskerne som er oppført i denne studiegruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Abonnere