- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340116
Måling av tap av blodvolum under brannsårkirurgi
Måling av plasmavolum, RBC-volum og totalt blodvolum ved bruk av Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) hos pasienter med brannskade før- og postoperativt for å bestemme om blodtap under brannsårkirurgi primært skyldes enten tap av RBC-volum eller hemodilusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forbrenningskirurgi er assosiert med betydelige endringer (reduksjoner) i hematokrit. Det er imidlertid uklart om disse reduksjonene er et resultat av hemodilusjon fra ikke-røde blodlegemer som inneholder intraoperative transfusjoner eller fra tap av røde blodlegemer. Etterforskerne vil bruke Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100), et FDA-godkjent instrument som kan måle totalt blodvolum, plasmavolum og RBC-volum ved å bruke indikatorfortynningsteknikken. Med denne teknikken blandes et sporstoff (I-131 albumin) med et ukjent volum. En identisk mengde av sporstoffet blandes inn i en løsning med kjent volum. Ved å sammenligne konsentrasjonen av indikatoren mellom de kjente og ukjente volumene, kan etterforskerne bestemme volumet til det ukjente volumet (eller i dette tilfellet blodvolumet).
Etterforskerne vil måle endringen i blodvolum, plasmavolum og RBC-volum fra preoperativ til postoperativ tilstand etter fullført brannsårkirurgi. Vi antar at disse reduksjonene i hematokrit først og fremst er et resultat av hemodilusjon snarere enn blodtap og at det vil være en statistisk signifikant endring i målt plasmavolum fra de preoperative til de postoperative målingene.
Gjennomsnittlig plasmavolum for mannlige og kvinnelige pasienter er 2950 ml SD=590 ml. For å oppdage en 10 % økning i plasmavolum fra hemodilusjon med en styrke 0,80 og alfafeil 0,05, bestemmer en en-halet normalfordeling t-test en prøvestørrelse femti. For å gjøre rede for et datatap på 10 % (tekniske problemer, pasientuttak) vil en prøvestørrelse på femtifem være nødvendig.
Femtifem påfølgende voksne pasienter (18 år eller eldre) som har en brannsåroperasjon vil bli registrert. Pasienter med anerkjent koagulopati vil bli ekskludert. Utfallsvariablene inkluderte blodvolum (BV, ml), plasmavolum (PV, ml) og røde blodlegemer (RBCV, ml). Alle tre utfallsvariablene vil bli målt på to tidspunkter; før kirurgi og etter kirurgi. Målingen før operasjonen vil bli tatt nøyaktig etter induksjon av generell anestesi, men før operasjonen starter. Målingen etter operasjonen vil bli tatt umiddelbart etter operasjonen og etter at alle intraoperative transfusjoner av røde blodlegemer er fullført. For de pasientene som mottar blodtransfusjoner på operasjonssalen før alle datainnsamlingspunkter, vil det transfunderte RBC-volumet registreres og trekkes fra RBCV målt etter transfusjonen. Transfundert RBCV vil ta hensyn til Hct på 60 % for pRBC. Ytterligere grunnlinjeinformasjon, inkludert alder (år), kjønn (mann, kvinne), vekt (kg) og operasjonstype, vil bli samlet inn. For sporfortynningsmetoden vil følgende blodprøver tas: en baseline (ingen strålingsprøve), en første prøve 12 minutter etter injeksjon (etter fullstendig innblanding i blodvolumet) og ytterligere prøver hvert 6. minutt i minst tre påfølgende tidsbestemte prøvepunkter. Disse flere tidsbestemte prøvepunktene produserer en logaritmisk strålingskurve over tid, ettersom bare en liten brøkdel av albumin forlater blodvolumet inn i det interstitielle rommet. Etterforskerne vil sammenligne preoperativt og postoperativt blodvolum, RBC-volum og plasmavolummålinger for å avgjøre om reduksjonen i hematokrit assosiert med brannsårkirurgi virkelig skyldes hemodilusjon eller tap av RBC-volum.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende termisk forbrenning av en dybde som er dyp delvis tykkelse til full tykkelse og krever operativ behandling
- Branneksisjon må skje innen en uke etter termisk skade
- Forbrenningsstørrelse mellom 10-50 % av total kroppsoverflate
- Må overleve første gjenoppliving
- Må samtykke for blodprodukttransfusjon
- Hann eller ikke-gravid kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Årsak til andre brannskader enn termisk skade (dvs. elektrisk eller kjemisk skade)
- Kvinner som ammer, er gravide eller tror de kan være gravide
- Pasienter med anerkjent koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ kohort
Denne kohorten vil få sitt totale blodvolum, RBC-volum og plasmavolumer målt ved bruk av Daxor BVA-100 før kirurgisk inngrep
|
Måling av RBC-volum, plasmavolum og totalt blodvolum ved bruk av Daxor BVA-100
|
|
Postoperativ kohort
Denne kohorten vil bestå av de samme studiedeltakerne i den preoperative kohorten.
Den eneste forskjellen er at denne kohorten vil få sitt totale blodvolum, RBC-volum og plasmavolumer målt med Daxor BVA-100 ETTER brannsåroperasjon.
|
Måling av RBC-volum, plasmavolum og totalt blodvolum ved bruk av Daxor BVA-100
Brenneoperasjon inkludert sårdebridering, hudtransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målt plasmavolum
Tidsramme: Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
|
Målt plasmavolum ved bruk av Daxor BVA-100
|
Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
|
|
Endring i målt RBC-volum
Tidsramme: Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
|
Målt RBC-volum ved bruk av Daxor BVA-100
|
Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
|
|
Endring i målt totalt blodvolum
Tidsramme: Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
|
Målt totalt blodvolum med Daxor BVA-100
|
Preoperativ periode etter intubasjon, men før operasjonsstart og postoperativ periode etter operasjonsstopp og etter at alle intraoperative blodtransfusjoner er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20015231
- HM20011159 (Annen identifikator: VCU IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Cukurova UniversityFullførtMindfulness meditasjon | Burn Out (psykologi) | SelvmedfølelseTyrkia
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong