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Medición de la pérdida de volumen de sangre durante la cirugía de quemaduras

11 de octubre de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Medición del volumen de plasma, el volumen de glóbulos rojos y el volumen de sangre total con el analizador de volumen de sangre Daxor (BVA-100) en pacientes sometidos a cirugía por quemaduras antes y después de la operación para determinar si la pérdida de sangre durante la cirugía por quemaduras se debe principalmente a la pérdida de volumen de glóbulos rojos o hemodilución

La cirugía de quemaduras se asocia con reducciones significativas en el hematocrito. Sin embargo, no está claro si estas reducciones son el resultado de la hemodilución de transfusiones intraoperatorias que no contienen glóbulos rojos o de la pérdida de glóbulos rojos. Los investigadores utilizarán el analizador de volumen sanguíneo Daxor (BVA-100), un instrumento aprobado por la FDA que puede medir el volumen sanguíneo total, el volumen plasmático y el volumen de glóbulos rojos mediante la técnica de dilución del indicador. Al comparar las mediciones preoperatorias del volumen de sangre, el volumen de plasma y el volumen de glóbulos rojos con las mediciones posoperatorias después de la cirugía por quemaduras, los investigadores pueden determinar la causa principal de la reducción del hematocrito asociada con la cirugía por quemaduras. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas reducciones en el hematocrito son principalmente el resultado de la hemodilución en lugar de la pérdida de sangre y que habrá una diferencia estadísticamente significativa en el volumen de plasma medido del grupo preoperatorio al grupo posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de quemaduras se asocia con cambios significativos (reducciones) en el hematocrito. Sin embargo, no está claro si estas reducciones son el resultado de la hemodilución de transfusiones intraoperatorias que no contienen glóbulos rojos o de la pérdida de glóbulos rojos. Los investigadores utilizarán el analizador de volumen sanguíneo Daxor (BVA-100), un instrumento aprobado por la FDA que puede medir el volumen sanguíneo total, el volumen plasmático y el volumen de glóbulos rojos mediante la técnica de dilución del indicador. Con esta técnica, se mezcla una sustancia trazadora (albúmina I-131) con un volumen desconocido. Se mezcla una cantidad idéntica del trazador en una solución con un volumen conocido. Al comparar la concentración del indicador entre los volúmenes conocidos y desconocidos, los investigadores pueden determinar el volumen del volumen desconocido (o en este caso, el volumen de sangre).

Los investigadores medirán el cambio en el volumen de sangre, el volumen de plasma y el volumen de glóbulos rojos desde el estado preoperatorio hasta el postoperatorio después de completar la cirugía de quemaduras. Presumimos que estas reducciones en el hematocrito son principalmente el resultado de la hemodilución en lugar de la pérdida de sangre y que habrá un cambio estadísticamente significativo en el volumen de plasma medido desde las mediciones preoperatorias a las postoperatorias.

El volumen de plasma promedio para pacientes masculinos y femeninos es de 2950 ml SD = 590 ml. Para detectar un aumento del 10 % en el volumen de plasma a partir de la hemodilución con una potencia de 0,80 y un error alfa de 0,05, una prueba t de distribución normal de una cola determina un tamaño de muestra cincuenta. Para dar cuenta de una pérdida de datos del 10 % (dificultad técnica, retiro del paciente), se necesitaría un tamaño de muestra de cincuenta y cinco.

Se inscribirán cincuenta y cinco pacientes adultos consecutivos (18 años o más) que se sometan a cirugía por quemaduras. Se excluirán los pacientes con coagulopatía reconocida. Las variables de resultado incluyeron el volumen de sangre (BV, ml), el volumen de plasma (PV, ml) y el volumen de glóbulos rojos (RBCV, ml). Las tres variables de resultado se medirán en dos momentos; preoperatorio y posquirúrgico. La medición previa a la cirugía se recogerá precisamente después de la inducción de la anestesia general pero antes del inicio de la cirugía. La medición posterior a la cirugía se tomará inmediatamente después de la operación y después de que se completen todas las transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorias. Para aquellos pacientes que reciben transfusiones de sangre en el quirófano antes de todos los puntos de recopilación de datos, el volumen de glóbulos rojos transfundidos se registrará y se restará del RBCV medido después de la transfusión. RBCV transfundido tendrá en cuenta Hct del 60% para pRBC. Se recopilará información de referencia adicional, incluida la edad (año), el sexo (masculino, femenino), el peso (kg) y el tipo de cirugía. Para el método de dilución del marcador, se recolectarán las siguientes muestras de sangre: una línea base (sin muestra de radiación), una primera muestra 12 minutos después de la inyección (después de mezclar completamente el volumen de sangre) y muestras adicionales cada 6 minutos durante al menos tres muestras cronometradas sucesivas. puntos de muestra Estos múltiples puntos de muestreo cronometrados producen una curva logarítmica de radiación a lo largo del tiempo, ya que solo una pequeña fracción de la albúmina sale del volumen de sangre hacia el espacio intersticial. Los investigadores compararán las mediciones preoperatorias y posoperatorias del volumen de sangre, el volumen de glóbulos rojos y el volumen de plasma para determinar si la disminución del hematocrito asociada con la cirugía de quemaduras se debe realmente a la hemodilución oa la pérdida del volumen de glóbulos rojos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres de 18 a 70 años o mujeres no embarazadas que sufrieron quemaduras térmicas de espesor parcial profundo a espesor total entre 10-50% TBSA que se someten a cirugía de quemaduras

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quemadura térmica sostenida de una profundidad que es de espesor parcial profundo a espesor total y requiere manejo operativo
  • La escisión de la quemadura debe ocurrir dentro de la semana posterior a la lesión térmica.
  • Tamaño de la quemadura entre el 10 y el 50 % de la superficie corporal total
  • Debe sobrevivir a la reanimación inicial
  • Debe dar su consentimiento para la transfusión de hemoderivados
  • Hombre o mujer no embarazada

Criterio de exclusión:

  • Causa de la quemadura distinta de la lesión térmica (es decir, lesión eléctrica o química)
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
  • Pacientes con coagulopatía reconocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte preoperatoria
A esta cohorte se le medirá el volumen total de sangre, el volumen de glóbulos rojos y los volúmenes de plasma con el Daxor BVA-100 antes de cualquier intervención quirúrgica.
Medición del volumen de glóbulos rojos, volumen de plasma y volumen de sangre total con Daxor BVA-100
Cohorte posoperatoria
Esta cohorte consistirá en los mismos participantes del estudio en la cohorte preoperatoria. La única diferencia es que a esta cohorte se le medirá el volumen total de sangre, el volumen de glóbulos rojos y los volúmenes de plasma con el Daxor BVA-100 DESPUÉS de la cirugía por quemaduras.
Medición del volumen de glóbulos rojos, volumen de plasma y volumen de sangre total con Daxor BVA-100
Cirugía de quemaduras que incluye desbridamiento de heridas, injertos de piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de plasma medido
Periodo de tiempo: Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
Volumen de plasma medido con Daxor BVA-100
Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
Cambio en el volumen de RBC medido
Periodo de tiempo: Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
Volumen de glóbulos rojos medido con Daxor BVA-100
Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
Cambio en el volumen de sangre total medido
Periodo de tiempo: Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
Volumen sanguíneo total medido con Daxor BVA-100
Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Investigador principal: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM20015231
  • HM20011159 (Otro identificador: VCU IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales a disposición de otros investigadores fuera de los investigadores enumerados en este grupo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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