- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03340116
Medición de la pérdida de volumen de sangre durante la cirugía de quemaduras
Medición del volumen de plasma, el volumen de glóbulos rojos y el volumen de sangre total con el analizador de volumen de sangre Daxor (BVA-100) en pacientes sometidos a cirugía por quemaduras antes y después de la operación para determinar si la pérdida de sangre durante la cirugía por quemaduras se debe principalmente a la pérdida de volumen de glóbulos rojos o hemodilución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de quemaduras se asocia con cambios significativos (reducciones) en el hematocrito. Sin embargo, no está claro si estas reducciones son el resultado de la hemodilución de transfusiones intraoperatorias que no contienen glóbulos rojos o de la pérdida de glóbulos rojos. Los investigadores utilizarán el analizador de volumen sanguíneo Daxor (BVA-100), un instrumento aprobado por la FDA que puede medir el volumen sanguíneo total, el volumen plasmático y el volumen de glóbulos rojos mediante la técnica de dilución del indicador. Con esta técnica, se mezcla una sustancia trazadora (albúmina I-131) con un volumen desconocido. Se mezcla una cantidad idéntica del trazador en una solución con un volumen conocido. Al comparar la concentración del indicador entre los volúmenes conocidos y desconocidos, los investigadores pueden determinar el volumen del volumen desconocido (o en este caso, el volumen de sangre).
Los investigadores medirán el cambio en el volumen de sangre, el volumen de plasma y el volumen de glóbulos rojos desde el estado preoperatorio hasta el postoperatorio después de completar la cirugía de quemaduras. Presumimos que estas reducciones en el hematocrito son principalmente el resultado de la hemodilución en lugar de la pérdida de sangre y que habrá un cambio estadísticamente significativo en el volumen de plasma medido desde las mediciones preoperatorias a las postoperatorias.
El volumen de plasma promedio para pacientes masculinos y femeninos es de 2950 ml SD = 590 ml. Para detectar un aumento del 10 % en el volumen de plasma a partir de la hemodilución con una potencia de 0,80 y un error alfa de 0,05, una prueba t de distribución normal de una cola determina un tamaño de muestra cincuenta. Para dar cuenta de una pérdida de datos del 10 % (dificultad técnica, retiro del paciente), se necesitaría un tamaño de muestra de cincuenta y cinco.
Se inscribirán cincuenta y cinco pacientes adultos consecutivos (18 años o más) que se sometan a cirugía por quemaduras. Se excluirán los pacientes con coagulopatía reconocida. Las variables de resultado incluyeron el volumen de sangre (BV, ml), el volumen de plasma (PV, ml) y el volumen de glóbulos rojos (RBCV, ml). Las tres variables de resultado se medirán en dos momentos; preoperatorio y posquirúrgico. La medición previa a la cirugía se recogerá precisamente después de la inducción de la anestesia general pero antes del inicio de la cirugía. La medición posterior a la cirugía se tomará inmediatamente después de la operación y después de que se completen todas las transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorias. Para aquellos pacientes que reciben transfusiones de sangre en el quirófano antes de todos los puntos de recopilación de datos, el volumen de glóbulos rojos transfundidos se registrará y se restará del RBCV medido después de la transfusión. RBCV transfundido tendrá en cuenta Hct del 60% para pRBC. Se recopilará información de referencia adicional, incluida la edad (año), el sexo (masculino, femenino), el peso (kg) y el tipo de cirugía. Para el método de dilución del marcador, se recolectarán las siguientes muestras de sangre: una línea base (sin muestra de radiación), una primera muestra 12 minutos después de la inyección (después de mezclar completamente el volumen de sangre) y muestras adicionales cada 6 minutos durante al menos tres muestras cronometradas sucesivas. puntos de muestra Estos múltiples puntos de muestreo cronometrados producen una curva logarítmica de radiación a lo largo del tiempo, ya que solo una pequeña fracción de la albúmina sale del volumen de sangre hacia el espacio intersticial. Los investigadores compararán las mediciones preoperatorias y posoperatorias del volumen de sangre, el volumen de glóbulos rojos y el volumen de plasma para determinar si la disminución del hematocrito asociada con la cirugía de quemaduras se debe realmente a la hemodilución oa la pérdida del volumen de glóbulos rojos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemadura térmica sostenida de una profundidad que es de espesor parcial profundo a espesor total y requiere manejo operativo
- La escisión de la quemadura debe ocurrir dentro de la semana posterior a la lesión térmica.
- Tamaño de la quemadura entre el 10 y el 50 % de la superficie corporal total
- Debe sobrevivir a la reanimación inicial
- Debe dar su consentimiento para la transfusión de hemoderivados
- Hombre o mujer no embarazada
Criterio de exclusión:
- Causa de la quemadura distinta de la lesión térmica (es decir, lesión eléctrica o química)
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
- Pacientes con coagulopatía reconocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte preoperatoria
A esta cohorte se le medirá el volumen total de sangre, el volumen de glóbulos rojos y los volúmenes de plasma con el Daxor BVA-100 antes de cualquier intervención quirúrgica.
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Medición del volumen de glóbulos rojos, volumen de plasma y volumen de sangre total con Daxor BVA-100
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Cohorte posoperatoria
Esta cohorte consistirá en los mismos participantes del estudio en la cohorte preoperatoria.
La única diferencia es que a esta cohorte se le medirá el volumen total de sangre, el volumen de glóbulos rojos y los volúmenes de plasma con el Daxor BVA-100 DESPUÉS de la cirugía por quemaduras.
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Medición del volumen de glóbulos rojos, volumen de plasma y volumen de sangre total con Daxor BVA-100
Cirugía de quemaduras que incluye desbridamiento de heridas, injertos de piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de plasma medido
Periodo de tiempo: Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
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Volumen de plasma medido con Daxor BVA-100
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Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
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Cambio en el volumen de RBC medido
Periodo de tiempo: Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
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Volumen de glóbulos rojos medido con Daxor BVA-100
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Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
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Cambio en el volumen de sangre total medido
Periodo de tiempo: Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
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Volumen sanguíneo total medido con Daxor BVA-100
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Período preoperatorio después de la intubación, pero antes del inicio de la cirugía y período postoperatorio después de la finalización de la cirugía y después de que se completen todas las transfusiones de sangre intraoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Investigador principal: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20015231
- HM20011159 (Otro identificador: VCU IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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