- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03340116
Pomiar utraty objętości krwi podczas operacji oparzenia
Pomiar objętości osocza, objętości erytrocytów i całkowitej objętości krwi za pomocą analizatora objętości krwi Daxor (BVA-100) u pacjentów po operacjach oparzeń przed i po operacji w celu ustalenia, czy utrata krwi podczas operacji oparzeń jest głównie spowodowana utratą objętości erytrocytów lub Hemodylucja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja oparzenia wiąże się ze znacznymi zmianami (zmniejszeniem) hematokrytu. Jednak nie jest jasne, czy te redukcje są wynikiem hemodylucji z transfuzji śródoperacyjnych niezawierających krwinek czerwonych, czy też utraty krwinek czerwonych. Badacze będą używać analizatora objętości krwi Daxor (BVA-100), zatwierdzonego przez FDA instrumentu, który może mierzyć całkowitą objętość krwi, objętość osocza i objętość krwinek czerwonych przy użyciu techniki rozcieńczania wskaźnika. W tej technice substancja wskaźnikowa (albumina I-131) jest mieszana z nieznaną objętością. Identyczną ilość znacznika miesza się w roztworze o znanej objętości. Porównując stężenie wskaźnika między objętościami znanymi i nieznanymi, badacze mogą określić objętość nieznanej objętości (lub w tym przypadku objętość krwi).
Badacze będą mierzyć zmianę objętości krwi, objętości osocza i objętości erytrocytów od stanu przedoperacyjnego do stanu pooperacyjnego po zakończeniu operacji oparzenia. Stawiamy hipotezę, że te redukcje hematokrytu są przede wszystkim wynikiem hemodylucji, a nie utraty krwi, i że wystąpi statystycznie istotna zmiana mierzonej objętości osocza od pomiarów przedoperacyjnych do pooperacyjnych.
Średnia objętość osocza dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej wynosi 2950 ml, SD=590 ml. Aby wykryć 10% wzrost objętości osocza z hemodylucji z mocą 0,80 i błędem alfa 0,05, jednostronny test t rozkładu normalnego określa wielkość próby pięćdziesiąt. Aby uwzględnić 10% utratę danych (trudności techniczne, wycofanie się pacjenta), wymagana byłaby próba o wielkości pięćdziesięciu pięciu.
Zostanie włączonych pięćdziesięciu pięciu kolejnych dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) poddawanych operacjom oparzeń. Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią zostaną wykluczeni. Zmienne wynikowe obejmowały objętość krwi (BV, ml), objętość osocza (PV, ml) i objętość krwinek czerwonych (RBCV, ml). Wszystkie trzy zmienne wynikowe będą mierzone w dwóch punktach czasowych; przed operacją i po operacji. Pomiar przedoperacyjny zostanie pobrany dokładnie po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed rozpoczęciem operacji. Pomiar pooperacyjny zostanie wykonany bezpośrednio po operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych. W przypadku pacjentów otrzymujących transfuzje krwi na sali operacyjnej przed wszystkimi punktami zbierania danych, objętość przetoczonych krwinek czerwonych zostanie zarejestrowana i odjęta od RBCV zmierzonej po transfuzji. Przetaczane RBCV będą uwzględniać Hct wynoszące 60% dla pRBC. Zostaną zebrane dodatkowe informacje wyjściowe, w tym wiek (rok), płeć (mężczyzna, kobieta), waga (kg) i rodzaj operacji. W przypadku metody rozcieńczania znacznika zostaną pobrane następujące próbki krwi: linia podstawowa (próbka bez promieniowania), pierwsza próbka 12 minut po wstrzyknięciu (po całkowitym wymieszaniu z objętością krwi) oraz dodatkowe próbki co 6 minut przez co najmniej trzy kolejne próbki punktów. Te wielokrotne punkty próbkowania w czasie tworzą logarytmiczną krzywą promieniowania w czasie, ponieważ tylko niewielka część albuminy opuszcza objętość krwi do przestrzeni śródmiąższowej. Badacze porównają przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary objętości krwi, objętości krwinek czerwonych i objętości osocza, aby określić, czy spadek hematokrytu związany z operacją oparzenia jest rzeczywiście spowodowany hemodylucją lub utratą objętości krwinek czerwonych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujące się oparzenie termiczne o głębokości od głębokiej częściowej do pełnej grubości i wymagające postępowania operacyjnego
- Wycięcie oparzenia musi nastąpić w ciągu jednego tygodnia od urazu termicznego
- Rozmiar oparzenia od 10 do 50% całkowitej powierzchni ciała
- Musi przeżyć wstępną resuscytację
- Musi wyrazić zgodę na transfuzję produktów krwiopochodnych
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyna oparzenia inna niż uraz termiczny (tj. uraz elektryczny lub chemiczny)
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży
- Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta przedoperacyjna
Ta kohorta będzie miała całkowitą objętość krwi, objętość krwinek czerwonych i objętość osocza za pomocą Daxor BVA-100 przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną
|
Pomiar objętości erytrocytów, objętości osocza i całkowitej objętości krwi za pomocą Daxor BVA-100
|
Kohorta pooperacyjna
Ta kohorta będzie się składać z tych samych uczestników badania z kohorty przedoperacyjnej.
Jedyna różnica polega na tym, że w tej kohorcie całkowita objętość krwi, objętość erytrocytów i objętość osocza zostaną zmierzone za pomocą Daxor BVA-100 PO operacji oparzenia.
|
Pomiar objętości erytrocytów, objętości osocza i całkowitej objętości krwi za pomocą Daxor BVA-100
Chirurgia oparzeń, w tym oczyszczanie ran, przeszczepy skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zmierzonej objętości osocza
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
|
Zmierzono objętość osocza za pomocą Daxor BVA-100
|
Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
|
Zmiana zmierzonej objętości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
|
Zmierzono objętość KKCz przy użyciu Daxor BVA-100
|
Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
|
Zmiana zmierzonej całkowitej objętości krwi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
|
Zmierzono całkowitą objętość krwi przy użyciu Daxor BVA-100
|
Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Główny śledczy: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015231
- HM20011159 (Inny identyfikator: VCU IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .