Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar utraty objętości krwi podczas operacji oparzenia

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Pomiar objętości osocza, objętości erytrocytów i całkowitej objętości krwi za pomocą analizatora objętości krwi Daxor (BVA-100) u pacjentów po operacjach oparzeń przed i po operacji w celu ustalenia, czy utrata krwi podczas operacji oparzeń jest głównie spowodowana utratą objętości erytrocytów lub Hemodylucja

Operacja oparzenia wiąże się ze znacznym obniżeniem hematokrytu. Jednak nie jest jasne, czy te redukcje są wynikiem hemodylucji z transfuzji śródoperacyjnych niezawierających krwinek czerwonych, czy też utraty krwinek czerwonych. Badacze będą używać analizatora objętości krwi Daxor (BVA-100), zatwierdzonego przez FDA instrumentu, który może mierzyć całkowitą objętość krwi, objętość osocza i objętość krwinek czerwonych przy użyciu techniki rozcieńczania wskaźnika. Porównując przedoperacyjne pomiary objętości krwi, objętości osocza i objętości erytrocytów z pomiarami pooperacyjnymi po operacji oparzenia, badacze mogą określić główną przyczynę zmniejszenia hematokrytu związanego z operacją oparzenia. Badacze wysuwają hipotezę, że te spadki hematokrytu są przede wszystkim wynikiem hemodylucji, a nie utraty krwi, i że będzie statystycznie istotna różnica w zmierzonej objętości osocza między grupą przedoperacyjną a grupą pooperacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja oparzenia wiąże się ze znacznymi zmianami (zmniejszeniem) hematokrytu. Jednak nie jest jasne, czy te redukcje są wynikiem hemodylucji z transfuzji śródoperacyjnych niezawierających krwinek czerwonych, czy też utraty krwinek czerwonych. Badacze będą używać analizatora objętości krwi Daxor (BVA-100), zatwierdzonego przez FDA instrumentu, który może mierzyć całkowitą objętość krwi, objętość osocza i objętość krwinek czerwonych przy użyciu techniki rozcieńczania wskaźnika. W tej technice substancja wskaźnikowa (albumina I-131) jest mieszana z nieznaną objętością. Identyczną ilość znacznika miesza się w roztworze o znanej objętości. Porównując stężenie wskaźnika między objętościami znanymi i nieznanymi, badacze mogą określić objętość nieznanej objętości (lub w tym przypadku objętość krwi).

Badacze będą mierzyć zmianę objętości krwi, objętości osocza i objętości erytrocytów od stanu przedoperacyjnego do stanu pooperacyjnego po zakończeniu operacji oparzenia. Stawiamy hipotezę, że te redukcje hematokrytu są przede wszystkim wynikiem hemodylucji, a nie utraty krwi, i że wystąpi statystycznie istotna zmiana mierzonej objętości osocza od pomiarów przedoperacyjnych do pooperacyjnych.

Średnia objętość osocza dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej wynosi 2950 ml, SD=590 ml. Aby wykryć 10% wzrost objętości osocza z hemodylucji z mocą 0,80 i błędem alfa 0,05, jednostronny test t rozkładu normalnego określa wielkość próby pięćdziesiąt. Aby uwzględnić 10% utratę danych (trudności techniczne, wycofanie się pacjenta), wymagana byłaby próba o wielkości pięćdziesięciu pięciu.

Zostanie włączonych pięćdziesięciu pięciu kolejnych dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) poddawanych operacjom oparzeń. Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią zostaną wykluczeni. Zmienne wynikowe obejmowały objętość krwi (BV, ml), objętość osocza (PV, ml) i objętość krwinek czerwonych (RBCV, ml). Wszystkie trzy zmienne wynikowe będą mierzone w dwóch punktach czasowych; przed operacją i po operacji. Pomiar przedoperacyjny zostanie pobrany dokładnie po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed rozpoczęciem operacji. Pomiar pooperacyjny zostanie wykonany bezpośrednio po operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych. W przypadku pacjentów otrzymujących transfuzje krwi na sali operacyjnej przed wszystkimi punktami zbierania danych, objętość przetoczonych krwinek czerwonych zostanie zarejestrowana i odjęta od RBCV zmierzonej po transfuzji. Przetaczane RBCV będą uwzględniać Hct wynoszące 60% dla pRBC. Zostaną zebrane dodatkowe informacje wyjściowe, w tym wiek (rok), płeć (mężczyzna, kobieta), waga (kg) i rodzaj operacji. W przypadku metody rozcieńczania znacznika zostaną pobrane następujące próbki krwi: linia podstawowa (próbka bez promieniowania), pierwsza próbka 12 minut po wstrzyknięciu (po całkowitym wymieszaniu z objętością krwi) oraz dodatkowe próbki co 6 minut przez co najmniej trzy kolejne próbki punktów. Te wielokrotne punkty próbkowania w czasie tworzą logarytmiczną krzywą promieniowania w czasie, ponieważ tylko niewielka część albuminy opuszcza objętość krwi do przestrzeni śródmiąższowej. Badacze porównają przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary objętości krwi, objętości krwinek czerwonych i objętości osocza, aby określić, czy spadek hematokrytu związany z operacją oparzenia jest rzeczywiście spowodowany hemodylucją lub utratą objętości krwinek czerwonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-70 lat lub kobiety niebędące w ciąży, które doznały głębokich oparzeń termicznych częściowej lub pełnej grubości między 10-50% TBSA, które przechodzą operację oparzenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się oparzenie termiczne o głębokości od głębokiej częściowej do pełnej grubości i wymagające postępowania operacyjnego
  • Wycięcie oparzenia musi nastąpić w ciągu jednego tygodnia od urazu termicznego
  • Rozmiar oparzenia od 10 do 50% całkowitej powierzchni ciała
  • Musi przeżyć wstępną resuscytację
  • Musi wyrazić zgodę na transfuzję produktów krwiopochodnych
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyna oparzenia inna niż uraz termiczny (tj. uraz elektryczny lub chemiczny)
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży
  • Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przedoperacyjna
Ta kohorta będzie miała całkowitą objętość krwi, objętość krwinek czerwonych i objętość osocza za pomocą Daxor BVA-100 przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną
Pomiar objętości erytrocytów, objętości osocza i całkowitej objętości krwi za pomocą Daxor BVA-100
Kohorta pooperacyjna
Ta kohorta będzie się składać z tych samych uczestników badania z kohorty przedoperacyjnej. Jedyna różnica polega na tym, że w tej kohorcie całkowita objętość krwi, objętość erytrocytów i objętość osocza zostaną zmierzone za pomocą Daxor BVA-100 PO operacji oparzenia.
Pomiar objętości erytrocytów, objętości osocza i całkowitej objętości krwi za pomocą Daxor BVA-100
Chirurgia oparzeń, w tym oczyszczanie ran, przeszczepy skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmierzonej objętości osocza
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
Zmierzono objętość osocza za pomocą Daxor BVA-100
Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
Zmiana zmierzonej objętości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
Zmierzono objętość KKCz przy użyciu Daxor BVA-100
Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
Zmiana zmierzonej całkowitej objętości krwi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi
Zmierzono całkowitą objętość krwi przy użyciu Daxor BVA-100
Okres przedoperacyjny po intubacji, ale przed rozpoczęciem operacji i okres pooperacyjny po zakończeniu operacji i po zakończeniu wszystkich śródoperacyjnych transfuzji krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20015231
  • HM20011159 (Inny identyfikator: VCU IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom poza badaczami wymienionymi w tej grupie badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj