Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение потери объема крови во время ожоговой хирургии

11 октября 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Измерение объема плазмы, объема эритроцитов и общего объема крови с помощью анализатора объема крови Daxor (BVA-100) у пациентов после ожоговой хирургии до операции и после операции для определения того, является ли потеря крови во время ожоговой операции в первую очередь следствием потери объема эритроцитов или гемодилюция

Ожоговая хирургия связана со значительным снижением гематокрита. Однако неясно, является ли это снижение результатом гемодилюции из-за интраоперационных трансфузий, содержащих неэритроциты, или потери эритроцитов. Исследователи будут использовать анализатор объема крови Daxor (BVA-100), одобренный FDA инструмент, который может измерять общий объем крови, объем плазмы и объем эритроцитов с использованием метода разведения индикатора. Сравнивая предоперационные измерения объема крови, объема плазмы и объема эритроцитов с послеоперационными измерениями после ожоговой операции, исследователи могут определить основную причину снижения гематокрита, связанного с ожоговой операцией. Исследователи предполагают, что это снижение гематокрита в первую очередь является результатом гемодилюции, а не кровопотери, и что будет статистически значимая разница в измеренном объеме плазмы между дооперационной группой и послеоперационной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожоговая хирургия связана со значительными изменениями (снижениями) гематокрита. Однако неясно, является ли это снижение результатом гемодилюции из-за интраоперационных трансфузий, содержащих неэритроциты, или потери эритроцитов. Исследователи будут использовать анализатор объема крови Daxor (BVA-100), одобренный FDA инструмент, который может измерять общий объем крови, объем плазмы и объем эритроцитов с использованием метода разведения индикатора. При этой методике индикаторное вещество (альбумин I-131) смешивается с неизвестным объемом. Идентичное количество трассера подмешивается в раствор известного объема. Сравнивая концентрацию индикатора между известным и неизвестным объемами, исследователи могут определить объем неизвестного объема (или, в данном случае, объем крови).

Исследователи будут измерять изменение объема крови, объема плазмы и объема эритроцитов от дооперационного до послеоперационного состояния после завершения ожоговой операции. Мы предполагаем, что это снижение гематокрита в первую очередь является результатом гемодилюции, а не кровопотери, и что будет статистически значимое изменение измеренного объема плазмы от дооперационных до послеоперационных измерений.

Средний объем плазмы для мужчин и женщин составляет 2950 мл, SD=590 мл. Чтобы обнаружить 10%-ное увеличение объема плазмы из-за гемодилюции с мощностью 0,80 и альфа-ошибкой 0,05, t-критерий одностороннего нормального распределения определяет размер выборки пятьдесят. Для учета 10% потери данных (технические трудности, отказ пациента) потребуется размер выборки 55 человек.

В исследование будут включены пятьдесят пять взрослых пациентов (18 лет и старше), перенесших ожоговую операцию. Пациенты с выявленной коагулопатией будут исключены. Исходные переменные включали объем крови (BV, мл), объем плазмы (PV, мл) и объем эритроцитов (RBCV, мл). Все три переменные результата будут измеряться в двух временных точках; предоперационный и послеоперационный. Предоперационное измерение будет проведено точно после индукции общей анестезии, но до начала операции. Послеоперационное измерение проводится сразу после операции и после завершения всех интраоперационных переливаний эритроцитарной массы. Для тех пациентов, которые получают переливание крови в операционной до всех точек сбора данных, перелитый объем эритроцитов будет записан и вычтен из RBCV, измеренного после переливания. При переливании эритроцитов будет учитываться Hct 60% для пэритроцитов. Будет собрана дополнительная исходная информация, включая возраст (год), пол (мужской, женский), вес (кг) и тип операции. Для метода разбавления индикатора будут взяты следующие образцы крови: исходный уровень (образец без облучения), первый образец через 12 минут после инъекции (после полного перемешивания объема крови) и дополнительные образцы каждые 6 минут в течение не менее трех последовательных периодов времени. точки выборки. Эти множественные временные точки отбора проб дают логарифмическую кривую излучения во времени, поскольку лишь небольшая часть альбумина выходит из объема крови в интерстициальное пространство. Исследователи будут сравнивать предоперационный и послеоперационный объем крови, объем эритроцитов и объем плазмы, чтобы определить, действительно ли снижение гематокрита, связанное с ожоговой операцией, связано с гемодилюцией или потерей объема эритроцитов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

18-70-летние мужчины или небеременные женщины, перенесшие глубокие термические ожоги от частичной до полной толщины от 10 до 50% TBSA, которые переносят ожоговую операцию

Описание

Критерии включения:

  • Устойчивый термический ожог глубиной от глубокой частичной до полной толщины, требующий оперативного лечения.
  • Иссечение ожога должно быть произведено в течение одной недели после термического повреждения.
  • Размер ожога от 10 до 50% от общей площади поверхности тела.
  • Должен пережить первоначальную реанимацию
  • Необходимо согласие на переливание продуктов крови
  • Мужчина или небеременная женщина

Критерий исключения:

  • Причина ожога, отличная от термической травмы (например, электрическая или химическая травма)
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или думают, что могут быть беременны
  • Пациенты с выявленной коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дооперационная когорта
У этой когорты будет измерен общий объем крови, объем эритроцитов и объемы плазмы с использованием Daxor BVA-100 до любого хирургического вмешательства.
Измерение объема эритроцитов, объема плазмы и общего объема крови с помощью Daxor BVA-100
Послеоперационная когорта
Эта когорта будет состоять из тех же участников исследования, что и предоперационная когорта. Единственное отличие состоит в том, что в этой когорте общий объем крови, объем эритроцитов и объемы плазмы будут измеряться с помощью Daxor BVA-100 ПОСЛЕ ожоговой операции.
Измерение объема эритроцитов, объема плазмы и общего объема крови с помощью Daxor BVA-100
Хирургия ожогов, включая санацию раны, пересадку кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измеренного объема плазмы
Временное ограничение: Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
Измеренный объем плазмы с помощью Daxor BVA-100
Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
Изменение измеренного объема эритроцитов
Временное ограничение: Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
Измеренный объем эритроцитов с помощью Daxor BVA-100
Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
Изменение измеренного общего объема крови
Временное ограничение: Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
Измеренный общий объем крови с помощью Daxor BVA-100
Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Главный следователь: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20015231
  • HM20011159 (Другой идентификатор: VCU IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям, кроме исследователей, перечисленных в этой исследовательской группе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться