- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03340116
Измерение потери объема крови во время ожоговой хирургии
Измерение объема плазмы, объема эритроцитов и общего объема крови с помощью анализатора объема крови Daxor (BVA-100) у пациентов после ожоговой хирургии до операции и после операции для определения того, является ли потеря крови во время ожоговой операции в первую очередь следствием потери объема эритроцитов или гемодилюция
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожоговая хирургия связана со значительными изменениями (снижениями) гематокрита. Однако неясно, является ли это снижение результатом гемодилюции из-за интраоперационных трансфузий, содержащих неэритроциты, или потери эритроцитов. Исследователи будут использовать анализатор объема крови Daxor (BVA-100), одобренный FDA инструмент, который может измерять общий объем крови, объем плазмы и объем эритроцитов с использованием метода разведения индикатора. При этой методике индикаторное вещество (альбумин I-131) смешивается с неизвестным объемом. Идентичное количество трассера подмешивается в раствор известного объема. Сравнивая концентрацию индикатора между известным и неизвестным объемами, исследователи могут определить объем неизвестного объема (или, в данном случае, объем крови).
Исследователи будут измерять изменение объема крови, объема плазмы и объема эритроцитов от дооперационного до послеоперационного состояния после завершения ожоговой операции. Мы предполагаем, что это снижение гематокрита в первую очередь является результатом гемодилюции, а не кровопотери, и что будет статистически значимое изменение измеренного объема плазмы от дооперационных до послеоперационных измерений.
Средний объем плазмы для мужчин и женщин составляет 2950 мл, SD=590 мл. Чтобы обнаружить 10%-ное увеличение объема плазмы из-за гемодилюции с мощностью 0,80 и альфа-ошибкой 0,05, t-критерий одностороннего нормального распределения определяет размер выборки пятьдесят. Для учета 10% потери данных (технические трудности, отказ пациента) потребуется размер выборки 55 человек.
В исследование будут включены пятьдесят пять взрослых пациентов (18 лет и старше), перенесших ожоговую операцию. Пациенты с выявленной коагулопатией будут исключены. Исходные переменные включали объем крови (BV, мл), объем плазмы (PV, мл) и объем эритроцитов (RBCV, мл). Все три переменные результата будут измеряться в двух временных точках; предоперационный и послеоперационный. Предоперационное измерение будет проведено точно после индукции общей анестезии, но до начала операции. Послеоперационное измерение проводится сразу после операции и после завершения всех интраоперационных переливаний эритроцитарной массы. Для тех пациентов, которые получают переливание крови в операционной до всех точек сбора данных, перелитый объем эритроцитов будет записан и вычтен из RBCV, измеренного после переливания. При переливании эритроцитов будет учитываться Hct 60% для пэритроцитов. Будет собрана дополнительная исходная информация, включая возраст (год), пол (мужской, женский), вес (кг) и тип операции. Для метода разбавления индикатора будут взяты следующие образцы крови: исходный уровень (образец без облучения), первый образец через 12 минут после инъекции (после полного перемешивания объема крови) и дополнительные образцы каждые 6 минут в течение не менее трех последовательных периодов времени. точки выборки. Эти множественные временные точки отбора проб дают логарифмическую кривую излучения во времени, поскольку лишь небольшая часть альбумина выходит из объема крови в интерстициальное пространство. Исследователи будут сравнивать предоперационный и послеоперационный объем крови, объем эритроцитов и объем плазмы, чтобы определить, действительно ли снижение гематокрита, связанное с ожоговой операцией, связано с гемодилюцией или потерей объема эритроцитов.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Устойчивый термический ожог глубиной от глубокой частичной до полной толщины, требующий оперативного лечения.
- Иссечение ожога должно быть произведено в течение одной недели после термического повреждения.
- Размер ожога от 10 до 50% от общей площади поверхности тела.
- Должен пережить первоначальную реанимацию
- Необходимо согласие на переливание продуктов крови
- Мужчина или небеременная женщина
Критерий исключения:
- Причина ожога, отличная от термической травмы (например, электрическая или химическая травма)
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или думают, что могут быть беременны
- Пациенты с выявленной коагулопатией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дооперационная когорта
У этой когорты будет измерен общий объем крови, объем эритроцитов и объемы плазмы с использованием Daxor BVA-100 до любого хирургического вмешательства.
|
Измерение объема эритроцитов, объема плазмы и общего объема крови с помощью Daxor BVA-100
|
|
Послеоперационная когорта
Эта когорта будет состоять из тех же участников исследования, что и предоперационная когорта.
Единственное отличие состоит в том, что в этой когорте общий объем крови, объем эритроцитов и объемы плазмы будут измеряться с помощью Daxor BVA-100 ПОСЛЕ ожоговой операции.
|
Измерение объема эритроцитов, объема плазмы и общего объема крови с помощью Daxor BVA-100
Хирургия ожогов, включая санацию раны, пересадку кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренного объема плазмы
Временное ограничение: Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
|
Измеренный объем плазмы с помощью Daxor BVA-100
|
Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
|
|
Изменение измеренного объема эритроцитов
Временное ограничение: Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
|
Измеренный объем эритроцитов с помощью Daxor BVA-100
|
Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
|
|
Изменение измеренного общего объема крови
Временное ограничение: Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
|
Измеренный общий объем крови с помощью Daxor BVA-100
|
Предоперационный период после интубации, но до начала операции и послеоперационный период после остановки операции и после завершения всех интраоперационных гемотрансфузий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Главный следователь: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015231
- HM20011159 (Другой идентификатор: VCU IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .