Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verimäärän menetyksen mittaus palovammojen aikana

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Plasman tilavuuden, punasolujen tilavuuden ja kokonaisveren tilavuuden mittaaminen Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) avulla palovammapotilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, johtuuko verenhukka palovammojen aikana ensisijaisesti jommastakummasta punasolujen tilavuuden menetyksestä tai hemodiluutio

Palovammojen leikkaus liittyy hematokriitin merkittävään laskuun. On kuitenkin epäselvää, ovatko nämä vähentyneet seurausta hemodiluutiosta, joka johtuu ei-punasoluja sisältävistä intraoperatiivisista verensiirroista vai punasolujen häviämisestä. Tutkijat käyttävät Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) -laitetta, FDA:n hyväksymää laitetta, joka voi mitata veren kokonaistilavuuden, plasman tilavuuden ja punasolujen tilavuuden indikaattorilaimennustekniikalla. Vertaamalla leikkausta edeltäviä veritilavuuden, plasman tilavuuden ja punasolujen tilavuuden mittauksia leikkauksen jälkeisiin mittauksiin palovammojen jälkeen, tutkijat voivat määrittää palovammojen aiheuttaman hematokriitin laskun ensisijaisen syyn. Tutkijat olettavat, että nämä hematokriitin laskut johtuvat ensisijaisesti hemodiluutiosta eikä verenhukasta ja että mitatussa plasmatilavuudessa on tilastollisesti merkitsevä ero leikkausta edeltävän ryhmän ja leikkauksen jälkeisen ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammakirurgiaan liittyy merkittäviä muutoksia (laskuja) hematokriitissä. On kuitenkin epäselvää, ovatko nämä vähentyneet seurausta hemodiluutiosta, joka johtuu ei-punasoluja sisältävistä intraoperatiivisista verensiirroista vai punasolujen häviämisestä. Tutkijat käyttävät Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) -laitetta, FDA:n hyväksymää laitetta, joka voi mitata veren kokonaistilavuuden, plasman tilavuuden ja punasolujen tilavuuden indikaattorilaimennustekniikalla. Tällä tekniikalla merkkiaine (I-131 albumiini) sekoitetaan tuntemattomalla tilavuudella. Sama määrä merkkiainetta sekoitetaan liuokseen, jonka tilavuus tunnetaan. Vertaamalla indikaattorin pitoisuutta tunnetun ja tuntemattoman tilavuuden välillä tutkijat voivat määrittää tuntemattoman tilavuuden (tai tässä tapauksessa veritilavuuden) tilavuuden.

Tutkijat mittaavat veritilavuuden, plasmatilavuuden ja punasolujen tilavuuden muutosta ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tilaan palovammaleikkauksen päätyttyä. Oletamme, että nämä hematokriitin laskut johtuvat ensisijaisesti hemodiluutiosta eikä verenhukasta ja että mitatussa plasmatilavuudessa tapahtuu tilastollisesti merkitsevä muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin mittauksiin.

Keskimääräinen plasman tilavuus mies- ja naispotilailla on 2950 ml SD = 590 ml. Plasmatilavuuden 10 %:n lisäyksen havaitsemiseksi hemodiluutiosta teholla 0,80 ja alfavirheellä 0,05, yksisuuntainen normaalijakauman t-testi määrittää näytteen koon viisikymmentä. 10 %:n tietojen menetyksen (tekninen vaikeus, potilaan vetäytyminen) huomioon ottamiseksi vaadittaisiin 55 otoskoko.

Viisikymmentäviisi peräkkäistä aikuispotilasta (18 vuotta tai vanhempi), joille on tehty palovammaleikkaus, otetaan mukaan. Potilaat, joilla on todettu koagulopatia, suljetaan pois. Tulosmuuttujat sisälsivät veren tilavuuden (BV, ml), plasman tilavuuden (PV, ml) ja punasolujen tilavuuden (RBCV, ml). Kaikki kolme tulosmuuttujaa mitataan kahdella aikapisteellä; ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävä mittaus otetaan juuri yleisanestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen mittaus tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen, kun kaikki intraoperatiiviset punasolusiirrot on suoritettu. Niille potilaille, jotka saavat verensiirron leikkaussalissa ennen kaikkia tiedonkeruupisteitä, siirretty punasolujen tilavuus kirjataan ja vähennetään verensiirron jälkeen mitatusta punasolujen määrästä. Siirretty RBCV ottaa huomioon pRBC:iden 60 %:n Hct:n. Muita perustietoja, kuten ikä (vuosi), sukupuoli (mies, nainen), paino (kg) ja leikkaustyyppi, kerätään. Merkkiainelaimennusmenetelmää varten otetaan seuraavat verinäytteet: perusviiva (ei säteilynäytettä), ensimmäinen näyte 12 minuuttia injektion jälkeen (kun veritilavuus on sekoittunut täydellisesti) ja lisänäytteet 6 minuutin välein vähintään kolmen peräkkäisen ajastetun ajan. näytepisteitä. Nämä useat ajoitetut näytepisteet tuottavat logaritmisen säteilykäyrän ajan myötä, koska vain pieni osa albumiinista poistuu veritilavuudesta interstitiaaliseen tilaan. Tutkijat vertaavat ennen leikkausta ja sen jälkeistä veritilavuuden, punasolujen tilavuuden ja plasmatilavuuden mittauksia määrittääkseen, johtuuko palovammojen aiheuttama hematokriitin lasku todella hemodiluutiosta tai punasolujen tilavuuden menetyksestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–70-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet syvän osittaisen paksuuden tai täyden paksuuden lämpöpalovammoja, joiden TBSA on välillä 10–50 % ja joille tehdään palovammaleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva lämpöpoltto syvyydessä, joka on syvästä osittaispaksuudesta täyteen paksuuteen ja vaatii operatiivista hallintaa
  • Palovamma on leikattava viikon sisällä lämpövauriosta
  • Palovamman koko on 10-50 % kehon kokonaispinta-alasta
  • Alkuelvytyksestä on selvittävä
  • Verivalmisteen siirtoon tulee olla suostumus
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu palovamman syy kuin lämpövaurio (eli sähkö- tai kemiallinen vamma)
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai epäilevät olevansa raskaana
  • Potilaat, joilla on tunnustettu koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkausta edeltävä kohortti
Tämän kohortin kokonaisveritilavuus, punasolujen tilavuus ja plasmatilavuus mitataan Daxor BVA-100:lla ennen leikkausta.
Punasolujen tilavuuden, plasmatilavuuden ja veren kokonaistilavuuden mittaaminen Daxor BVA-100:lla
Leikkauksen jälkeinen kohortti
Tämä kohortti koostuu samoista tutkimuksen osallistujista pre-operatiivisessa kohortissa. Ainoa ero on, että tämän kohortin kokonaisveritilavuus, punasolujen tilavuus ja plasmatilavuus mitataan Daxor BVA-100:lla palovamman JÄLKEEN.
Punasolujen tilavuuden, plasmatilavuuden ja veren kokonaistilavuuden mittaaminen Daxor BVA-100:lla
Palovammakirurgia, mukaan lukien haavan puhdistus, ihonsiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitatussa plasmatilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
Plasman tilavuus mitattiin Daxor BVA-100:lla
Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
Muutos mitatussa punasolujen tilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
Mitattu punasolujen tilavuus Daxor BVA-100:lla
Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
Muutos mitatussa veren kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
Mitattu kokonaisveren tilavuus Daxor BVA-100:lla
Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Päätutkija: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20015231
  • HM20011159 (Muu tunniste: VCU IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville tässä tutkimusryhmässä lueteltujen tutkijoiden ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Tilaa