- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340116
Verimäärän menetyksen mittaus palovammojen aikana
Plasman tilavuuden, punasolujen tilavuuden ja kokonaisveren tilavuuden mittaaminen Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) avulla palovammapotilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, johtuuko verenhukka palovammojen aikana ensisijaisesti jommastakummasta punasolujen tilavuuden menetyksestä tai hemodiluutio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammakirurgiaan liittyy merkittäviä muutoksia (laskuja) hematokriitissä. On kuitenkin epäselvää, ovatko nämä vähentyneet seurausta hemodiluutiosta, joka johtuu ei-punasoluja sisältävistä intraoperatiivisista verensiirroista vai punasolujen häviämisestä. Tutkijat käyttävät Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) -laitetta, FDA:n hyväksymää laitetta, joka voi mitata veren kokonaistilavuuden, plasman tilavuuden ja punasolujen tilavuuden indikaattorilaimennustekniikalla. Tällä tekniikalla merkkiaine (I-131 albumiini) sekoitetaan tuntemattomalla tilavuudella. Sama määrä merkkiainetta sekoitetaan liuokseen, jonka tilavuus tunnetaan. Vertaamalla indikaattorin pitoisuutta tunnetun ja tuntemattoman tilavuuden välillä tutkijat voivat määrittää tuntemattoman tilavuuden (tai tässä tapauksessa veritilavuuden) tilavuuden.
Tutkijat mittaavat veritilavuuden, plasmatilavuuden ja punasolujen tilavuuden muutosta ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen tilaan palovammaleikkauksen päätyttyä. Oletamme, että nämä hematokriitin laskut johtuvat ensisijaisesti hemodiluutiosta eikä verenhukasta ja että mitatussa plasmatilavuudessa tapahtuu tilastollisesti merkitsevä muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin mittauksiin.
Keskimääräinen plasman tilavuus mies- ja naispotilailla on 2950 ml SD = 590 ml. Plasmatilavuuden 10 %:n lisäyksen havaitsemiseksi hemodiluutiosta teholla 0,80 ja alfavirheellä 0,05, yksisuuntainen normaalijakauman t-testi määrittää näytteen koon viisikymmentä. 10 %:n tietojen menetyksen (tekninen vaikeus, potilaan vetäytyminen) huomioon ottamiseksi vaadittaisiin 55 otoskoko.
Viisikymmentäviisi peräkkäistä aikuispotilasta (18 vuotta tai vanhempi), joille on tehty palovammaleikkaus, otetaan mukaan. Potilaat, joilla on todettu koagulopatia, suljetaan pois. Tulosmuuttujat sisälsivät veren tilavuuden (BV, ml), plasman tilavuuden (PV, ml) ja punasolujen tilavuuden (RBCV, ml). Kaikki kolme tulosmuuttujaa mitataan kahdella aikapisteellä; ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävä mittaus otetaan juuri yleisanestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen mittaus tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen, kun kaikki intraoperatiiviset punasolusiirrot on suoritettu. Niille potilaille, jotka saavat verensiirron leikkaussalissa ennen kaikkia tiedonkeruupisteitä, siirretty punasolujen tilavuus kirjataan ja vähennetään verensiirron jälkeen mitatusta punasolujen määrästä. Siirretty RBCV ottaa huomioon pRBC:iden 60 %:n Hct:n. Muita perustietoja, kuten ikä (vuosi), sukupuoli (mies, nainen), paino (kg) ja leikkaustyyppi, kerätään. Merkkiainelaimennusmenetelmää varten otetaan seuraavat verinäytteet: perusviiva (ei säteilynäytettä), ensimmäinen näyte 12 minuuttia injektion jälkeen (kun veritilavuus on sekoittunut täydellisesti) ja lisänäytteet 6 minuutin välein vähintään kolmen peräkkäisen ajastetun ajan. näytepisteitä. Nämä useat ajoitetut näytepisteet tuottavat logaritmisen säteilykäyrän ajan myötä, koska vain pieni osa albumiinista poistuu veritilavuudesta interstitiaaliseen tilaan. Tutkijat vertaavat ennen leikkausta ja sen jälkeistä veritilavuuden, punasolujen tilavuuden ja plasmatilavuuden mittauksia määrittääkseen, johtuuko palovammojen aiheuttama hematokriitin lasku todella hemodiluutiosta tai punasolujen tilavuuden menetyksestä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva lämpöpoltto syvyydessä, joka on syvästä osittaispaksuudesta täyteen paksuuteen ja vaatii operatiivista hallintaa
- Palovamma on leikattava viikon sisällä lämpövauriosta
- Palovamman koko on 10-50 % kehon kokonaispinta-alasta
- Alkuelvytyksestä on selvittävä
- Verivalmisteen siirtoon tulee olla suostumus
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu palovamman syy kuin lämpövaurio (eli sähkö- tai kemiallinen vamma)
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai epäilevät olevansa raskaana
- Potilaat, joilla on tunnustettu koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkausta edeltävä kohortti
Tämän kohortin kokonaisveritilavuus, punasolujen tilavuus ja plasmatilavuus mitataan Daxor BVA-100:lla ennen leikkausta.
|
Punasolujen tilavuuden, plasmatilavuuden ja veren kokonaistilavuuden mittaaminen Daxor BVA-100:lla
|
|
Leikkauksen jälkeinen kohortti
Tämä kohortti koostuu samoista tutkimuksen osallistujista pre-operatiivisessa kohortissa.
Ainoa ero on, että tämän kohortin kokonaisveritilavuus, punasolujen tilavuus ja plasmatilavuus mitataan Daxor BVA-100:lla palovamman JÄLKEEN.
|
Punasolujen tilavuuden, plasmatilavuuden ja veren kokonaistilavuuden mittaaminen Daxor BVA-100:lla
Palovammakirurgia, mukaan lukien haavan puhdistus, ihonsiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mitatussa plasmatilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
|
Plasman tilavuus mitattiin Daxor BVA-100:lla
|
Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
|
|
Muutos mitatussa punasolujen tilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
|
Mitattu punasolujen tilavuus Daxor BVA-100:lla
|
Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
|
|
Muutos mitatussa veren kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
|
Mitattu kokonaisveren tilavuus Daxor BVA-100:lla
|
Leikkausta edeltävä jakso intuboinnin jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen jälkeinen jakso leikkauksen jälkeinen lopetus ja kaikkien intraoperatiivisten verensiirtojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Päätutkija: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20015231
- HM20011159 (Muu tunniste: VCU IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat