- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340116
Vértérfogat-veszteség mérése égési műtét során
A plazmatérfogat, a vörösvértest-térfogat és a teljes vértérfogat mérése Daxor vértérfogat-analizátorral (BVA-100) égési sebészeti betegeknél műtét előtt és után annak meghatározására, hogy az égési műtét során bekövetkezett vérveszteség elsősorban a vörösvértest-térfogat-veszteségnek tulajdonítható-e vagy Hemodilúció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az égési sebészet a hematokrit jelentős változásával (csökkenésével) jár. Nem világos azonban, hogy ezek a csökkenések a nem vörösvértesteket tartalmazó intraoperatív transzfúziókból eredő hemodilúció vagy a vörösvértestek elvesztésének következményei. A kutatók a Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) készüléket fogják használni, egy FDA által jóváhagyott műszert, amely képes mérni a teljes vértérfogatot, a plazmatérfogatot és a vörösvértest-térfogatot az indikátorhígítási technikával. Ezzel a technikával egy nyomjelző anyagot (I-131 albumint) kevernek össze ismeretlen térfogattal. Azonos mennyiségű nyomjelzőt ismert térfogatú oldatba keverünk. Az ismert és ismeretlen térfogatok indikátorkoncentrációjának összehasonlításával a vizsgálók meghatározhatják az ismeretlen térfogat térfogatát (vagy ebben az esetben a vértérfogatot).
A kutatók megmérik a vértérfogat, a plazmatérfogat és a vörösvértest-térfogat változását a műtét előtti állapotból a posztoperatív állapotba az égési műtét befejezése után. Feltételezzük, hogy ezek a hematokrit csökkenések elsősorban a hemodilúciónak, nem pedig a vérveszteségnek az eredménye, és statisztikailag szignifikáns változás lesz a mért plazmatérfogatban a műtét előtti és a posztoperatív mérések között.
Az átlagos plazmatérfogat férfi és női betegeknél 2950 ml SD=590 ml. A hemodilúcióból eredő 10%-os plazmatérfogat-növekedés kimutatására 0,80-os teljesítmény és 0,05-ös alfa-hiba esetén egy egyfarkú normál eloszlású t-teszt ötven mintaméretet határoz meg. A 10%-os adatvesztés (technikai nehézség, betegkivonás) figyelembevételéhez ötvenöt mintaszámra lenne szükség.
Ötvenöt egymást követő felnőtt (18 éves vagy idősebb) beteget vesznek fel égési műtéten. A felismert koagulopátiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Az eredményváltozók között szerepelt a vértérfogat (BV, ml), a plazmatérfogat (PV, ml) és a vörösvérsejt-térfogat (RBCV, ml). Mindhárom kimeneti változót két időpontban mérjük; műtét előtti és utáni műtét. A műtét előtti mérést pontosan az általános érzéstelenítés beindítása után, de a műtét megkezdése előtt veszik. A műtét utáni mérést közvetlenül a műtét után és minden intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió befejezése után kell elvégezni. Azon betegek esetében, akik az összes adatgyűjtési pont előtt a műtőben kapnak vérátömlesztést, a transzfundált vörösvértest-térfogatot rögzítik, és levonják a transzfúzió után mért RBCV-ből. A transzfundált RBCV a pRBC-k 60%-os Hct-jét veszi figyelembe. További alapinformációkat gyűjtünk, beleértve a kort (év), a nemet (férfi, nő), a súlyt (kg) és a műtét típusát. A nyomjelző hígítási módszerhez a következő vérmintákat kell gyűjteni: egy alapvonal (nem sugárminta), az első minta 12 perccel az injekció beadása után (a vérmennyiség teljes keveredése után) és további minták 6 percenként legalább három egymást követő időzítésen keresztül. mintapontok. Ezek a többszörösen időzített mintapontok egy logaritmikus sugárzási görbét állítanak elő az idő múlásával, mivel az albuminnak csak egy kis része hagyja el a vér mennyiségét az intersticiális térbe. A kutatók összehasonlítják a műtét előtti és posztoperatív vértérfogatot, vörösvértest-térfogatot és plazmatérfogat-méréseket, hogy megállapítsák, hogy az égési sebészeti beavatkozással összefüggő hematokrit-csökkenés valóban a hemodilúciónak vagy a vörösvértest-térfogat-csökkenésnek köszönhető-e.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós hőégés mélységű részvastagságtól teljes vastagságig, és operatív kezelést igényel
- Az égési sérülést a hősérülést követő egy héten belül el kell végezni
- Az égési sérülés mérete a teljes testfelület 10-50%-a
- A kezdeti újraélesztést túl kell élni
- A vérkészítmény transzfúziójához beleegyezést kell adni
- Férfi vagy nem terhes nőstény
Kizárási kritériumok:
- A hősérüléstől eltérő égési ok (pl. elektromos vagy vegyi sérülés)
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy azt gondolják, hogy terhesek
- Felismert koagulopátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Preoperatív kohorsz
Ennek a kohorsznak a teljes vértérfogatát, vörösvértest-térfogatát és plazmatérfogatát Daxor BVA-100-zal mérik bármilyen sebészeti beavatkozás előtt.
|
Vvt-térfogat, plazmatérfogat és teljes vértérfogat mérése Daxor BVA-100 segítségével
|
|
Posztoperatív kohorsz
Ez a kohorsz ugyanazokból a vizsgálati résztvevőkből áll majd, akik a preoperatív kohorszban is részt vesznek.
Az egyetlen különbség az, hogy ennek a kohorsznak a teljes vérmennyiségét, vörösvértest-térfogatát és plazmatérfogatát a Daxor BVA-100-zal mérik az égési műtét UTÁN.
|
Vvt-térfogat, plazmatérfogat és teljes vértérfogat mérése Daxor BVA-100 segítségével
Égési sebészeti beavatkozás, beleértve a seb eltávolítását, bőrátültetést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mért plazmatérfogat változása
Időkeret: Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
|
Mért plazmatérfogat Daxor BVA-100 segítségével
|
Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
|
|
Változás a mért vörösvértest-térfogatban
Időkeret: Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
|
Daxor BVA-100 segítségével mért vörösvértest-térfogat
|
Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
|
|
Változás a mért teljes vértérfogatban
Időkeret: Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
|
Daxor BVA-100 segítségével mért teljes vértérfogat
|
Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Kutatásvezető: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20015231
- HM20011159 (Egyéb azonosító: VCU IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .