Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vértérfogat-veszteség mérése égési műtét során

2024. október 11. frissítette: Virginia Commonwealth University

A plazmatérfogat, a vörösvértest-térfogat és a teljes vértérfogat mérése Daxor vértérfogat-analizátorral (BVA-100) égési sebészeti betegeknél műtét előtt és után annak meghatározására, hogy az égési műtét során bekövetkezett vérveszteség elsősorban a vörösvértest-térfogat-veszteségnek tulajdonítható-e vagy Hemodilúció

Az égési sebészet a hematokrit jelentős csökkenésével jár. Nem világos azonban, hogy ezek a csökkenések a nem vörösvértesteket tartalmazó intraoperatív transzfúziókból eredő hemodilúció vagy a vörösvértestek elvesztésének következményei. A kutatók a Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) készüléket fogják használni, egy FDA által jóváhagyott műszert, amely képes mérni a teljes vértérfogatot, a plazmatérfogatot és a vörösvértest-térfogatot az indikátorhígítási technikával. A vértérfogat, a plazmatérfogat és a vörösvértest-térfogat műtét előtti méréseinek összehasonlítása az égési sebészeti beavatkozás utáni posztoperatív mérésekkel, a kutatók meg tudják határozni az égési műtéttel összefüggő hematokrit-csökkenés elsődleges okát. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a hematokrit-csökkenések elsősorban a hemodilúciónak, nem pedig a vérveszteségnek az eredménye, és statisztikailag szignifikáns különbség lesz a mért plazmatérfogatban a műtét előtti és a posztoperatív csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az égési sebészet a hematokrit jelentős változásával (csökkenésével) jár. Nem világos azonban, hogy ezek a csökkenések a nem vörösvértesteket tartalmazó intraoperatív transzfúziókból eredő hemodilúció vagy a vörösvértestek elvesztésének következményei. A kutatók a Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) készüléket fogják használni, egy FDA által jóváhagyott műszert, amely képes mérni a teljes vértérfogatot, a plazmatérfogatot és a vörösvértest-térfogatot az indikátorhígítási technikával. Ezzel a technikával egy nyomjelző anyagot (I-131 albumint) kevernek össze ismeretlen térfogattal. Azonos mennyiségű nyomjelzőt ismert térfogatú oldatba keverünk. Az ismert és ismeretlen térfogatok indikátorkoncentrációjának összehasonlításával a vizsgálók meghatározhatják az ismeretlen térfogat térfogatát (vagy ebben az esetben a vértérfogatot).

A kutatók megmérik a vértérfogat, a plazmatérfogat és a vörösvértest-térfogat változását a műtét előtti állapotból a posztoperatív állapotba az égési műtét befejezése után. Feltételezzük, hogy ezek a hematokrit csökkenések elsősorban a hemodilúciónak, nem pedig a vérveszteségnek az eredménye, és statisztikailag szignifikáns változás lesz a mért plazmatérfogatban a műtét előtti és a posztoperatív mérések között.

Az átlagos plazmatérfogat férfi és női betegeknél 2950 ml SD=590 ml. A hemodilúcióból eredő 10%-os plazmatérfogat-növekedés kimutatására 0,80-os teljesítmény és 0,05-ös alfa-hiba esetén egy egyfarkú normál eloszlású t-teszt ötven mintaméretet határoz meg. A 10%-os adatvesztés (technikai nehézség, betegkivonás) figyelembevételéhez ötvenöt mintaszámra lenne szükség.

Ötvenöt egymást követő felnőtt (18 éves vagy idősebb) beteget vesznek fel égési műtéten. A felismert koagulopátiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Az eredményváltozók között szerepelt a vértérfogat (BV, ml), a plazmatérfogat (PV, ml) és a vörösvérsejt-térfogat (RBCV, ml). Mindhárom kimeneti változót két időpontban mérjük; műtét előtti és utáni műtét. A műtét előtti mérést pontosan az általános érzéstelenítés beindítása után, de a műtét megkezdése előtt veszik. A műtét utáni mérést közvetlenül a műtét után és minden intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió befejezése után kell elvégezni. Azon betegek esetében, akik az összes adatgyűjtési pont előtt a műtőben kapnak vérátömlesztést, a transzfundált vörösvértest-térfogatot rögzítik, és levonják a transzfúzió után mért RBCV-ből. A transzfundált RBCV a pRBC-k 60%-os Hct-jét veszi figyelembe. További alapinformációkat gyűjtünk, beleértve a kort (év), a nemet (férfi, nő), a súlyt (kg) és a műtét típusát. A nyomjelző hígítási módszerhez a következő vérmintákat kell gyűjteni: egy alapvonal (nem sugárminta), az első minta 12 perccel az injekció beadása után (a vérmennyiség teljes keveredése után) és további minták 6 percenként legalább három egymást követő időzítésen keresztül. mintapontok. Ezek a többszörösen időzített mintapontok egy logaritmikus sugárzási görbét állítanak elő az idő múlásával, mivel az albuminnak csak egy kis része hagyja el a vér mennyiségét az intersticiális térbe. A kutatók összehasonlítják a műtét előtti és posztoperatív vértérfogatot, vörösvértest-térfogatot és plazmatérfogat-méréseket, hogy megállapítsák, hogy az égési sebészeti beavatkozással összefüggő hematokrit-csökkenés valóban a hemodilúciónak vagy a vörösvértest-térfogat-csökkenésnek köszönhető-e.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-70 éves férfiak vagy nem terhes nők, akiknél mély, részleges vastagságtól teljes vastagságig terjedő termikus égési sérüléseket szenvedtek 10-50% TBSA között, akik égési műtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós hőégés mélységű részvastagságtól teljes vastagságig, és operatív kezelést igényel
  • Az égési sérülést a hősérülést követő egy héten belül el kell végezni
  • Az égési sérülés mérete a teljes testfelület 10-50%-a
  • A kezdeti újraélesztést túl kell élni
  • A vérkészítmény transzfúziójához beleegyezést kell adni
  • Férfi vagy nem terhes nőstény

Kizárási kritériumok:

  • A hősérüléstől eltérő égési ok (pl. elektromos vagy vegyi sérülés)
  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy azt gondolják, hogy terhesek
  • Felismert koagulopátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Preoperatív kohorsz
Ennek a kohorsznak a teljes vértérfogatát, vörösvértest-térfogatát és plazmatérfogatát Daxor BVA-100-zal mérik bármilyen sebészeti beavatkozás előtt.
Vvt-térfogat, plazmatérfogat és teljes vértérfogat mérése Daxor BVA-100 segítségével
Posztoperatív kohorsz
Ez a kohorsz ugyanazokból a vizsgálati résztvevőkből áll majd, akik a preoperatív kohorszban is részt vesznek. Az egyetlen különbség az, hogy ennek a kohorsznak a teljes vérmennyiségét, vörösvértest-térfogatát és plazmatérfogatát a Daxor BVA-100-zal mérik az égési műtét UTÁN.
Vvt-térfogat, plazmatérfogat és teljes vértérfogat mérése Daxor BVA-100 segítségével
Égési sebészeti beavatkozás, beleértve a seb eltávolítását, bőrátültetést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mért plazmatérfogat változása
Időkeret: Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
Mért plazmatérfogat Daxor BVA-100 segítségével
Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
Változás a mért vörösvértest-térfogatban
Időkeret: Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
Daxor BVA-100 segítségével mért vörösvértest-térfogat
Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
Változás a mért teljes vértérfogatban
Időkeret: Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után
Daxor BVA-100 segítségével mért teljes vértérfogat
Műtét előtti időszak az intubáció után, de a műtét megkezdése előtt és a műtét utáni időszak a műtét utáni leállítás és az összes intraoperatív vérátömlesztés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Kutatásvezető: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20015231
  • HM20011159 (Egyéb azonosító: VCU IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv arra, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára is elérhetővé tegyék a vizsgálati csoportban felsorolt ​​kutatókon kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel