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烧伤手术过程中血容量损失的测量

2024年10月11日 更新者:Virginia Commonwealth University

在烧伤手术患者术前和术后使用 Daxor 血容量分析仪 (BVA-100) 测量血浆容量、红细胞容量和总血容量,以确定烧伤手术期间失血是否主要是由于红细胞容量损失或血液稀释

烧伤手术与血细胞比容的显着降低有关。 然而,尚不清楚这些减少是由于术中输注不含红细胞的血液稀释还是红细胞丢失所致。 研究人员将使用 Daxor 血容量分析仪 (BVA-100),这是一种 FDA 批准的仪器,可以使用指示剂稀释技术测量总血容量、血浆容量和红细胞容量。 通过将术前血容量、血浆容量和红细胞容量的测量值与烧伤手术后的术后测量值进行比较,研究人员可以确定与烧伤手术相关的血细胞比容降低的主要原因。 研究人员假设血细胞比容的这些降低主要是血液稀释而非失血的结果,并且从术前组到术后组测量的血浆体积会有统计学上的显着差异。

研究概览

详细说明

烧伤手术与血细胞比容的显着变化(减少)有关。 然而,尚不清楚这些减少是由于术中输注不含红细胞的血液稀释还是红细胞丢失所致。 研究人员将使用 Daxor 血容量分析仪 (BVA-100),这是一种 FDA 批准的仪器,可以使用指示剂稀释技术测量总血容量、血浆容量和红细胞容量。 使用这种技术,示踪物质(I-131 白蛋白)与未知体积混合。 将等量的示踪剂混合到已知体积的溶液中。 通过比较已知体积和未知体积之间指示剂的浓度,研究人员可以确定未知体积的体积(或在这种情况下为血容量)。

研究人员将测量烧伤手术完成后从术前到术后状态的血容量、血浆容量和红细胞容量的变化。 我们假设血细胞比容的这些减少主要是血液稀释而不是失血的结果,并且从术前到术后测量的血浆体积测量值将有统计学上的显着变化。

男性和女性患者的平均血浆容量为 2950 毫升 SD=590 毫升。 为了检测功效为 0.80 且 alpha 误差为 0.05 的血液稀释导致的血浆体积增加 10%,单尾正态分布 t 检验确定样本大小为 50。 要解释 10% 的数据丢失(技术困难、患者退出),需要 55 个样本量。

将招募 55 名连续接受烧伤手术的成年患者(18 岁或以上)。 患有公认的凝血病的患者将被排除在外。 结果变量包括血容量(BV,ml)、血浆容量(PV,ml)和红细胞容量(RBCV,ml)。 所有三个结果变量将在两个时间点进行测量;手术前和手术后。 术前测量将在全身麻醉诱导后但在手术开始前精确收集。 术后测量将在手术后和所有术中红细胞输注完成后立即进行。 对于那些在所有数据收集点之前在手术室接受输血的患者,将记录输注的 RBC 体积并从输血后测量的 RBCV 中减去。 对于 pRBC,输注的 RBCV 将考虑 60% 的 Hct。 将收集其他基线信息,包括年龄(年)、性别(男性、女性)、体重(kg)和手术类型。 对于示踪剂稀释法,将收集以下血样:基线(无辐射样本)、注射后 12 分钟的第一个样本(在血液体积中完全混合后)以及每 6 分钟至少三个连续定时的额外样本样本点。 这些多个定时采样点随时间产生辐射的对数曲线,因为只有一小部分白蛋白离开血容量进入间质空间。 研究人员将比较术前和术后的血容量、红细胞容量和血浆容量测量值,以确定与烧伤手术相关的血细胞比容降低是否真的是由于血液稀释或红细胞容量减少所致。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受烧伤手术的 18-70 岁男性或未怀孕女性,其持续深度局部厚度至全厚度热烧伤的 TBSA 在 10-50% 之间

描述

纳入标准:

  • 持续的热烧伤,深度从局部厚度到全厚度,需要手术治疗
  • 烧伤切除必须在热损伤后一周内进行
  • 烧伤面积占体表总面积的 10-50%
  • 必须在最初的复苏中存活下来
  • 必须同意输血制品
  • 男性或未怀孕的女性

排除标准:

  • 热损伤以外的烧伤原因(即电伤或化学伤)
  • 正在哺乳、怀孕或认为自己可能怀孕的女性
  • 患有公认的凝血病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
术前队列
在任何手术干预之前,该队列将使用 Daxor BVA-100 测量他们的总血容量、红细胞容量和血浆容量
使用 Daxor BVA-100 测量红细胞体积、血浆体积和总血容量
术后队列
该队列将由术前队列中的相同研究参与者组成。 唯一的区别是,该队列将在烧伤手术后使用 Daxor BVA-100 测量他们的总血容量、红细胞容量和血浆容量。
使用 Daxor BVA-100 测量红细胞体积、血浆体积和总血容量
烧伤手术包括伤口清创、植皮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量血浆体积的变化
大体时间:插管后的术前阶段,但在手术开始之前和手术停止后以及所有术中输血完成后的术后阶段
使用 Daxor BVA-100 测量血浆体积
插管后的术前阶段,但在手术开始之前和手术停止后以及所有术中输血完成后的术后阶段
测量的红细胞体积变化
大体时间:插管后的术前阶段,但在手术开始之前和手术停止后以及所有术中输血完成后的术后阶段
使用 Daxor BVA-100 测量的 RBC 体积
插管后的术前阶段,但在手术开始之前和手术停止后以及所有术中输血完成后的术后阶段
测得的总血容量的变化
大体时间:插管后的术前阶段,但在手术开始之前和手术停止后以及所有术中输血完成后的术后阶段
使用 Daxor BVA-100 测量总血容量
插管后的术前阶段,但在手术开始之前和手术停止后以及所有术中输血完成后的术后阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mark Nelson, MD、VCU Medical Center
  • 首席研究员:Michael Feldman, MD、VCU Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2021年1月1日

研究完成 (估计的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM20015231
  • HM20011159 (其他标识符:VCU IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向本研究组中列出的研究人员以外的其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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