- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03340116
Messung des Blutvolumenverlusts während einer Verbrennungsoperation
Messung des Plasmavolumens, des Erythrozytenvolumens und des Gesamtblutvolumens mit dem Daxor-Blutvolumenanalysator (BVA-100) bei Patienten mit Verbrennungsoperationen vor und nach der Operation, um festzustellen, ob der Blutverlust während einer Verbrennungsoperation hauptsächlich auf einen Verlust des Erythrozytenvolumens zurückzuführen ist oder Hämodilution
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Verbrennungsoperation ist mit erheblichen Veränderungen (Reduktionen) des Hämatokrits verbunden. Es ist jedoch unklar, ob diese Verringerungen auf eine Hämodilution durch nicht rote Blutkörperchen enthaltende intraoperative Transfusionen oder auf den Verlust roter Blutkörperchen zurückzuführen sind. Die Forscher werden den Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) verwenden, ein von der FDA zugelassenes Instrument, das das Gesamtblutvolumen, das Plasmavolumen und das Erythrozytenvolumen mithilfe der Indikatorverdünnungstechnik messen kann. Bei dieser Technik wird eine Tracersubstanz (I-131-Albumin) mit einem unbekannten Volumen gemischt. Eine identische Menge des Tracers wird in eine Lösung mit bekanntem Volumen eingemischt. Durch den Vergleich der Konzentration des Indikators zwischen dem bekannten und dem unbekannten Volumen können die Forscher das Volumen des unbekannten Volumens (oder in diesem Fall das Blutvolumen) bestimmen.
Die Forscher werden die Veränderung des Blutvolumens, des Plasmavolumens und des Erythrozytenvolumens vom präoperativen zum postoperativen Zustand nach Abschluss der Verbrennungsoperation messen. Wir gehen davon aus, dass diese Verringerung des Hämatokrits in erster Linie auf Hämodilution und nicht auf Blutverlust zurückzuführen ist und dass es zu einer statistisch signifikanten Änderung des gemessenen Plasmavolumens von den präoperativen zu den postoperativen Messungen kommen wird.
Das durchschnittliche Plasmavolumen für männliche und weibliche Patienten beträgt 2950 ml SD = 590 ml. Um einen Anstieg des Plasmavolumens um 10 % durch Hämodilution mit einer Trennschärfe von 0,80 und einem Alpha-Fehler von 0,05 festzustellen, wird mit einem einseitigen Normalverteilungs-T-Test eine Stichprobengröße von fünfzig ermittelt. Um einen Datenverlust von 10 % (technische Schwierigkeiten, Patientenabbruch) zu berücksichtigen, wäre eine Stichprobengröße von 55 erforderlich.
Es werden 55 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) aufgenommen, die sich einer Verbrennungsoperation unterziehen. Patienten mit anerkannter Koagulopathie werden ausgeschlossen. Zu den Ergebnisvariablen gehörten Blutvolumen (BV, ml), Plasmavolumen (PV, ml) und Volumen roter Blutkörperchen (RBCV, ml). Alle drei Ergebnisvariablen werden zu zwei Zeitpunkten gemessen; vor und nach der Operation. Die präoperative Messung wird genau nach Einleitung der Vollnarkose, aber vor Beginn der Operation durchgeführt. Die postoperative Messung wird unmittelbar nach der Operation und nach Abschluss aller intraoperativen Erythrozytentransfusionen durchgeführt. Bei Patienten, die im Operationssaal vor allen Datenerfassungspunkten Bluttransfusionen erhalten, wird das transfundierte Erythrozytenvolumen aufgezeichnet und vom nach der Transfusion gemessenen Erythrozytenvolumen abgezogen. Bei transfundiertem Erythrozyten wird ein Hct von 60 % für pRBCs berücksichtigt. Zusätzliche Basisinformationen, einschließlich Alter (Jahr), Geschlecht (männlich, weiblich), Gewicht (kg) und Art der Operation, werden erfasst. Für die Tracer-Verdünnungsmethode werden die folgenden Blutproben entnommen: eine Basislinie (keine Strahlungsprobe), eine erste Probe 12 Minuten nach der Injektion (nach vollständiger Einmischung des Blutvolumens) und zusätzliche Proben alle 6 Minuten für mindestens drei aufeinanderfolgende Zeitintervalle Beispielpunkte. Diese mehrfach zeitlich festgelegten Probenahmepunkte erzeugen eine logarithmische Strahlungskurve über die Zeit, da nur ein kleiner Bruchteil des Albumins das Blutvolumen in den Zwischenraum verlässt. Die Forscher werden die Messungen des präoperativen und postoperativen Blutvolumens, des Erythrozytenvolumens und des Plasmavolumens vergleichen, um festzustellen, ob die mit einer Verbrennungsoperation verbundene Abnahme des Hämatokrits tatsächlich auf eine Hämodilution oder einen Verlust des Erythrozytenvolumens zurückzuführen ist.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende thermische Verbrennung mit einer Tiefe, die sich über eine Teildicke bis hin zur gesamten Dicke erstreckt und eine operative Behandlung erfordert
- Die Entfernung der Verbrennung muss innerhalb einer Woche nach der thermischen Verletzung erfolgen
- Die Verbrennungsgröße liegt zwischen 10 und 50 % der gesamten Körperoberfläche
- Muss die erste Wiederbelebung überleben
- Muss der Transfusion von Blutprodukten zustimmen
- Männlich oder nicht schwangere Frau
Ausschlusskriterien:
- Andere Verbrennungsursache als thermische Verletzung (z. B. elektrische oder chemische Verletzung)
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Patienten mit anerkannter Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Präoperative Kohorte
Bei dieser Kohorte werden vor jedem chirurgischen Eingriff das Gesamtblutvolumen, das Erythrozytenvolumen und das Plasmavolumen mit dem Daxor BVA-100 gemessen
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Messung des Erythrozytenvolumens, des Plasmavolumens und des Gesamtblutvolumens mit Daxor BVA-100
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Postoperative Kohorte
Diese Kohorte wird aus denselben Studienteilnehmern der präoperativen Kohorte bestehen.
Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei dieser Kohorte das Gesamtblutvolumen, das Erythrozytenvolumen und das Plasmavolumen NACH einer Verbrennungsoperation mit dem Daxor BVA-100 gemessen werden.
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Messung des Erythrozytenvolumens, des Plasmavolumens und des Gesamtblutvolumens mit Daxor BVA-100
Verbrennungschirurgie einschließlich Wunddebridement, Hauttransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des gemessenen Plasmavolumens
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
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Gemessenes Plasmavolumen mit Daxor BVA-100
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Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
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Änderung des gemessenen Erythrozytenvolumens
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
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Gemessenes Erythrozytenvolumen mit Daxor BVA-100
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Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
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Änderung des gemessenen Gesamtblutvolumens
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
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Gemessenes Gesamtblutvolumen mit Daxor BVA-100
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Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Hauptermittler: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20015231
- HM20011159 (Andere Kennung: VCU IRB)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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