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Messung des Blutvolumenverlusts während einer Verbrennungsoperation

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Messung des Plasmavolumens, des Erythrozytenvolumens und des Gesamtblutvolumens mit dem Daxor-Blutvolumenanalysator (BVA-100) bei Patienten mit Verbrennungsoperationen vor und nach der Operation, um festzustellen, ob der Blutverlust während einer Verbrennungsoperation hauptsächlich auf einen Verlust des Erythrozytenvolumens zurückzuführen ist oder Hämodilution

Eine Verbrennungsoperation ist mit einer erheblichen Senkung des Hämatokrits verbunden. Es ist jedoch unklar, ob diese Verringerungen auf eine Hämodilution durch nicht rote Blutkörperchen enthaltende intraoperative Transfusionen oder auf den Verlust roter Blutkörperchen zurückzuführen sind. Die Forscher werden den Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) verwenden, ein von der FDA zugelassenes Instrument, das das Gesamtblutvolumen, das Plasmavolumen und das Erythrozytenvolumen mithilfe der Indikatorverdünnungstechnik messen kann. Durch den Vergleich präoperativer Messungen des Blutvolumens, des Plasmavolumens und des Erythrozytenvolumens mit denen postoperativer Messungen nach einer Verbrennungsoperation können die Forscher die Hauptursache für die mit einer Verbrennungsoperation verbundene Verringerung des Hämatokrits ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Verringerung des Hämatokrits in erster Linie auf Hämodilution und nicht auf Blutverlust zurückzuführen ist und dass es einen statistisch signifikanten Unterschied im gemessenen Plasmavolumen zwischen der präoperativen und der postoperativen Gruppe geben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Verbrennungsoperation ist mit erheblichen Veränderungen (Reduktionen) des Hämatokrits verbunden. Es ist jedoch unklar, ob diese Verringerungen auf eine Hämodilution durch nicht rote Blutkörperchen enthaltende intraoperative Transfusionen oder auf den Verlust roter Blutkörperchen zurückzuführen sind. Die Forscher werden den Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) verwenden, ein von der FDA zugelassenes Instrument, das das Gesamtblutvolumen, das Plasmavolumen und das Erythrozytenvolumen mithilfe der Indikatorverdünnungstechnik messen kann. Bei dieser Technik wird eine Tracersubstanz (I-131-Albumin) mit einem unbekannten Volumen gemischt. Eine identische Menge des Tracers wird in eine Lösung mit bekanntem Volumen eingemischt. Durch den Vergleich der Konzentration des Indikators zwischen dem bekannten und dem unbekannten Volumen können die Forscher das Volumen des unbekannten Volumens (oder in diesem Fall das Blutvolumen) bestimmen.

Die Forscher werden die Veränderung des Blutvolumens, des Plasmavolumens und des Erythrozytenvolumens vom präoperativen zum postoperativen Zustand nach Abschluss der Verbrennungsoperation messen. Wir gehen davon aus, dass diese Verringerung des Hämatokrits in erster Linie auf Hämodilution und nicht auf Blutverlust zurückzuführen ist und dass es zu einer statistisch signifikanten Änderung des gemessenen Plasmavolumens von den präoperativen zu den postoperativen Messungen kommen wird.

Das durchschnittliche Plasmavolumen für männliche und weibliche Patienten beträgt 2950 ml SD = 590 ml. Um einen Anstieg des Plasmavolumens um 10 % durch Hämodilution mit einer Trennschärfe von 0,80 und einem Alpha-Fehler von 0,05 festzustellen, wird mit einem einseitigen Normalverteilungs-T-Test eine Stichprobengröße von fünfzig ermittelt. Um einen Datenverlust von 10 % (technische Schwierigkeiten, Patientenabbruch) zu berücksichtigen, wäre eine Stichprobengröße von 55 erforderlich.

Es werden 55 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) aufgenommen, die sich einer Verbrennungsoperation unterziehen. Patienten mit anerkannter Koagulopathie werden ausgeschlossen. Zu den Ergebnisvariablen gehörten Blutvolumen (BV, ml), Plasmavolumen (PV, ml) und Volumen roter Blutkörperchen (RBCV, ml). Alle drei Ergebnisvariablen werden zu zwei Zeitpunkten gemessen; vor und nach der Operation. Die präoperative Messung wird genau nach Einleitung der Vollnarkose, aber vor Beginn der Operation durchgeführt. Die postoperative Messung wird unmittelbar nach der Operation und nach Abschluss aller intraoperativen Erythrozytentransfusionen durchgeführt. Bei Patienten, die im Operationssaal vor allen Datenerfassungspunkten Bluttransfusionen erhalten, wird das transfundierte Erythrozytenvolumen aufgezeichnet und vom nach der Transfusion gemessenen Erythrozytenvolumen abgezogen. Bei transfundiertem Erythrozyten wird ein Hct von 60 % für pRBCs berücksichtigt. Zusätzliche Basisinformationen, einschließlich Alter (Jahr), Geschlecht (männlich, weiblich), Gewicht (kg) und Art der Operation, werden erfasst. Für die Tracer-Verdünnungsmethode werden die folgenden Blutproben entnommen: eine Basislinie (keine Strahlungsprobe), eine erste Probe 12 Minuten nach der Injektion (nach vollständiger Einmischung des Blutvolumens) und zusätzliche Proben alle 6 Minuten für mindestens drei aufeinanderfolgende Zeitintervalle Beispielpunkte. Diese mehrfach zeitlich festgelegten Probenahmepunkte erzeugen eine logarithmische Strahlungskurve über die Zeit, da nur ein kleiner Bruchteil des Albumins das Blutvolumen in den Zwischenraum verlässt. Die Forscher werden die Messungen des präoperativen und postoperativen Blutvolumens, des Erythrozytenvolumens und des Plasmavolumens vergleichen, um festzustellen, ob die mit einer Verbrennungsoperation verbundene Abnahme des Hämatokrits tatsächlich auf eine Hämodilution oder einen Verlust des Erythrozytenvolumens zurückzuführen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18–70 Jahre alte Männer oder nicht schwangere Frauen, die tiefe thermische Verbrennungen teilweiser bis voller Dicke zwischen 10–50 % TBSA erlitten haben und sich einer Verbrennungsoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende thermische Verbrennung mit einer Tiefe, die sich über eine Teildicke bis hin zur gesamten Dicke erstreckt und eine operative Behandlung erfordert
  • Die Entfernung der Verbrennung muss innerhalb einer Woche nach der thermischen Verletzung erfolgen
  • Die Verbrennungsgröße liegt zwischen 10 und 50 % der gesamten Körperoberfläche
  • Muss die erste Wiederbelebung überleben
  • Muss der Transfusion von Blutprodukten zustimmen
  • Männlich oder nicht schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • Andere Verbrennungsursache als thermische Verletzung (z. B. elektrische oder chemische Verletzung)
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • Patienten mit anerkannter Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperative Kohorte
Bei dieser Kohorte werden vor jedem chirurgischen Eingriff das Gesamtblutvolumen, das Erythrozytenvolumen und das Plasmavolumen mit dem Daxor BVA-100 gemessen
Messung des Erythrozytenvolumens, des Plasmavolumens und des Gesamtblutvolumens mit Daxor BVA-100
Postoperative Kohorte
Diese Kohorte wird aus denselben Studienteilnehmern der präoperativen Kohorte bestehen. Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei dieser Kohorte das Gesamtblutvolumen, das Erythrozytenvolumen und das Plasmavolumen NACH einer Verbrennungsoperation mit dem Daxor BVA-100 gemessen werden.
Messung des Erythrozytenvolumens, des Plasmavolumens und des Gesamtblutvolumens mit Daxor BVA-100
Verbrennungschirurgie einschließlich Wunddebridement, Hauttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gemessenen Plasmavolumens
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
Gemessenes Plasmavolumen mit Daxor BVA-100
Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
Änderung des gemessenen Erythrozytenvolumens
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
Gemessenes Erythrozytenvolumen mit Daxor BVA-100
Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
Änderung des gemessenen Gesamtblutvolumens
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind
Gemessenes Gesamtblutvolumen mit Daxor BVA-100
Präoperativer Zeitraum nach der Intubation, aber vor Beginn der Operation und postoperativer Zeitraum nach Beendigung der Operation und nachdem alle intraoperativen Bluttransfusionen abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20015231
  • HM20011159 (Andere Kennung: VCU IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern als den in dieser Studiengruppe aufgeführten Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

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