- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03340116
Meting van bloedvolumeverlies tijdens brandwondenchirurgie
Meting van het plasmavolume, het RBC-volume en het totale bloedvolume met behulp van de Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) bij patiënten met brandwondenchirurgie, preoperatief en postoperatief om te bepalen of bloedverlies tijdens brandwondenchirurgie in de eerste plaats te wijten is aan verlies van RBC-volume of hemodilutie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Brandwondenchirurgie gaat gepaard met significante veranderingen (verlagingen) van hematocriet. Het is echter onduidelijk of deze reducties het gevolg zijn van hemodilutie van niet-rode bloedcellen bevattende intraoperatieve transfusies of van verlies van rode bloedcellen. De onderzoekers zullen de Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) gebruiken, een door de FDA goedgekeurd instrument dat het totale bloedvolume, plasmavolume en RBC-volume kan meten met behulp van de indicatorverdunningstechniek. Bij deze techniek wordt een tracerstof (I-131 albumine) gemengd met een onbekend volume. Een identieke hoeveelheid van de tracer wordt gemengd in een oplossing met een bekend volume. Door de concentratie van de indicator tussen de bekende en onbekende volumes te vergelijken, kunnen de onderzoekers het volume van het onbekende volume (of in dit geval het bloedvolume) bepalen.
De onderzoekers zullen de verandering in bloedvolume, plasmavolume en RBC-volume meten van de preoperatieve naar de postoperatieve toestand na voltooiing van de brandwondenoperatie. Onze hypothese is dat deze verlagingen in hematocriet voornamelijk het resultaat zijn van hemodilutie in plaats van bloedverlies en dat er een statistisch significante verandering zal zijn in het gemeten plasmavolume van de preoperatieve naar de postoperatieve metingen.
Het gemiddelde plasmavolume voor mannelijke en vrouwelijke patiënten is 2950 ml SD=590 ml. Om een toename van 10% in plasmavolume door hemodilutie met een vermogen van 0,80 en een alfafout van 0,05 te detecteren, bepaalt een eenzijdige normale verdeling t-test een steekproefomvang van vijftig. Om rekening te houden met een gegevensverlies van 10% (technische problemen, patiënt trekt zich terug) zou een steekproef van vijfenvijftig nodig zijn.
Vijfenvijftig opeenvolgende volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een brandwondoperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Patiënten met erkende coagulopathie worden uitgesloten. De uitkomstvariabelen omvatten bloedvolume (BV, ml), plasmavolume (PV, ml) en rode bloedcelvolume (RBCV, ml). Alle drie de uitkomstvariabelen worden op twee tijdstippen gemeten; preoperatief en postoperatief. De pre-operatieve meting zal precies worden verzameld na inductie van algemene anesthesie maar vóór de start van de operatie. De postoperatieve meting wordt onmiddellijk na de operatie uitgevoerd en nadat alle intraoperatieve rode bloedceltransfusies zijn voltooid. Voor die patiënten die bloedtransfusies krijgen in de operatiekamer voorafgaand aan alle gegevensverzamelingspunten, wordt het getransfundeerde RBC-volume geregistreerd en afgetrokken van het RBCV dat na de transfusie wordt gemeten. Getransfundeerde RBCV houdt rekening met een Hct van 60% voor pRBC's. Er wordt aanvullende basisinformatie verzameld, waaronder leeftijd (jaar), geslacht (man, vrouw), gewicht (kg) en operatietype. Voor de tracer-verdunningsmethode worden de volgende bloedmonsters afgenomen: een basislijn (geen stralingsmonster), een eerste monster 12 minuten na injectie (na volledige menging in het bloedvolume) en extra monsters om de 6 minuten gedurende ten minste drie opeenvolgende getimede voorbeeld punten. Deze meerdere getimede bemonsteringspunten produceren een logaritmische curve van straling in de loop van de tijd, aangezien slechts een klein deel van albumine het bloedvolume verlaat in de interstitiële ruimte. De onderzoekers zullen het pre-operatieve en postoperatieve bloedvolume, RBC-volume en plasmavolumemetingen vergelijken om te bepalen of de afname van hematocriet geassocieerd met brandwondenchirurgie echt te wijten is aan hemodilutie of verlies van RBC-volume.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende thermische verbranding van een diepe diepte van gedeeltelijke dikte tot volledige dikte en operatief beheer vereist
- Brandexcisie moet plaatsvinden binnen een week na thermisch letsel
- Brandwonden tussen 10-50% van het totale lichaamsoppervlak
- Moet de eerste reanimatie overleven
- Moet toestemming geven voor transfusie van bloedproducten
- Man of niet-zwangere vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaak van brandwonden dan thermisch letsel (dwz elektrisch of chemisch letsel)
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- Patiënten met erkende coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-operatief cohort
Dit cohort zal hun totale bloedvolume, RBC-volume en plasmavolumes laten meten met de Daxor BVA-100 voorafgaand aan een chirurgische ingreep
|
Meting van RBC-volume, plasmavolume en totaal bloedvolume met Daxor BVA-100
|
|
Postoperatief cohort
Dit cohort zal bestaan uit dezelfde studiedeelnemers in het preoperatieve cohort.
Het enige verschil is dat bij dit cohort het totale bloedvolume, het RBC-volume en het plasmavolume worden gemeten met de Daxor BVA-100 NA een brandwondoperatie.
|
Meting van RBC-volume, plasmavolume en totaal bloedvolume met Daxor BVA-100
Brandwondenchirurgie inclusief wonddebridement, huidtransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemeten plasmavolume
Tijdsspanne: Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
|
Gemeten plasmavolume met Daxor BVA-100
|
Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
|
|
Verandering in gemeten RBC-volume
Tijdsspanne: Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
|
Gemeten RBC-volume met behulp van Daxor BVA-100
|
Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
|
|
Verandering in gemeten totaal bloedvolume
Tijdsspanne: Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
|
Totaal bloedvolume gemeten met Daxor BVA-100
|
Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manzone TA, Dam HQ, Soltis D, Sagar VV. Blood volume analysis: a new technique and new clinical interest reinvigorate a classic study. J Nucl Med Technol. 2007 Jun;35(2):55-63; quiz 77, 79. doi: 10.2967/jnmt.106.035972. Epub 2007 May 11.
- Ong YS, Samuel M, Song C. Meta-analysis of early excision of burns. Burns. 2006 Mar;32(2):145-50. doi: 10.1016/j.burns.2005.09.005. Epub 2006 Jan 18.
- Budny PG, Regan PJ, Roberts AH. The estimation of blood loss during burns surgery. Burns. 1993 Apr;19(2):134-7. doi: 10.1016/0305-4179(93)90036-8.
- Meiser A, Casagranda O, Skipka G, Laubenthal H. [Quantification of blood loss. How precise is visual estimation and what does its accuracy depend on?]. Anaesthesist. 2001 Jan;50(1):13-20. doi: 10.1007/s001010050957. German.
- CRISPELL KR, PORTER B, NIESET RT. Studies of plasma volume using human serum albumin tagged with radioactive iodine. J Clin Invest. 1950 May;29(5):513-6. doi: 10.1172/JCI102288. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20015231
- HM20011159 (Andere identificatie: VCU IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The Maria Grzegorzewska University, WarsawVoltooid