Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van bloedvolumeverlies tijdens brandwondenchirurgie

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Meting van het plasmavolume, het RBC-volume en het totale bloedvolume met behulp van de Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) bij patiënten met brandwondenchirurgie, preoperatief en postoperatief om te bepalen of bloedverlies tijdens brandwondenchirurgie in de eerste plaats te wijten is aan verlies van RBC-volume of hemodilutie

Brandwondenchirurgie gaat gepaard met significante verlagingen van hematocriet. Het is echter onduidelijk of deze reducties het gevolg zijn van hemodilutie van niet-rode bloedcellen bevattende intraoperatieve transfusies of van verlies van rode bloedcellen. De onderzoekers zullen de Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) gebruiken, een door de FDA goedgekeurd instrument dat het totale bloedvolume, plasmavolume en RBC-volume kan meten met behulp van de indicatorverdunningstechniek. Door preoperatieve metingen van bloedvolume, plasmavolume en RBC-volume te vergelijken met die van postoperatieve metingen na brandwondenchirurgie, kunnen de onderzoekers de primaire oorzaak bepalen van de afname van hematocriet geassocieerd met brandwondenchirurgie. De onderzoekers veronderstellen dat deze verlagingen van hematocriet voornamelijk het gevolg zijn van hemodilutie in plaats van bloedverlies en dat er een statistisch significant verschil zal zijn in het gemeten plasmavolume van de pre-operatieve groep naar de post-operatieve groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brandwondenchirurgie gaat gepaard met significante veranderingen (verlagingen) van hematocriet. Het is echter onduidelijk of deze reducties het gevolg zijn van hemodilutie van niet-rode bloedcellen bevattende intraoperatieve transfusies of van verlies van rode bloedcellen. De onderzoekers zullen de Daxor Blood Volume Analyzer (BVA-100) gebruiken, een door de FDA goedgekeurd instrument dat het totale bloedvolume, plasmavolume en RBC-volume kan meten met behulp van de indicatorverdunningstechniek. Bij deze techniek wordt een tracerstof (I-131 albumine) gemengd met een onbekend volume. Een identieke hoeveelheid van de tracer wordt gemengd in een oplossing met een bekend volume. Door de concentratie van de indicator tussen de bekende en onbekende volumes te vergelijken, kunnen de onderzoekers het volume van het onbekende volume (of in dit geval het bloedvolume) bepalen.

De onderzoekers zullen de verandering in bloedvolume, plasmavolume en RBC-volume meten van de preoperatieve naar de postoperatieve toestand na voltooiing van de brandwondenoperatie. Onze hypothese is dat deze verlagingen in hematocriet voornamelijk het resultaat zijn van hemodilutie in plaats van bloedverlies en dat er een statistisch significante verandering zal zijn in het gemeten plasmavolume van de preoperatieve naar de postoperatieve metingen.

Het gemiddelde plasmavolume voor mannelijke en vrouwelijke patiënten is 2950 ml SD=590 ml. Om een ​​toename van 10% in plasmavolume door hemodilutie met een vermogen van 0,80 en een alfafout van 0,05 te detecteren, bepaalt een eenzijdige normale verdeling t-test een steekproefomvang van vijftig. Om rekening te houden met een gegevensverlies van 10% (technische problemen, patiënt trekt zich terug) zou een steekproef van vijfenvijftig nodig zijn.

Vijfenvijftig opeenvolgende volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een brandwondoperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Patiënten met erkende coagulopathie worden uitgesloten. De uitkomstvariabelen omvatten bloedvolume (BV, ml), plasmavolume (PV, ml) en rode bloedcelvolume (RBCV, ml). Alle drie de uitkomstvariabelen worden op twee tijdstippen gemeten; preoperatief en postoperatief. De pre-operatieve meting zal precies worden verzameld na inductie van algemene anesthesie maar vóór de start van de operatie. De postoperatieve meting wordt onmiddellijk na de operatie uitgevoerd en nadat alle intraoperatieve rode bloedceltransfusies zijn voltooid. Voor die patiënten die bloedtransfusies krijgen in de operatiekamer voorafgaand aan alle gegevensverzamelingspunten, wordt het getransfundeerde RBC-volume geregistreerd en afgetrokken van het RBCV dat na de transfusie wordt gemeten. Getransfundeerde RBCV houdt rekening met een Hct van 60% voor pRBC's. Er wordt aanvullende basisinformatie verzameld, waaronder leeftijd (jaar), geslacht (man, vrouw), gewicht (kg) en operatietype. Voor de tracer-verdunningsmethode worden de volgende bloedmonsters afgenomen: een basislijn (geen stralingsmonster), een eerste monster 12 minuten na injectie (na volledige menging in het bloedvolume) en extra monsters om de 6 minuten gedurende ten minste drie opeenvolgende getimede voorbeeld punten. Deze meerdere getimede bemonsteringspunten produceren een logaritmische curve van straling in de loop van de tijd, aangezien slechts een klein deel van albumine het bloedvolume verlaat in de interstitiële ruimte. De onderzoekers zullen het pre-operatieve en postoperatieve bloedvolume, RBC-volume en plasmavolumemetingen vergelijken om te bepalen of de afname van hematocriet geassocieerd met brandwondenchirurgie echt te wijten is aan hemodilutie of verlies van RBC-volume.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

18-70 jaar oude mannen of niet-zwangere vrouwen die diepe thermische brandwonden van gedeeltelijke tot volledige dikte hebben opgelopen tussen 10-50% TBSA die brandwondenchirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende thermische verbranding van een diepe diepte van gedeeltelijke dikte tot volledige dikte en operatief beheer vereist
  • Brandexcisie moet plaatsvinden binnen een week na thermisch letsel
  • Brandwonden tussen 10-50% van het totale lichaamsoppervlak
  • Moet de eerste reanimatie overleven
  • Moet toestemming geven voor transfusie van bloedproducten
  • Man of niet-zwangere vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van brandwonden dan thermisch letsel (dwz elektrisch of chemisch letsel)
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
  • Patiënten met erkende coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-operatief cohort
Dit cohort zal hun totale bloedvolume, RBC-volume en plasmavolumes laten meten met de Daxor BVA-100 voorafgaand aan een chirurgische ingreep
Meting van RBC-volume, plasmavolume en totaal bloedvolume met Daxor BVA-100
Postoperatief cohort
Dit cohort zal bestaan ​​uit dezelfde studiedeelnemers in het preoperatieve cohort. Het enige verschil is dat bij dit cohort het totale bloedvolume, het RBC-volume en het plasmavolume worden gemeten met de Daxor BVA-100 NA een brandwondoperatie.
Meting van RBC-volume, plasmavolume en totaal bloedvolume met Daxor BVA-100
Brandwondenchirurgie inclusief wonddebridement, huidtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemeten plasmavolume
Tijdsspanne: Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
Gemeten plasmavolume met Daxor BVA-100
Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
Verandering in gemeten RBC-volume
Tijdsspanne: Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
Gemeten RBC-volume met behulp van Daxor BVA-100
Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
Verandering in gemeten totaal bloedvolume
Tijdsspanne: Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid
Totaal bloedvolume gemeten met Daxor BVA-100
Pre-operatieve periode na intubatie, maar vóór aanvang van de operatie en postoperatieve periode na stopzetting van de operatie en nadat alle intra-operatieve bloedtransfusies zijn voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Feldman, MD, VCU Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM20015231
  • HM20011159 (Andere identificatie: VCU IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers buiten de onderzoekers die in deze studiegroep zijn opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Abonneren