気管内挿管を補助する新しい気道器具
2022年9月20日 更新者：Nader D Nader、University at Buffalo
PneumaGlide の臨床試験: 初心者の挿管者の気管内挿管を支援する新しい気道デバイス
ニューマグライドは、挿管を容易にするように設計されたデバイスです。
全身麻酔下で外科的処置を受けており、気管内チューブの配置が必要な患者はスクリーニングされ、選択基準を満たすと、PneumaGlide グループまたは非 PneumaGlide グループに無作為に割り付けられます。
麻酔の導入後、ニューマグライド装置は、ニューマグライドが割り当てられた被験者の口に配置されます。
挿管の時間は、喉頭鏡が口に挿入されてから気管が正常に挿管されるまで測定され、グループ間で比較されます。
酸素飽和度が 90% 未満に低下し、胃液の流出も 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で外科的処置を受けており、気管内チューブの配置が必要な患者はスクリーニングされます。
患者が選択基準を満たし、除外基準がない場合、インフォームドコンセントが得られた後、ニューマグリド群または非ニューマグリド群に無作為に割り付けられます。
患者の特徴、人体計測データ、および併存疾患が質問され、データ収集ツールのフォームに収集されます。
気道の難しさは、アトラント軸関節（頭の屈曲と伸展）、顎関節（口の開口部）、甲状膜距離、口蓋垂、扁桃柱、軟口蓋の視覚化のためのマランパティ分類の可動域によって評価されます。
麻酔の導入後、PneumaGlide デバイスは、Pneumaglide が割り当てられた被験者の口に配置されます。
非ニューマスライドの患者には、ニューマスライド挿入はありません。
気道の難しさの喉頭の等級付けは両方のグループで決定され、難度は声帯の可視性に基づいてI-IVから等級付けされます。
時間は、喉頭鏡が口に挿入されてから気管が正常に挿管されるまで、電子タイマーを使用して測定されます。
胃内容物の流出は、挿管時に直接視覚化することによっても評価されます。
酸素飽和度はケース全体で監視され、酸素飽和度が90％未満のイベントが記録され、2つの研究アームで比較されます。
すべてのカテゴリ変数は、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析され、正規分布パターンの数値は t 検定で分析され、平均 ± 標準偏差として表されます。
正規性が棄却される数値変数は、ノンパラメトリック検定 Wilcox Sum Rank を使用して分析され、中央値 [四分位範囲] として表されます。
手術が完了すると、2 つのリッカート ベースのアンケートに記入されます。
使いやすさと使用中の快適さのレベルについて、挿管を行った人が 1 つのアンケートに回答します。
2 番目の質問票は、外来手術室からの退院時に患者に手渡され、返信用の封筒が同封されます。
患者は、咳、息切れ、痛み、口唇または口の粘膜への認識されていない損傷の有無について尋ねられます。
患者は、アンケートに記入し、郵送先住所とともに郵送するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
* 全身麻酔下で外来手術を受ける
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 過去60日間の出産、
- 神経障害と HbA1c > 9.0% を伴うコントロール不良の糖尿病患者、*既存の吐き気と嘔吐、
- 腸閉塞
- 急性アルコール中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューマグライド
麻酔の導入後、Pneumaglide 装置は、Pneumaglide が割り当てられた患者の口に配置されます。
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このデバイスは、挿管を容易にし、挿管までの時間を短縮するように設計されています。
従来のグライドスコープと連携して、挿管のプロセスを容易にします。
この研究では、手術と挿管が予定されている患者を2つのグループに無作為に割り付けます。
介入グループは、ニューマグライドの助けを借りて挿管されます。
しかし、他のグループは標準的な挿管を受けます。
困難で日常的な挿管中の未熟な臨床医と熟練した臨床医の挿管の容易さを改善するための Pneumaglide の有効性を評価することを目的としています。
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介入なし：非空気圧滑走
非ニューマグリドの患者には、挿管前にニューマグリドを挿入しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管までの時間
時間枠：手続き中
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麻酔の導入後、ニューマグライド装置は、ニューマグライドが割り当てられた対象の口に配置されます。
非ニューマスライドの患者には、ニューマスライド挿入はありません。
気道の難しさの喉頭の等級付けは両方のグループで決定され、難度は声帯の可視性に基づいてI-IVから等級付けされます。
グレード I は声門が完全に見える、グレード II は声門が部分的に見える、グレード III は喉頭蓋のみが見え、声門は見えない、グレード IV は声門も喉頭蓋も見えない場合です。
したがって、値が大きいほどグレードが悪いことを表します。
時間は、喉頭鏡が口に挿入されてから気管が正常に挿管されるまで、電子タイマーを使用して測定されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度低下
時間枠：手続き中
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酸素飽和度はケース全体で監視され、酸素飽和度が90％未満のイベントが記録され、2つの研究アームで比較されます。
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手続き中
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唇/歯の損傷の頻度
時間枠：手続き中
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唇/歯列損傷の頻度が監視され、比較されます
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手続き中
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助けを求める頻度と挿管試行の繰り返し
時間枠：手続き中
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高齢者に助けを求める頻度と挿管の繰り返しの試みが各グループに記録されます
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による有害事象報告（リッカート尺度）
時間枠：退院後2週間以内
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質問票は外来手術室からの退院時に患者に手渡され、返信用封筒が同封されます。
患者は、1 - 咳、2 - 息切れ、3 - 痛み、4 - 唇または口の粘膜への認識されていない損傷の有無について尋ねられます。
各回答は 1 から 5 のスケールで表され、1 は最小限を表し、5 は非常に深刻な苦情を表します。
したがって、スコアは 4 ～ 20 の間になります。
患者は、アンケートに記入し、郵送先住所とともに郵送するように指示されます。
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退院後2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nader D Nader, MD, PhD、University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年8月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。