- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03340207
Ny luftvägsanordning för att underlätta endotrakeala intubationer
20 september 2022 uppdaterad av: Nader D Nader, University at Buffalo
Clinical Trial of PneumaGlide: A Novel Airway Device to aid endotrakeal intubations for new intubators
Pneumaglide är en enhet utformad för att underlätta intubation.
Patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp under generell anestesi och som kommer att behöva placera en endotrakealtub kommer att screenas och efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna randomiseras till PneumaGlide-grupp eller icke-PneumaGlide-grupp.
Efter induktion av anestesi kommer PneumaGlide-enheten att placeras i munnen på den Pneumaglide-tilldelade patienten.
Tiden för intubation kommer att mätas från det att laryngoskopet sätts in i munnen tills luftstrupen framgångsrikt intuberas och jämförs mellan grupperna.
Syremättnad faller under 90 % och även spill av magsekret kommer att jämföras mellan två grupper också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp under generell anestesi och som kommer att behöva placera en endotrakealtub kommer att screenas.
Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier, efter att ett informerat samtycke har erhållits kommer han eller hon att randomiseras till Pneumaglid-grupp eller icke-Pneumaglid-grupp.
Patientegenskaper, antropometriska data och komorbida tillstånd kommer att ifrågasättas och samlas in i verktygsformulär för datainsamling.
Luftvägssvårigheter kommer att bedömas av rörelseomfånget för atlantos axiella led (huvudböjning och förlängning), käkled (munöppning), thyromental distans och mallampati-klassificering för visualisering av uvula, tonsillarpelare och mjuk gom.
Efter induktion av anestesi kommer PneumaGlide-enheten att placeras i munnen på den pneumaglid-tilldelade patienten.
Patienter som behandlas med icke-pneumaglid kommer inte att ha insatt Pneumaglid.
Laryngeal gradering av luftvägssvårigheten kommer att bestämmas i båda grupperna och svårighetsgraden kommer att graderas från I-IV baserat på synlighet av stämbanden.
Tiden kommer att mätas med hjälp av en elektronisk timer från det att laryngoskopet sätts in i munnen tills luftstrupen framgångsrikt intuberas.
Utsläpp av maginnehåll kommer också att bedömas genom direkt visualisering vid tidpunkten för intubation.
Syremättnad kommer att övervakas under hela fallet och alla händelser med syremättnadsnivåer < 90 % kommer att registreras och jämföras i de två studiearmarna.
Alla kategoriska variabler kommer att analyseras med Fishers exakta test och de numeriska värdena med normalfördelningsmönster kommer att analyseras med t-tester och uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse.
Numeriska variabler där normaliteten förkastas kommer att analyseras med hjälp av icke-parametriska test Wilcox Sum Rank och kommer att uttryckas som median [Interquartile Range].
Efter avslutad operation kommer två Likert-baserade frågeformulär att fyllas i.
Ett frågeformulär fylls i av personen som utförde intubationen för att underlätta användningen och nivån av komfort under användningen.
Det andra frågeformuläret lämnas till patienten vid tidpunkten för utskrivningen från den ambulerande kirurgiska enheten och kommer att medfölja ett självadresserat kuvert.
Patienterna kommer att tillfrågas om närvaron av hosta, andnöd, genomsmärtor, eventuella okänd skada på läppen eller munslemhinnan.
Patienterna kommer att instrueras att fylla i och posta sitt frågeformulär tillsammans med sin postadress.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* genomgår ambulerande kirurgi under allmän narkos
Exklusions kriterier:
- gravida patienter
- förlossande med de senaste 60 dagarna,
- dåligt kontrollerad diabetespatient med neuropati och HbA1c > 9,0 %, *existerande illamående och kräkningar,
- tarmobstruktion
- akut alkoholtoxicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pneumaglid
Efter induktion av anestesi kommer Pneumaglide-apparaten att placeras i munnen på de patienter som tilldelats pneumagliden.
|
Enheten är utformad för att underlätta intubation och minska tiden till intubation.
Det fungerar med traditionellt glidskop för att göra intubationsprocessen enklare.
I denna studie kommer patienter som är planerade för operation och intubation att randomiseras till två grupper.
Interventionsgruppen kommer att intuberas med hjälp av pneumagliden.
Ändå kommer den andra gruppen att få standardintubation.
Vi strävar efter att utvärdera effektiviteten av Pneumagliden för att underlätta intuberingen hos outbildade läkare och skickliga läkare under svåra och rutinmässiga intubationer
|
|
Inget ingripande: icke-pneumaglid
Patienterna i icke-pneumaglid kommer inte att ha Pneumaglid insatt före intubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för intubation
Tidsram: Under proceduren
|
Efter induktion av anestesi kommer PneumaGlide-enheten att placeras i munnen på den pneumaglid-tilldelade patienten.
Patienter som behandlas med icke-pneumaglid kommer inte att ha insatt Pneumaglid.
Laryngeal gradering av luftvägssvårigheten kommer att bestämmas i båda grupperna och svårighetsgraden kommer att graderas från I-IV baserat på synlighet av stämbanden.
Grad I är full synlighet av glottis, grad II är partiell synlighet av glottis, grad III är när endast epiglottis ses, ingen av glottis ses, och slutligen grad IV är när varken glottis eller epiglottis ses.
Följaktligen representerar högre värden sämre betyg.
Tiden kommer att mätas med hjälp av en elektronisk timer från det att laryngoskopet sätts in i munnen tills luftstrupen framgångsrikt intuberas.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnadsfall
Tidsram: under proceduren
|
Syremättnad kommer att övervakas under hela fallet och alla händelser med syremättnadsnivåer < 90 % kommer att registreras och jämföras i de två studiearmarna.
|
under proceduren
|
|
Frekvens av läpp-/tandskada
Tidsram: under proceduren
|
frekvensen av läpp-/tandskada kommer att övervakas och jämföras
|
under proceduren
|
|
Frekvens av fråga om hjälp och upprepade intubationsförsök
Tidsram: under proceduren
|
Frekvensen av att be om hjälp från seniorer och upprepade försök till intubation kommer att registreras i varje grupp
|
under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsrapporter från patienterna (Likert-skalan)
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus upp till två veckor
|
frågeformuläret lämnas till patienten vid tidpunkten för utskrivningen från den ambulerande kirurgiska enheten och kommer att medfölja ett självadresserat kuvert.
Patienterna kommer att tillfrågas om närvaron av 1-hosta, 2-andnöd, 3-genomsår, 4-alla okänd skada på läppen eller slemhinnan i munnen.
Varje svar är på en skala från 1-5 där 1 representerar minimal och 5 representerar extremt allvarliga klagomål.
Följaktligen blir poängen mellan 4-20.
Patienterna kommer att instrueras att fylla i och posta sitt frågeformulär tillsammans med sin postadress.
|
vid utskrivning från sjukhus upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1092558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra data tillgänglig för andra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .