此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于辅助气管插管的新型气道装置

2022年9月20日 更新者:Nader D Nader、University at Buffalo

PneumaGlide 的临床试验:一种新型气道装置,可帮助插管新手进行气管插管

Pneumaglide 是一种旨在促进插管的设备。 在全身麻醉下接受外科手术并需要放置气管插管的患者将接受筛选,在满足纳入标准后将被随机分配到 PneumaGlide 组或非 PneumaGlide 组。 麻醉诱导后,PneumaGlide 装置将放置在 Pneumaglide 指定受试者的口中。 插管时间将从喉镜插入口腔开始计算,直至气管插管成功,并进行组间比较。 氧饱和度下降到 90% 以下,胃分泌物溢出也将在两组之间进行比较。

研究概览

地位

终止

详细说明

将筛选在全身麻醉下接受外科手术并需要放置气管导管的患者。 如果患者符合纳入标准且没有任何排除标准,则在获得知情同意后,将其随机分配至 Pneumaglide 组或非 Pneumaglide 组。 患者特征、人体测量数据和合并症将被询问并收集到数据收集工具表格中。 气道困难将通过寰枢轴关节(头部屈曲和伸展)、颞下颌关节(张口)、甲状腺距离和用于悬雍垂、扁桃体柱和软腭可视化的 mallampati 分类的运动范围进行评估。 麻醉诱导后,PneumaGlide 装置将放置在 pneumaglide 指定受试者的口中。 非 pneumaglide 患者将不会插入 pneumaglide。 将在两组中确定气道困难的喉部分级,困难程度将根据声带的可见度从 I-IV 分级。 从喉镜插入口腔到气管成功插管的时间将使用电子计时器进行测量。 胃内容物的溢出也将通过插管时的直接可视化来评估。 将在整个病例中监测氧饱和度,并且将记录氧饱和度水平 < 90% 的任何事件并在两个研究组中进行比较。 所有分类变量将使用 Fisher 精确检验进行分析,具有正态分布模式的数值将使用 t 检验进行分析,并表示为平均值±标准偏差。 拒绝正态性的数值变量将使用非参数检验 Wilcox Sum Rank 进行分析,并将表示为中位数 [四分位数范围]。 手术完成后,将填写两份基于李克特的问卷。 一份调查问卷由进行插管的人完成,以了解插管的易用性和使用过程中的舒适度。 第二份问卷会在患者从门诊手术室出院时交给患者,并附有回写地址的信封。 将询问患者是否存在咳嗽、呼吸急促、酸痛以及任何未被识别的唇部或口腔粘膜损伤。 将指示患者填写并邮寄他们的问卷以及他们的邮寄地址。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Buffalo VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

* 在全身麻醉下接受门诊手术

排除标准:

  • 怀孕的病人
  • 过去 60 天的产妇,
  • 控制不佳的糖尿病患者伴有神经病变和 HbA1c > 9.0%,*先前存在恶心和呕吐,
  • 肠梗阻
  • 急性酒精中毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气动滑翔机
麻醉诱导后,将 Pneumaglide 装置放置在分配给 pneumaglide 患者的口中。
该设备旨在促进插管并减少插管时间。 它与传统的 glidescope 配合使用,使插管过程更容易。 在这项研究中,计划进行手术和插管的患者将被随机分配到两组。 干预组将在 pneumaglide 的帮助下插管。 然而,另一组将接受标准插管。 我们旨在评估 Pneumaglide 在困难和常规插管期间提高非熟练临床医生和熟练临床医生插管便利性的功效
无干预:非气动
非 pneumaglide 患者在插管前不会插入 Pneumaglide。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:过程中
麻醉诱导后,PneumaGlide 装置将被放置在 pneumaglide 指定受试者的口中。 非 pneumaglide 患者将不会插入 pneumaglide。 将在两组中确定气道困难的喉部分级,困难程度将根据声带的可见度从 I-IV 分级。 I级是声门完全可见,II级是声门部分可见,III级是只看到会厌,没有看到声门,最后IV级是既没有声门也没有看到声门。 因此,较高的值表示较差的等级。 从喉镜插入口腔到气管成功插管的时间将使用电子计时器进行测量。
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度下降
大体时间:过程中
将在整个病例中监测氧饱和度,并且将记录氧饱和度水平 < 90% 的任何事件并在两个研究组中进行比较。
过程中
嘴唇/牙列受伤的频率
大体时间:过程中
将监测和比较嘴唇/牙列损伤的频率
过程中
寻求帮助和重复插管尝试的频率
大体时间:过程中
每组记录向老年人求助的频率和插管的重复尝试次数
过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者的不良事件报告(李克特量表)
大体时间:出院后最多两周
问卷会在患者从门诊手术室出院时交给他们,并附有一个写好地址的信封。 将询问患者是否存在 1-咳嗽、2-呼吸急促、3-疼痛、4-任何未识别的唇部或口腔粘膜损伤。 每个答案的等级为 1-5,其中 1 代表投诉最少,5 代表投诉极其严重。 因此,分数将在 4-20 之间。 将指示患者填写并邮寄他们的问卷以及他们的邮寄地址。
出院后最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nader D Nader, MD, PhD、University at Buffalo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年8月25日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1092558

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他人提供数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅