- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03340207
Novo dispositivo de via aérea para auxiliar intubações endotraqueais
20 de setembro de 2022 atualizado por: Nader D Nader, University at Buffalo
Ensaio clínico do PneumaGlide: um novo dispositivo de via aérea para auxiliar intubações endotraqueais para intubadores novatos
Pneumaglide é um dispositivo projetado para facilitar a intubação.
Os pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico sob anestesia geral e que precisarão de colocação de tubo endotraqueal serão triados e, ao preencher os critérios de inclusão, serão randomizados para o grupo PneumaGlide ou para o grupo não-PneumaGlide.
Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do indivíduo atribuído ao Pneumaglide.
O tempo de intubação será medido desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até a traqueia ser intubada com sucesso e comparado entre os grupos.
A queda da saturação de oxigênio abaixo de 90% e também o derramamento de secreção gástrica serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico sob anestesia geral e que necessitem de colocação de tubo endotraqueal serão examinados.
Se o paciente atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, após a obtenção de um consentimento informado, ele será randomizado para o grupo Pneumaglide ou para o grupo não Pneumaglide.
As características dos pacientes, dados antropométricos e comorbidades serão questionados e coletados em formulários de ferramentas de coleta de dados.
A dificuldade das vias aéreas será avaliada pela amplitude de movimento da articulação axial atlanto (flexão e extensão da cabeça), articulação temporomandibular (abertura da boca), distância tireomentoniana e classificação de mallampati para visualização da úvula, pilares tonsilares e palato mole.
Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do sujeito atribuído ao pneumaglide.
Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide.
A graduação laríngea da dificuldade das vias aéreas será determinada em ambos os grupos e o grau de dificuldade será classificado de I-IV com base na visibilidade das cordas vocais.
O tempo será medido usando um cronômetro eletrônico desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até que a traquéia seja intubada com sucesso.
O extravasamento do conteúdo gástrico também será avaliado por visualização direta no momento da intubação.
A saturação de oxigênio será monitorada durante todo o caso e quaisquer eventos com níveis de saturação de oxigênio < 90% serão registrados e comparados nos dois braços do estudo.
Todas as variáveis categóricas serão analisadas pelo teste exato de Fisher e os valores numéricos com padrão de distribuição normal serão analisados com testes t e expressos como média ± desvio padrão.
Variáveis numéricas nas quais a normalidade é rejeitada serão analisadas por meio do teste não paramétrico Wilcox Sum Rank e serão expressas como mediana [Interquartile Range].
Após a conclusão da cirurgia, dois questionários baseados em Likert serão preenchidos.
Um questionário é preenchido pela pessoa que realizou a intubação para facilidade de uso e nível de conforto durante o uso.
O segundo questionário é entregue ao paciente no momento da alta da Unidade de Cirurgia Ambulatorial e acompanhará um envelope auto-endereçado.
Os pacientes serão questionados sobre a presença de tosse, falta de ar, feridas, qualquer lesão não reconhecida no lábio ou mucosa da boca.
Os pacientes serão instruídos a preencher e enviar seu questionário junto com seu endereço de correspondência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
* submetido a cirurgia ambulatorial sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- parturientes com 60 dias anteriores,
- paciente diabético mal controlado com neuropatia e HbA1c > 9,0%, *náuseas e vômitos preexistentes,
- obstrução intestinal
- toxicidade aguda do álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pneumaglide
Após a indução da anestesia, o dispositivo Pneumaglide será colocado na boca dos pacientes designados para pneumaglide.
|
O dispositivo foi projetado para facilitar a intubação e reduzir o tempo de intubação.
Funciona com o glidescópio tradicional para facilitar o processo de intubação.
Neste estudo, os pacientes agendados para cirurgia e intubação serão randomizados em dois grupos.
O grupo intervenção será intubado com o auxílio do pneumaglide.
No entanto, o outro grupo receberá intubação padrão.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia do Pneumaglide para melhorar a facilidade de intubação em médicos não qualificados e clínicos qualificados durante intubações difíceis e de rotina
|
|
Sem intervenção: não pneumaglide
Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide antes da intubação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Intubação
Prazo: Durante o procedimento
|
Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do sujeito atribuído ao pneumaglide.
Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide.
A graduação laríngea da dificuldade das vias aéreas será determinada em ambos os grupos e o grau de dificuldade será classificado de I-IV com base na visibilidade das cordas vocais.
O grau I é a visibilidade total da glote, o grau II é a visibilidade parcial da glote, o grau III é quando apenas a epiglote é vista, nenhuma glote é vista e, finalmente, o grau IV é quando nem a glote nem a epiglote são vistas.
Assim, valores mais altos representam pior nota.
O tempo será medido usando um cronômetro eletrônico desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até que a traquéia seja intubada com sucesso.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Queda de saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
|
A saturação de oxigênio será monitorada durante todo o caso e quaisquer eventos com níveis de saturação de oxigênio < 90% serão registrados e comparados nos dois braços do estudo.
|
durante o procedimento
|
|
Frequência de Lesões nos Lábios/Dentição
Prazo: durante o procedimento
|
frequência de lesão labial/dentária será monitorada e comparada
|
durante o procedimento
|
|
Frequência de pedidos de ajuda e tentativas repetidas de intubação
Prazo: durante o procedimento
|
Frequência de pedidos de ajuda de idosos e tentativas repetidas de intubação serão registradas em cada grupo
|
durante o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatos de eventos adversos pelos pacientes (escala Likert)
Prazo: na alta hospitalar até duas semanas
|
O questionário é entregue ao paciente no momento da alta da Unidade de Cirurgia Ambulatorial e acompanhará um envelope auto-endereçado.
Os pacientes serão questionados sobre a presença de 1-tosse, 2-falta de ar, 3-dor, 4-qualquer lesão não reconhecida no lábio ou mucosa da boca.
Cada resposta está em uma escala de 1 a 5, com 1 representando queixa mínima e 5 representando queixa extremamente grave.
Assim, a pontuação será entre 4-20.
Os pacientes serão instruídos a preencher e enviar seu questionário junto com seu endereço de correspondência.
|
na alta hospitalar até duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1092558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar os dados para outros
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Complicação de intubação
-
Assiut UniversityConcluídoComplicação Respiratória | Bypass ComplicationEgito
-
PlasFree Ltd.RescindidoSangramento | Bypass Complication | Substituição da VálvulaIsrael, Tcheca, Polônia
-
Ahmet YuksekConcluídoCABG | Anestesia | Bypass Complication | Prognóstico de Cirurgia Cardíaca | Cirurgia de válvula com bomba ou CABG | Anestesia CardíacaTurquia (Türkiye)
-
Kaiser Clinic and HospitalConcluídoObesidade | Dilatação da Anastomose | Bypass ComplicationBrasil
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoCâncer de mama | Problemas educacionais | Bypass ComplicationPeru
-
Straub Medical AGConcluídoTrombose venosa profunda | Bypass Complication | Shunt de Diálise | Oclusão do stentÁustria, Alemanha, França, Irlanda, Itália
-
Triemli HospitalConcluídoDoença arterial coronária | Falha do Enxerto | Bypass Complication
-
University of FoggiaConcluídoObesidade Mórbida | Bypass Complication | Cirurgia-Complicações | Local de Anastomose em Roux-en-y | Anastomose; ComplicaçõesItália
-
İslam ElagözRecrutamentoDelírio | Bypass da Artéria Coronária | Bypass Complication | Pacotes de assistência ao pacientePeru
-
University Medical Centre MariborConcluídoDoença das Valvas, Coração | Doença cardíaca | Hiperlactatemia | Bypass Complication | Vitamina CEslovênia