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Novo dispositivo de via aérea para auxiliar intubações endotraqueais

20 de setembro de 2022 atualizado por: Nader D Nader, University at Buffalo

Ensaio clínico do PneumaGlide: um novo dispositivo de via aérea para auxiliar intubações endotraqueais para intubadores novatos

Pneumaglide é um dispositivo projetado para facilitar a intubação. Os pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico sob anestesia geral e que precisarão de colocação de tubo endotraqueal serão triados e, ao preencher os critérios de inclusão, serão randomizados para o grupo PneumaGlide ou para o grupo não-PneumaGlide. Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do indivíduo atribuído ao Pneumaglide. O tempo de intubação será medido desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até a traqueia ser intubada com sucesso e comparado entre os grupos. A queda da saturação de oxigênio abaixo de 90% e também o derramamento de secreção gástrica serão comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico sob anestesia geral e que necessitem de colocação de tubo endotraqueal serão examinados. Se o paciente atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, após a obtenção de um consentimento informado, ele será randomizado para o grupo Pneumaglide ou para o grupo não Pneumaglide. As características dos pacientes, dados antropométricos e comorbidades serão questionados e coletados em formulários de ferramentas de coleta de dados. A dificuldade das vias aéreas será avaliada pela amplitude de movimento da articulação axial atlanto (flexão e extensão da cabeça), articulação temporomandibular (abertura da boca), distância tireomentoniana e classificação de mallampati para visualização da úvula, pilares tonsilares e palato mole. Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do sujeito atribuído ao pneumaglide. Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide. A graduação laríngea da dificuldade das vias aéreas será determinada em ambos os grupos e o grau de dificuldade será classificado de I-IV com base na visibilidade das cordas vocais. O tempo será medido usando um cronômetro eletrônico desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até que a traquéia seja intubada com sucesso. O extravasamento do conteúdo gástrico também será avaliado por visualização direta no momento da intubação. A saturação de oxigênio será monitorada durante todo o caso e quaisquer eventos com níveis de saturação de oxigênio < 90% serão registrados e comparados nos dois braços do estudo. Todas as variáveis ​​categóricas serão analisadas pelo teste exato de Fisher e os valores numéricos com padrão de distribuição normal serão analisados ​​com testes t e expressos como média ± desvio padrão. Variáveis ​​numéricas nas quais a normalidade é rejeitada serão analisadas por meio do teste não paramétrico Wilcox Sum Rank e serão expressas como mediana [Interquartile Range]. Após a conclusão da cirurgia, dois questionários baseados em Likert serão preenchidos. Um questionário é preenchido pela pessoa que realizou a intubação para facilidade de uso e nível de conforto durante o uso. O segundo questionário é entregue ao paciente no momento da alta da Unidade de Cirurgia Ambulatorial e acompanhará um envelope auto-endereçado. Os pacientes serão questionados sobre a presença de tosse, falta de ar, feridas, qualquer lesão não reconhecida no lábio ou mucosa da boca. Os pacientes serão instruídos a preencher e enviar seu questionário junto com seu endereço de correspondência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

* submetido a cirurgia ambulatorial sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • parturientes com 60 dias anteriores,
  • paciente diabético mal controlado com neuropatia e HbA1c > 9,0%, *náuseas e vômitos preexistentes,
  • obstrução intestinal
  • toxicidade aguda do álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pneumaglide
Após a indução da anestesia, o dispositivo Pneumaglide será colocado na boca dos pacientes designados para pneumaglide.
O dispositivo foi projetado para facilitar a intubação e reduzir o tempo de intubação. Funciona com o glidescópio tradicional para facilitar o processo de intubação. Neste estudo, os pacientes agendados para cirurgia e intubação serão randomizados em dois grupos. O grupo intervenção será intubado com o auxílio do pneumaglide. No entanto, o outro grupo receberá intubação padrão. Nosso objetivo é avaliar a eficácia do Pneumaglide para melhorar a facilidade de intubação em médicos não qualificados e clínicos qualificados durante intubações difíceis e de rotina
Sem intervenção: não pneumaglide
Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide antes da intubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Intubação
Prazo: Durante o procedimento
Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do sujeito atribuído ao pneumaglide. Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide. A graduação laríngea da dificuldade das vias aéreas será determinada em ambos os grupos e o grau de dificuldade será classificado de I-IV com base na visibilidade das cordas vocais. O grau I é a visibilidade total da glote, o grau II é a visibilidade parcial da glote, o grau III é quando apenas a epiglote é vista, nenhuma glote é vista e, finalmente, o grau IV é quando nem a glote nem a epiglote são vistas. Assim, valores mais altos representam pior nota. O tempo será medido usando um cronômetro eletrônico desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até que a traquéia seja intubada com sucesso.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda de saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
A saturação de oxigênio será monitorada durante todo o caso e quaisquer eventos com níveis de saturação de oxigênio < 90% serão registrados e comparados nos dois braços do estudo.
durante o procedimento
Frequência de Lesões nos Lábios/Dentição
Prazo: durante o procedimento
frequência de lesão labial/dentária será monitorada e comparada
durante o procedimento
Frequência de pedidos de ajuda e tentativas repetidas de intubação
Prazo: durante o procedimento
Frequência de pedidos de ajuda de idosos e tentativas repetidas de intubação serão registradas em cada grupo
durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatos de eventos adversos pelos pacientes (escala Likert)
Prazo: na alta hospitalar até duas semanas
O questionário é entregue ao paciente no momento da alta da Unidade de Cirurgia Ambulatorial e acompanhará um envelope auto-endereçado. Os pacientes serão questionados sobre a presença de 1-tosse, 2-falta de ar, 3-dor, 4-qualquer lesão não reconhecida no lábio ou mucosa da boca. Cada resposta está em uma escala de 1 a 5, com 1 representando queixa mínima e 5 representando queixa extremamente grave. Assim, a pontuação será entre 4-20. Os pacientes serão instruídos a preencher e enviar seu questionário junto com seu endereço de correspondência.
na alta hospitalar até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1092558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar os dados para outros

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de intubação

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