Nové zařízení pro dýchací cesty na pomoc endotracheální intubaci
20. září 2022 aktualizováno: Nader D Nader, University at Buffalo
Klinická zkouška PneumaGlide: Nové zařízení pro dýchací cesty napomáhající endotracheálním intubacím pro začínající intubátory
Pneumaglide je zařízení určené k usnadnění intubace.
Pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok v celkové anestezii a budou vyžadovat zavedení endotracheální kanyly, budou vyšetřeni a po splnění kritérií pro zařazení budou randomizováni do skupiny PneumaGlide nebo do skupiny bez PneumaGlide.
Po navození anestezie bude zařízení PneumaGlide umístěno do úst subjektu, kterému byl Pneumaglide přidělen.
Doba pro intubaci bude měřena od okamžiku, kdy je laryngoskop vložen do úst, až do úspěšné intubace průdušnice a porovnávána mezi skupinami.
Pokles saturace kyslíkem pod 90 % a také rozlití žaludeční sekrece bude porovnáno mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok v celkové anestezii a budou vyžadovat zavedení endotracheální trubice, budou vyšetřeni.
Pokud pacient splňuje zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, po obdržení informovaného souhlasu bude randomizován do skupiny Pneumaglide nebo do skupiny bez Pneumaglide.
Charakteristiky pacientů, antropometrická data a komorbidní stavy budou zpochybněny a shromážděny do formulářů nástrojů pro sběr dat.
Obtížnost dýchacích cest bude hodnocena podle rozsahu pohybu pro atlantoaxiální kloub (flexe a extenze hlavy), temporomandibulární kloub (otevření úst), thyromentální vzdálenost a klasifikaci mallampati pro zobrazení uvuly, tonzilárních pilířů a měkkého patra.
Po navození anestezie bude zařízení PneumaGlide umístěno do úst pneumaglidem přiděleného subjektu.
U pacientů v non-pneumaglide nebude zaveden Pneumaglide.
Laryngeální klasifikace obtížnosti dýchacích cest bude stanovena u obou skupin a stupeň obtížnosti bude odstupňován od I-IV na základě viditelnosti hlasivek.
Čas bude měřen pomocí elektronického časovače od okamžiku vložení laryngoskopu do úst až do úspěšné intubace průdušnice.
Rozlití žaludečního obsahu bude také hodnoceno přímou vizualizací v době intubace.
Saturace kyslíkem bude monitorována v průběhu celého případu a jakékoli události s hladinami saturace kyslíkem < 90 % budou zaznamenány a porovnány ve dvou ramenech studie.
Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu a numerické hodnoty s normálním rozložením budou analyzovány pomocí t-testů a vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka.
Numerické proměnné, ve kterých je normalita odmítnuta, budou analyzovány pomocí neparametrického testu Wilcox Sum Rank a budou vyjádřeny jako medián [mezikvartilní rozsah].
Po dokončení operace budou vyplněny dva Likertovy dotazníky.
Jeden dotazník vyplňuje osoba, která intubaci prováděla pro snadnost použití a úroveň pohodlí při jejím používání.
Druhý dotazník je předán pacientovi při propuštění z ambulantní chirurgické jednotky a bude doprovázet obálku s vlastním adresátem.
Pacienti budou dotázáni na přítomnost kašle, dušnosti, protlaku, jakéhokoli nepoznaného poranění rtu nebo sliznice úst.
Pacienti budou instruováni, aby vyplnili a zaslali svůj dotazník spolu se svou poštovní adresou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
* ambulantní operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- rodiče za posledních 60 dní,
- špatně kontrolovaný diabetický pacient s neuropatií a HbA1c > 9,0 %, *preexistující nauzea a zvracení,
- střevní obstrukce
- akutní toxicita alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pneumaglide
Po navození anestezie bude do úst pacientů přidělených pneumaglidem umístěn přístroj Pneumaglide.
|
Zařízení je navrženo tak, aby usnadnilo intubaci a zkrátilo dobu do intubace.
Pracuje s tradičním kluzákem, aby byl proces intubace jednodušší.
V této studii budou pacienti plánovaní na operaci a intubaci randomizováni do dvou skupin.
Zásahová skupina bude intubována pomocí pneumaglide.
Druhá skupina však dostane standardní intubaci.
Naším cílem je vyhodnotit účinnost Pneumaglide ke zlepšení snadnosti intubace u nekvalifikovaných lékařů a zkušených lékařů během obtížných a rutinních intubací.
|
|
Žádný zásah: nepneumaglide
U pacientů v non-pneumaglide nebude před intubací zaveden Pneumaglide.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: Během procedury
|
Po navození anestezie bude zařízení PneumaGlide umístěno do úst pacienta, kterému je pneumaglidem přiděleno.
U pacientů v non-pneumaglide nebude zaveden Pneumaglide.
Laryngeální klasifikace obtížnosti dýchacích cest bude stanovena u obou skupin a stupeň obtížnosti bude odstupňován od I-IV na základě viditelnosti hlasivek.
Stupeň I je plná viditelnost glottis, stupeň II je částečná viditelnost glottis, stupeň III je, když je vidět pouze epiglottis, žádná glottis, a konečně stupeň IV je, když není vidět ani glottis, ani epiglottis.
Vyšší hodnoty tedy představují horší známku.
Čas bude měřen pomocí elektronického časovače od okamžiku vložení laryngoskopu do úst až do úspěšné intubace průdušnice.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles nasycení kyslíkem
Časové okno: během procedury
|
Saturace kyslíkem bude monitorována v průběhu celého případu a jakékoli události s hladinami saturace kyslíkem < 90 % budou zaznamenány a porovnány ve dvou ramenech studie.
|
během procedury
|
|
Frekvence poranění rtů/zubů
Časové okno: během procedury
|
frekvence poranění rtů/chrupů bude sledována a porovnávána
|
během procedury
|
|
Frekvence žádostí o pomoc a opakovaných pokusů o intubaci
Časové okno: během procedury
|
V každé skupině bude zaznamenána frekvence žádostí o pomoc seniorů a opakovaných pokusů o intubaci
|
během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení nežádoucích příhod od pacientů (Likertova škála)
Časové okno: po propuštění z nemocnice do dvou týdnů
|
dotazník je předán pacientovi při propuštění z ambulantní chirurgie a bude doprovázet obálku s vlastní adresou.
Pacienti budou dotázáni na přítomnost 1 – kašel, 2 – dušnost, 3 – průraz, 4 – jakékoli nerozpoznané poranění rtu nebo sliznice úst.
Každá odpověď je na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 představuje minimální a 5 představuje extrémně závažnou stížnost.
Podle toho bude skóre mezi 4-20.
Pacienti budou instruováni, aby vyplnili a zaslali svůj dotazník spolu se svou poštovní adresou.
|
po propuštění z nemocnice do dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1092558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán, jak data zpřístupnit ostatním
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno