- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340207
Ny luftveisenhet for å hjelpe endotrakeal intubasjoner
20. september 2022 oppdatert av: Nader D Nader, University at Buffalo
Clinical Trial of PneumaGlide: A Novel Airway Device for å hjelpe endotrakeal intubasjoner for nybegynnere intubatorer
Pneumaglide er en enhet designet for å lette intubasjon.
Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre under generell anestesi og vil trenge plassering av endotrakealtube, vil bli screenet og ved oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil de randomiseres til PneumaGlide gruppe eller ikke-PneumaGlide gruppe.
Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den Pneumaglide-tildelte personen.
Tiden for intubasjon vil bli målt fra laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert og sammenlignet mellom gruppene.
Oksygenmetningsfall under 90 % og også utslipp av magesekresjon vil også bli sammenlignet mellom to grupper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep under generell anestesi og vil trenge plassering av endotrakealtube, vil bli screenet.
Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil han eller hun, etter at et informert samtykke er innhentet, randomiseres til Pneumaglide gruppe eller ikke-Pneumaglide gruppe.
Pasientkarakteristikker, antropometriske data og komorbide tilstander vil bli stilt spørsmål ved og samlet inn i datainnsamlingsverktøyskjemaer.
Luftveisvansker vil bli vurdert ut fra bevegelsesområdet for atlanto-aksialleddet (hodefleksjon og ekstensjon), temporomandibulært ledd (munnåpning), tyromental avstand og mallampati-klassifisering for visualisering av drøvelen, tonsillarsøyler og myk gane.
Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den pneumaglid-tildelte personen.
Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha pneumaglidinnsetting.
Laryngeal gradering av luftveisvanskeligheten vil bli bestemt i begge grupper og vanskelighetsgraden vil bli gradert fra I-IV basert på synlighet av stemmebåndene.
Tiden vil bli målt ved hjelp av en elektronisk timer fra det tidspunkt laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert.
Søl av mageinnhold vil også bli vurdert ved direkte visualisering ved intubasjonstidspunktet.
Oksygenmetning vil bli overvåket gjennom hele saken, og eventuelle hendelser med oksygenmetningsnivåer < 90 % vil bli registrert og sammenlignet i de to studiearmene.
Alle kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test og de numeriske verdiene med normalt distribusjonsmønster vil bli analysert med t-tester og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Numeriske variabler der normaliteten avvises vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametrisk test Wilcox Sum Rank og vil bli uttrykt som median [Interquartile Range].
Etter fullført operasjon vil to Likert-baserte spørreskjemaer fylles ut.
Ett spørreskjema fylles ut av personen som utførte intubasjon for enkel bruk, og nivået av komfort under bruken.
Det andre spørreskjemaet gis til pasienten ved utskrivelse fra ambulatorisk kirurgisk enhet og vil følge en selvadressert konvolutt.
Pasientene vil bli spurt om tilstedeværelse av hoste, kortpustethet, sår igjennom, enhver ukjent skade på leppen eller slimhinnen i munnen.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut og sende spørreskjemaet deres sammen med postadressen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* gjennomgår ambulerende operasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter
- fødende med siste 60 dager,
- dårlig kontrollert diabetespasient med nevropati og HbA1c > 9,0 %, *eksisterende kvalme og oppkast,
- tarmobstruksjon
- akutt alkoholtoksisitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumaglid
Etter induksjon av anestesi vil Pneumaglide-apparatet plasseres i munnen til pasientene som er tildelt pneumagliden.
|
Enheten er designet for å lette intubasjon og redusere tiden til intubasjon.
Det fungerer med tradisjonelle glideskop for å gjøre prosessen med intubering enklere.
I denne studien vil pasienter som er planlagt for operasjon og intubasjon, randomiseres til to grupper.
Intervensjonsgruppen vil bli intubert ved hjelp av pneumagliden.
Likevel vil den andre gruppen motta standard intubasjon.
Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten til Pneumagliden for å forbedre enkel intubering hos ufaglærte klinikere og dyktige klinikere under vanskelige og rutinemessige intubasjoner
|
|
Ingen inngripen: ikke-pneumaglid
Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha Pneumaglid-innsetting før intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den pneumaglid-tildelte personen.
Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha pneumaglidinnsetting.
Laryngeal gradering av luftveisvanskeligheten vil bli bestemt i begge grupper og vanskelighetsgraden vil bli gradert fra I-IV basert på synlighet av stemmebåndene.
Grad I er full synlighet av glottis, grad II er delvis synlighet av glottis, grad III er når bare epiglottis er sett, ingen av glottis sett, og til slutt grad IV er når verken glottis eller epiglottis sees.
Følgelig representerer høyere verdier dårligere karakter.
Tiden vil bli målt ved hjelp av en elektronisk timer fra det tidspunkt laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetningsfall
Tidsramme: under prosedyren
|
Oksygenmetning vil bli overvåket gjennom hele saken, og eventuelle hendelser med oksygenmetningsnivåer < 90 % vil bli registrert og sammenlignet i de to studiearmene.
|
under prosedyren
|
|
Frekvens av leppe-/tannskader
Tidsramme: under prosedyren
|
frekvens av leppe/tannskader vil bli overvåket og sammenlignet
|
under prosedyren
|
|
Hyppighet av be om hjelp og gjentatte intubasjonsforsøk
Tidsramme: under prosedyren
|
Hyppigheten av å spørre om hjelp fra eldre og gjentatte forsøk på intubasjon vil bli registrert i hver gruppe
|
under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsrapporter fra pasientene (Likert-skala)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus inntil to uker
|
Spørreskjemaet leveres til pasienten ved utskrivning fra ambulatorisk kirurgisk enhet og vil følge en selvadressert konvolutt.
Pasientene vil bli spurt om tilstedeværelsen av 1-hoste, 2-pustebesvær, 3-sår gjennom, 4-enhver ukjent skade på leppen eller slimhinnen i munnen.
Hvert svar er på en skala fra 1-5, hvor 1 representerer minimal og 5 representerer ekstremt alvorlig klage.
Følgelig vil poengsummen være mellom 4-20.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut og sende spørreskjemaet deres sammen med postadressen.
|
ved utskrivning fra sykehus inntil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1092558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre data tilgjengelig for andre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina