Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny luftveisenhet for å hjelpe endotrakeal intubasjoner

20. september 2022 oppdatert av: Nader D Nader, University at Buffalo

Clinical Trial of PneumaGlide: A Novel Airway Device for å hjelpe endotrakeal intubasjoner for nybegynnere intubatorer

Pneumaglide er en enhet designet for å lette intubasjon. Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre under generell anestesi og vil trenge plassering av endotrakealtube, vil bli screenet og ved oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil de randomiseres til PneumaGlide gruppe eller ikke-PneumaGlide gruppe. Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den Pneumaglide-tildelte personen. Tiden for intubasjon vil bli målt fra laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert og sammenlignet mellom gruppene. Oksygenmetningsfall under 90 % og også utslipp av magesekresjon vil også bli sammenlignet mellom to grupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep under generell anestesi og vil trenge plassering av endotrakealtube, vil bli screenet. Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil han eller hun, etter at et informert samtykke er innhentet, randomiseres til Pneumaglide gruppe eller ikke-Pneumaglide gruppe. Pasientkarakteristikker, antropometriske data og komorbide tilstander vil bli stilt spørsmål ved og samlet inn i datainnsamlingsverktøyskjemaer. Luftveisvansker vil bli vurdert ut fra bevegelsesområdet for atlanto-aksialleddet (hodefleksjon og ekstensjon), temporomandibulært ledd (munnåpning), tyromental avstand og mallampati-klassifisering for visualisering av drøvelen, tonsillarsøyler og myk gane. Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den pneumaglid-tildelte personen. Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha pneumaglidinnsetting. Laryngeal gradering av luftveisvanskeligheten vil bli bestemt i begge grupper og vanskelighetsgraden vil bli gradert fra I-IV basert på synlighet av stemmebåndene. Tiden vil bli målt ved hjelp av en elektronisk timer fra det tidspunkt laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert. Søl av mageinnhold vil også bli vurdert ved direkte visualisering ved intubasjonstidspunktet. Oksygenmetning vil bli overvåket gjennom hele saken, og eventuelle hendelser med oksygenmetningsnivåer < 90 % vil bli registrert og sammenlignet i de to studiearmene. Alle kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test og de numeriske verdiene med normalt distribusjonsmønster vil bli analysert med t-tester og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Numeriske variabler der normaliteten avvises vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametrisk test Wilcox Sum Rank og vil bli uttrykt som median [Interquartile Range]. Etter fullført operasjon vil to Likert-baserte spørreskjemaer fylles ut. Ett spørreskjema fylles ut av personen som utførte intubasjon for enkel bruk, og nivået av komfort under bruken. Det andre spørreskjemaet gis til pasienten ved utskrivelse fra ambulatorisk kirurgisk enhet og vil følge en selvadressert konvolutt. Pasientene vil bli spurt om tilstedeværelse av hoste, kortpustethet, sår igjennom, enhver ukjent skade på leppen eller slimhinnen i munnen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut og sende spørreskjemaet deres sammen med postadressen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* gjennomgår ambulerende operasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter
  • fødende med siste 60 dager,
  • dårlig kontrollert diabetespasient med nevropati og HbA1c > 9,0 %, *eksisterende kvalme og oppkast,
  • tarmobstruksjon
  • akutt alkoholtoksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pneumaglid
Etter induksjon av anestesi vil Pneumaglide-apparatet plasseres i munnen til pasientene som er tildelt pneumagliden.
Enheten er designet for å lette intubasjon og redusere tiden til intubasjon. Det fungerer med tradisjonelle glideskop for å gjøre prosessen med intubering enklere. I denne studien vil pasienter som er planlagt for operasjon og intubasjon, randomiseres til to grupper. Intervensjonsgruppen vil bli intubert ved hjelp av pneumagliden. Likevel vil den andre gruppen motta standard intubasjon. Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten til Pneumagliden for å forbedre enkel intubering hos ufaglærte klinikere og dyktige klinikere under vanskelige og rutinemessige intubasjoner
Ingen inngripen: ikke-pneumaglid
Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha Pneumaglid-innsetting før intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den pneumaglid-tildelte personen. Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha pneumaglidinnsetting. Laryngeal gradering av luftveisvanskeligheten vil bli bestemt i begge grupper og vanskelighetsgraden vil bli gradert fra I-IV basert på synlighet av stemmebåndene. Grad I er full synlighet av glottis, grad II er delvis synlighet av glottis, grad III er når bare epiglottis er sett, ingen av glottis sett, og til slutt grad IV er når verken glottis eller epiglottis sees. Følgelig representerer høyere verdier dårligere karakter. Tiden vil bli målt ved hjelp av en elektronisk timer fra det tidspunkt laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsfall
Tidsramme: under prosedyren
Oksygenmetning vil bli overvåket gjennom hele saken, og eventuelle hendelser med oksygenmetningsnivåer < 90 % vil bli registrert og sammenlignet i de to studiearmene.
under prosedyren
Frekvens av leppe-/tannskader
Tidsramme: under prosedyren
frekvens av leppe/tannskader vil bli overvåket og sammenlignet
under prosedyren
Hyppighet av be om hjelp og gjentatte intubasjonsforsøk
Tidsramme: under prosedyren
Hyppigheten av å spørre om hjelp fra eldre og gjentatte forsøk på intubasjon vil bli registrert i hver gruppe
under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrapporter fra pasientene (Likert-skala)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus inntil to uker
Spørreskjemaet leveres til pasienten ved utskrivning fra ambulatorisk kirurgisk enhet og vil følge en selvadressert konvolutt. Pasientene vil bli spurt om tilstedeværelsen av 1-hoste, 2-pustebesvær, 3-sår gjennom, 4-enhver ukjent skade på leppen eller slimhinnen i munnen. Hvert svar er på en skala fra 1-5, hvor 1 representerer minimal og 5 representerer ekstremt alvorlig klage. Følgelig vil poengsummen være mellom 4-20. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut og sende spørreskjemaet deres sammen med postadressen.
ved utskrivning fra sykehus inntil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1092558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre data tilgjengelig for andre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Abonnere