Новое устройство дыхательных путей для помощи при эндотрахеальной интубации
20 сентября 2022 г. обновлено: Nader D Nader, University at Buffalo
Клинические испытания PneumaGlide: нового устройства для помощи при эндотрахеальной интубации для начинающих интубаторов
Pneumaglide — это устройство, предназначенное для облегчения интубации.
Пациенты, подвергающиеся хирургической процедуре под общей анестезией и требующие установки эндотрахеальной трубки, будут подвергнуты скринингу и после выполнения критериев включения будут рандомизированы в группу PneumaGlide или группу без PneumaGlide.
После индукции анестезии устройство PneumaGlide будет помещено в рот пациента, назначенного PneumaGlide.
Время интубации будет измеряться с момента введения ларингоскопа в рот до успешной интубации трахеи и сравнения между группами.
Падение насыщения кислородом ниже 90%, а также выброс желудочной секреции также будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым проводится хирургическая процедура под общей анестезией и которым потребуется установка эндотрахеальной трубки, будут обследованы.
Если пациент соответствует критериям включения и не имеет каких-либо критериев исключения, после получения информированного согласия он или она будут рандомизированы в группу Pneumaglide или группу без Pneumaglide.
Характеристики пациентов, антропометрические данные и сопутствующие заболевания будут опрошены и собраны в формы инструментов для сбора данных.
Затрудненность проходимости дыхательных путей будет оцениваться по диапазону движений в атлантоаксиальном суставе (сгибание и разгибание головы), височно-нижнечелюстном суставе (открывание рта), тиреоментальном расстоянии и классификации mallampati для визуализации язычка, миндалин и мягкого неба.
После индукции анестезии устройство PneumaGlide будет помещено в рот пациента, которому назначен пневмоглайд.
Пациентам, не использующим пневмоглайд, не будет вставки пневмоглайда.
Гортанная степень сложности дыхательных путей будет определяться в обеих группах, а степень трудности будет оцениваться от I до IV на основе видимости голосовых связок.
Время будет измеряться с помощью электронного таймера с момента введения ларингоскопа в рот до успешной интубации трахеи.
Вытекание желудочного содержимого также будет оцениваться путем прямой визуализации во время интубации.
Насыщение кислородом будет контролироваться на протяжении всего случая, и любые события с уровнями насыщения кислородом <90% будут регистрироваться и сравниваться в двух исследуемых группах.
Все категориальные переменные будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера, а числовые значения с нормальным рисунком распределения будут проанализированы с помощью t-тестов и выражены как среднее значение ± стандартное отклонение.
Числовые переменные, в которых отклонена нормальность, будут проанализированы с использованием непараметрического теста Wilcox Sum Rank и будут выражены как медиана [Межквартильный диапазон].
По завершении операции будут заполнены две анкеты Лайкерта.
Одну анкету заполняет лицо, проводившее интубацию, для простоты использования и уровня комфорта при ее использовании.
Вторая анкета вручается пациенту при выписке из отделения амбулаторной хирургии и прилагается к конверту с обратным адресом.
Пациентов спросят о наличии кашля, одышки, болезненных ощущений, любых нераспознанных повреждений губы или слизистой оболочки рта.
Пациенты будут проинструктированы заполнить и отправить по почте свою анкету вместе со своим почтовым адресом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
* амбулаторные операции под общим наркозом
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- роженицы с прошлым 60 дней,
- плохо контролируемый диабетический пациент с невропатией и HbA1c> 9,0%, * ранее существовавшие тошнота и рвота,
- кишечная непроходимость
- острая алкогольная интоксикация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневмаглайд
После индукции анестезии устройство Pneumaglide будет помещено в рот пациента, назначенного на пневмоглайд.
|
Устройство предназначено для облегчения интубации и сокращения времени до интубации.
Он работает с традиционным глайдоскопом, чтобы упростить процесс интубации.
В этом исследовании пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство и интубация, будут рандомизированы на две группы.
Группа вмешательства будет интубирована с помощью пневмоплана.
Тем не менее, другая группа получит стандартную интубацию.
Мы стремимся оценить эффективность Pneumaglide для облегчения интубации у неквалифицированных клиницистов и опытных клиницистов во время сложных и рутинных интубаций.
|
|
Без вмешательства: непневматическое скольжение
Пациентам без пневмоглайда не будет вводиться пневмоглайд до интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до интубации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
После индукции анестезии устройство PneumaGlide будет помещено в рот назначенного пациента с пневмоглайдом.
Пациентам, не использующим пневмоглайд, не будет вставки пневмоглайда.
Гортанная степень сложности дыхательных путей будет определяться в обеих группах, а степень трудности будет оцениваться от I до IV на основе видимости голосовых связок.
Степень I — полная видимость голосовой щели, степень II — частичная видимость голосовой щели, степень III — когда виден только надгортанник, голосовая щель не видна, и, наконец, степень IV — когда ни голосовая щель, ни надгортанник не видны.
Соответственно, более высокие значения представляют худшую оценку.
Время будет измеряться с помощью электронного таймера с момента введения ларингоскопа в рот до успешной интубации трахеи.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение насыщения кислородом
Временное ограничение: во время процедуры
|
Насыщение кислородом будет контролироваться на протяжении всего случая, и любые события с уровнями насыщения кислородом <90% будут регистрироваться и сравниваться в двух исследуемых группах.
|
во время процедуры
|
|
Частота травм губ / зубов
Временное ограничение: во время процедуры
|
будет отслеживаться и сравниваться частота травм губ/зубных зубов
|
во время процедуры
|
|
Частота обращений за помощью и повторных попыток интубации
Временное ограничение: во время процедуры
|
Частота обращения за помощью к пожилым людям и повторных попыток интубации будет фиксироваться в каждой группе.
|
во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщения пациентов о нежелательных явлениях (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: при выписке из стационара до двух недель
|
анкета вручается пациенту при выписке из отделения амбулаторной хирургии и прилагается к конверту с обратным адресом.
Пациентов спросят о наличии 1-кашля, 2-одышки, 3-сквозной боли, 4-любого нераспознанного повреждения губы или слизистой рта.
Каждый ответ оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает минимальную жалобу, а 5 — крайне серьезную жалобу.
Соответственно счет будет между 4-20.
Пациенты будут проинструктированы заполнить и отправить по почте свою анкету вместе со своим почтовым адресом.
|
при выписке из стационара до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1092558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать данные доступными для других
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .