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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340207
Nouveau dispositif des voies respiratoires pour faciliter les intubations endotrachéales
20 septembre 2022 mis à jour par: Nader D Nader, University at Buffalo
Essai clinique de PneumaGlide : un nouveau dispositif des voies respiratoires pour faciliter les intubations endotrachéales pour les intubateurs novices
Pneumaglide est un dispositif conçu pour faciliter l'intubation.
Les patients qui subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et qui nécessiteront la mise en place d'un tube endotrachéal seront dépistés et, après avoir rempli les critères d'inclusion, seront randomisés dans le groupe PneumaGlide ou dans le groupe non PneumaGlide.
Après l'induction de l'anesthésie, le dispositif PneumaGlide sera placé dans la bouche du sujet affecté au Pneumaglide.
Le temps d'intubation sera mesuré à partir du moment où le laryngoscope est inséré dans la bouche jusqu'à ce que la trachée soit intubée avec succès et comparé entre les groupes.
La saturation en oxygène tombe en dessous de 90 % et le déversement de sécrétions gastriques sera également comparé entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et qui nécessiteront la mise en place d'un tube endotrachéal seront dépistés.
Si le patient répond aux critères d'inclusion et n'a aucun critère d'exclusion, après l'obtention d'un consentement éclairé, il sera randomisé dans le groupe Pneumaglide ou dans le groupe non Pneumaglide.
Les caractéristiques des patients, les données anthropométriques et les conditions comorbides seront interrogées et collectées dans des formulaires d'outils de collecte de données.
La difficulté des voies respiratoires sera évaluée par l'amplitude de mouvement pour l'articulation atlanto axiale (flexion et extension de la tête), l'articulation temporo-mandibulaire (ouverture de la bouche), la distance thyromentale et la classification mallampati pour la visualisation de la luette, des piliers amygdaliens et du palais mou.
Après l'induction de l'anesthésie, le dispositif PneumaGlide sera placé dans la bouche du sujet affecté au pneumaglide.
Les patients en non-pneumaglide n'auront pas d'insertion de Pneumaglide.
Le classement laryngé de la difficulté des voies respiratoires sera déterminé dans les deux groupes et le degré de difficulté sera classé de I à IV en fonction de la visibilité des cordes vocales.
Le temps sera mesuré à l'aide d'une minuterie électronique à partir du moment où le laryngoscope est inséré dans la bouche jusqu'à ce que la trachée soit intubée avec succès.
Le déversement de contenu gastrique sera également évalué par visualisation directe au moment de l'intubation.
La saturation en oxygène sera surveillée tout au long du cas et tout événement avec des niveaux de saturation en oxygène < 90 % sera enregistré et comparé dans les deux bras de l'étude.
Toutes les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test exact de Fisher et les valeurs numériques avec un modèle de distribution normale seront analysées avec des tests t et exprimées en moyenne ± écart type.
Les variables numériques dans lesquelles la normalité est rejetée seront analysées à l'aide du test non paramétrique Wilcox Sum Rank et seront exprimées sous forme de médiane [intervalle interquartile].
À la fin de la chirurgie, deux questionnaires basés sur Likert seront remplis.
Un questionnaire est rempli par la personne qui a effectué l'intubation pour la facilité d'utilisation, et le niveau de confort lors de son utilisation.
Le second questionnaire est remis au patient au moment de sa sortie de l'Unité de Chirurgie Ambulatoire et sera accompagné d'une enveloppe pré-adressée.
Les patients seront interrogés sur la présence de toux, d'essoufflement, de plaies traversantes, de toute blessure non reconnue à la lèvre ou à la muqueuse de la bouche.
Les patients seront invités à remplir et à poster leur questionnaire avec leur adresse postale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
* subissant une chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- les parturientes depuis 60 jours,
- patient diabétique mal équilibré avec neuropathie et HbA1c > 9,0%, *nausées et vomissements préexistants,
- obstruction intestinale
- toxicité aiguë de l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pneumaglide
Après l'induction de l'anesthésie, le dispositif Pneumaglide sera placé dans la bouche des patients assignés au pneumaglide.
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Le dispositif est conçu pour faciliter l'intubation et réduire le temps d'intubation.
Il fonctionne avec le glidescope traditionnel pour faciliter le processus d'intubation.
Dans cette étude, les patients devant subir une intervention chirurgicale et une intubation seront randomisés en deux groupes.
Le groupe d'intervention sera intubé à l'aide du pneumaglide.
Pourtant, l'autre groupe recevra une intubation standard.
Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du Pneumaglide pour améliorer la facilité d'intubation chez les cliniciens non qualifiés et les cliniciens qualifiés lors d'intubations difficiles et de routine
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Aucune intervention: non-pneumaglide
Les patients en non-pneumaglide n'auront pas d'insertion de Pneumaglide avant l'intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'intubation
Délai: Pendant la procédure
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Après l'induction de l'anesthésie, le dispositif PneumaGlide sera placé dans la bouche du sujet affecté au pneumaglide.
Les patients en non-pneumaglide n'auront pas d'insertion de Pneumaglide.
Le classement laryngé de la difficulté des voies respiratoires sera déterminé dans les deux groupes et le degré de difficulté sera classé de I à IV en fonction de la visibilité des cordes vocales.
Le grade I est une visibilité complète de la glotte, le grade II est une visibilité partielle de la glotte, le grade III est lorsque seule l'épiglotte est vue, aucune glotte n'est vue, et enfin le grade IV est lorsque ni la glotte ni l'épiglotte ne sont vues.
Par conséquent, des valeurs plus élevées représentent une note inférieure.
Le temps sera mesuré à l'aide d'une minuterie électronique à partir du moment où le laryngoscope est inséré dans la bouche jusqu'à ce que la trachée soit intubée avec succès.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chute de saturation en oxygène
Délai: pendant la procédure
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La saturation en oxygène sera surveillée tout au long du cas et tout événement avec des niveaux de saturation en oxygène < 90 % sera enregistré et comparé dans les deux bras de l'étude.
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pendant la procédure
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Fréquence des blessures aux lèvres/dents
Délai: pendant la procédure
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la fréquence des blessures aux lèvres/dents sera surveillée et comparée
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pendant la procédure
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Fréquence des demandes d'aide et des tentatives répétées d'intubation
Délai: pendant la procédure
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La fréquence des demandes d'aide aux personnes âgées et les tentatives répétées d'intubation seront enregistrées dans chaque groupe
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pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports d'événements indésirables par les patients (échelle de Likert)
Délai: à la sortie de l'hôpital jusqu'à deux semaines
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questionnaire est remis au patient au moment de sa sortie de l'unité de chirurgie ambulatoire et sera accompagné d'une enveloppe pré-adressée.
On demandera aux patients la présence de 1-toux, 2-essoufflement, 3-mal de travers, 4-toute blessure non reconnue à la lèvre ou à la muqueuse de la bouche.
Chaque réponse est sur une échelle de 1 à 5, 1 représentant une plainte minime et 5 représentant une plainte extrêmement grave.
En conséquence, le score sera compris entre 4 et 20.
Les patients seront invités à remplir et à poster leur questionnaire avec leur adresse postale.
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à la sortie de l'hôpital jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1092558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données à la disposition d'autres personnes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .