Uusi hengitystielaite endotrakeaalisten intubaatioiden auttamiseksi
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nader D Nader, University at Buffalo
PneumaGliden kliininen tutkimus: uusi hengitystielaite endotrakeaalisten intubaatioiden auttamiseksi aloitteleville intubaattoreille
Pneumaglide on laite, joka on suunniteltu helpottamaan intubaatiota.
Potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat endotrakeaaliputken sijoittamista, seulotaan, ja kun osallistumiskriteerit täyttyvät, ne satunnaistetaan PneumaGlide-ryhmään tai ei-PneumaGlide-ryhmään.
Anestesian induktion jälkeen PneumaGlide-laite asetetaan Pneumaglidelle määrätyn kohteen suuhun.
Intubaatioaika mitataan siitä hetkestä, kun laryngoskooppi työnnetään suuhun, kunnes henkitorvi on onnistuneesti intuboitu, ja ryhmien välillä verrataan.
Happisaturaatio putoaa alle 90 % ja myös mahaeritteen vuotoa verrataan myös kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat endotrakeaaliputken, seulotaan.
Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, tietoisen suostumuksen saatuaan hänet satunnaistetaan Pneumaglide-ryhmään tai ei-Pneumaglide-ryhmään.
Potilaiden ominaisuudet, antropometriset tiedot ja muut sairaudet kyseenalaistetaan ja kerätään tiedonkeruutyökalulomakkeille.
Hengitysteiden vaikeus arvioidaan atlanton aksiaalisen nivelen (pään koukistus ja ojennus), temporomandibulaarisen nivelen (suun aukeaminen), kilpirauhasen etäisyyden ja mallampati-luokituksen perusteella uvulan, nielurisojen ja pehmeän kitalaen visualisointia varten.
Anestesian induktion jälkeen PneumaGlide-laite asetetaan pneumaglide-laitteen suuhun.
Ei-pneumaglide-potilaille ei tehdä Pneumaglide-asennusta.
Kurkunpään vaikeusaste määritetään molemmissa ryhmissä ja vaikeusaste I-IV äänihuulten näkyvyyden perusteella.
Aika mitataan elektronisella ajastimella siitä hetkestä, kun laryngoskooppi asetetaan suuhun, kunnes henkitorvi on onnistuneesti intuboitu.
Mahalaukun sisällön roiskuminen arvioidaan myös suoraan visualisoimalla intubaatiohetkellä.
Happisaturaatiota seurataan koko tapauksen ajan ja kaikki tapahtumat, joiden happisaturaatiotaso on < 90 %, kirjataan ja verrataan kahdessa tutkimushaarassa.
Kaikki kategorialliset muuttujat analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja numeeriset arvot normaalijakaumakuviolla analysoidaan t-testeillä ja ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta.
Numeeriset muuttujat, joissa normaalisuus hylätään, analysoidaan käyttämällä ei-parametrista Wilcoxin Sum Rank -testiä ja ilmaistaan mediaanina [Interkvartiilialue].
Leikkauksen päätyttyä täytetään kaksi Likert-pohjaista kyselylomaketta.
Yhden kyselyn vastaa intuboinnin suorittanut henkilö käytön helppouden ja käyttömukavuuden tason vuoksi.
Toinen kyselylomake annetaan potilaalle hänen kotiutettaessa ambulatorisesta kirurgiasta, ja se tulee itse osoitetun kirjekuoren mukana.
Potilailta kysytään yskää, hengenahdistusta, läpikipuja, tunnistamattomia vammoja huulessa tai suun limakalvoissa.
Potilaita neuvotaan täyttämään ja lähettämään kyselylomake postiosoitteensa kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* jolle tehdään avohoitoleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- synnyttäjät, joilla on viimeiset 60 päivää,
- huonosti hallinnassa oleva diabeetikko, jolla on neuropatia ja HbA1c > 9,0 %, *aiemmin pahoinvointi ja oksentelu,
- suolitukos
- akuutti alkoholimyrkyllisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumaglide
Anestesian induktion jälkeen Pneumaglide-laite asetetaan pneumaglide-laitteen suuhun.
|
Laite on suunniteltu helpottamaan intubaatiota ja lyhentämään intubaatioon kuluvaa aikaa.
Se toimii perinteisen liukuputken kanssa intubaatioprosessin helpottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on suunniteltu leikkaus ja intubaatio, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Interventioryhmä intuboidaan pneumagliden avulla.
Silti toinen ryhmä saa tavallisen intuboinnin.
Pyrimme arvioimaan Pneumagliden tehokkuutta intubaation helpottamiseksi kouluttamattomilla kliinikoilla ja ammattitaitoisilla kliinikoilla vaikeiden ja rutiininomaisten intubaatioiden aikana
|
|
Ei väliintuloa: ei-pneumaglide
Ei-pneumaglide-hoitoa saaville potilaille ei aseteta Pneumaglidea ennen intubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Anestesian induktion jälkeen PneumaGlide-laite asetetaan pneumaglide-laitteen suuhun.
Ei-pneumaglide-potilaille ei tehdä Pneumaglide-asennusta.
Kurkunpään vaikeusaste määritetään molemmissa ryhmissä ja vaikeusaste I-IV äänihuulten näkyvyyden perusteella.
Aste I on äänihuulen täydellinen näkyvyys, aste II on äänihuulun osittainen näkyvyys, aste III on, kun vain kurkkukiveä nähdään, ei mitään äänihuuhtoa, ja lopuksi luokka IV on, kun ei nähdä äänihuolta eikä kurkkukieltä.
Näin ollen korkeammat arvot edustavat huonompaa arvosanaa.
Aika mitataan elektronisella ajastimella siitä hetkestä, kun laryngoskooppi asetetaan suuhun, kunnes henkitorvi on onnistuneesti intuboitu.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatiopudotus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Happisaturaatiota seurataan koko tapauksen ajan ja kaikki tapahtumat, joiden happisaturaatiotaso on < 90 %, kirjataan ja verrataan kahdessa tutkimushaarassa.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Huuli-/hammasvaurioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
huuli-/hammasvaurioiden esiintymistiheyttä seurataan ja verrataan
|
toimenpiteen aikana
|
|
Apupyyntöjen ja toistuvien intubaatioyritysten tiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Jokaisessa ryhmässä kirjataan, kuinka usein eläkeläisiltä pyydetään apua ja toistuvat intubaatioyritykset
|
toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat haittatapahtumaraportit (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttuaan enintään kaksi viikkoa
|
Kyselylomake annetaan potilaalle hänen kotiutettaessa ambulatorisesta kirurgiasta ja se toimitetaan itse osoitetun kirjekuoren mukana.
Potilailta kysytään: 1-yskä, 2-hengenahdistus, 3-läpikipu, 4- mikä tahansa tuntematon huulen tai suun limakalvon vamma.
Jokainen vastaus on asteikolla 1-5, jossa 1 edustaa minimaalista ja 5 erittäin vakavaa valitusta.
Näin ollen pisteet ovat välillä 4-20.
Potilaita neuvotaan täyttämään ja lähettämään kyselylomake postiosoitteensa kanssa.
|
sairaalasta poistuttuaan enintään kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1092558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .