- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340207
Új légúti eszköz az endotracheális intubációk elősegítésére
2022. szeptember 20. frissítette: Nader D Nader, University at Buffalo
A PneumaGlide klinikai vizsgálata: új légúti eszköz az endotracheális intubáció elősegítésére kezdő intubátorok számára
A Pneumaglide egy olyan eszköz, amelyet az intubáció megkönnyítésére terveztek.
Azokat a betegeket, akiknél általános érzéstelenítésben sebészeti beavatkozást végeznek, és endotracheális tubus elhelyezésére van szükség, kiszűrik, és a felvételi kritériumok teljesítése esetén véletlenszerűen PneumaGlide csoportba vagy nem PneumaGlide csoportba sorolják.
Az érzéstelenítés beindítása után a PneumaGlide készülék a Pneumaglide-hoz rendelt alany szájába kerül.
Az intubálás idejét a gégecsövet a szájba való behelyezésétől a légcső sikeres intubálásáig mérik, és összehasonlítják a csoportok között.
Az oxigéntelítettség 90% alá csökkenése és a gyomorszekréció kiömlése is összehasonlításra kerül két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik általános érzéstelenítésben műtéti beavatkozáson esnek át, és endotracheális tubus elhelyezésére van szükség, szűrésre kerülnek.
Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárási kritériuma, a tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják a Pneumaglide csoportba vagy a nem Pneumaglide csoportba.
A betegek jellemzőit, antropometrikus adatait és társbetegségeit megkérdőjelezik, és adatgyűjtő eszközökbe gyűjtik.
A légúti nehézségeket az atlanto axiális ízület (fej hajlítása és nyújtása), a temporomandibularis ízület (szájnyitás), a pajzsmirigy távolsága és a mallampati besorolása alapján értékelik az uvula, a mandulapillérek és a lágy szájpadlás vizualizálásához.
Az érzéstelenítés beindítása után a PneumaGlide készülék a pneumaglide-hoz rendelt alany szájába kerül.
A nem pneumaglide-kezelésben részesülő betegeknél nem kell Pneumaglide-t behelyezni.
A légúti nehézség gége-besorolását mindkét csoportban meghatározzák, és a nehézségi fokot I-IV-ig osztályozzák a hangszálak láthatósága alapján.
Az idő mérése elektronikus időzítővel történik a gégecsövet a szájba való behelyezésétől a légcső sikeres intubálásáig.
A gyomortartalom kiömlését az intubáció idején történő közvetlen vizualizációval is értékelni kell.
Az oxigéntelítettséget az eset során végig figyelemmel kísérik, és minden olyan eseményt, ahol az oxigéntelítettség szintje < 90%, rögzítik és összehasonlítják a két vizsgálati karban.
Az összes kategorikus változót Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük, a normál eloszlású numerikus értékeket pedig t-próbákkal elemezzük, és átlag ± szórásként fejezzük ki.
Azokat a numerikus változókat, amelyekben a normalitást elutasították, nem paraméteres Wilcox Sum Rank teszttel elemezzük, és medián [Interkvartilis tartomány]ként fejezzük ki.
A műtét végeztével két Likert-alapú kérdőív kerül kitöltésre.
Egy kérdőívet az intubációt végző személy tölt ki a könnyű használat és a használat közbeni kényelem érdekében.
A második kérdőívet az Ambuláns Sebészeti Osztályról való elbocsátásakor adják át a betegnek, és egy saját címzett borítékot kapnak.
A betegektől megkérdezik, hogy van-e köhögés, légszomj, átfájdulás, az ajak vagy a száj nyálkahártyájának bármilyen fel nem ismert sérülése.
A betegeket arra utasítják, hogy töltsék ki és küldjék el a kérdőívüket a levelezési címükkel együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
* általános érzéstelenítésben ambuláns műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek
- elmúlt 60 napos szülõk,
- rosszul kontrollált cukorbeteg neuropátiában és HbA1c > 9,0%, *korábban fennálló hányinger és hányás,
- bélelzáródás
- akut alkoholtoxicitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pneumaglide
Az érzéstelenítés beindítása után a Pneumaglide készüléket a pneumagliddel kijelölt betegek szájába kell helyezni.
|
Az eszközt úgy tervezték, hogy megkönnyítse az intubálást és csökkentse az intubáláshoz szükséges időt.
A hagyományos glidescope-val működik, hogy megkönnyítse az intubálás folyamatát.
Ebben a vizsgálatban a műtétre és intubációra tervezett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.
A beavatkozó csoportot a pneumaglide segítségével intubáljuk.
A másik csoport azonban szabványos intubációt kap.
Célunk, hogy értékeljük a Pneumaglide hatékonyságát az intubálás egyszerűségének javítására szakképzetlen klinikusok és szakképzett klinikusok esetében nehéz és rutin intubációk során
|
Nincs beavatkozás: nem pneumaglide
A nem pneumaglide-kezelésben részesülő betegeknél az intubáció előtt nem helyeznek be Pneumaglide-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intubáció ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az érzéstelenítés beindítása után a PneumaGlide készüléket a pneumagliddel kijelölt alany szájába kell helyezni.
A nem pneumaglide-kezelésben részesülő betegeknél nem kell Pneumaglide-t behelyezni.
A légúti nehézség gége-besorolását mindkét csoportban meghatározzák, és a nehézségi fokot I-IV-ig osztályozzák a hangszálak láthatósága alapján.
Az I. fokozat a hanghártya teljes láthatósága, a II. fokozat a hanghártya részleges láthatósága, a III. fokozat az, amikor csak a fülhártya látható, a fülhártya egyik sem, végül a IV. fokozat az, amikor sem glottis, sem epiglottis nem látható.
Ennek megfelelően a magasabb értékek rosszabb osztályzatot jelentenek.
Az idő mérése elektronikus időzítővel történik a gégecsövet a szájba való behelyezésétől a légcső sikeres intubálásáig.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigén telítettségi csökkenés
Időkeret: eljárás során
|
Az oxigéntelítettséget az eset során végig figyelemmel kísérik, és minden olyan eseményt, ahol az oxigéntelítettség szintje < 90%, rögzítik és összehasonlítják a két vizsgálati karban.
|
eljárás során
|
Az ajak-/fogsérülés gyakorisága
Időkeret: eljárás során
|
az ajak/fogazat sérülések gyakoriságát ellenőrizni kell és összehasonlítani kell
|
eljárás során
|
A segítségkérés és az ismételt intubációs kísérlet gyakorisága
Időkeret: eljárás során
|
Minden csoportban rögzítésre kerül az idősek segítségkérés és az ismételt intubációs kísérlet gyakorisága
|
eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események jelentései a betegektől (Likert-skála)
Időkeret: a kórházból való kibocsátás után legfeljebb két hétig
|
A kérdőívet az Ambuláns Sebészeti Osztályról való elbocsátásakor adják át a betegnek, és egy saját címzett borítékot mellékelnek hozzá.
A betegektől 1-köhögés, 2-légzési nehézség, 3-fájdalom, 4-bármilyen fel nem ismert sérülés a szájban vagy a szájnyálkahártyán meg kell kérdezni.
Minden válasz egy 1-től 5-ig terjedő skálán szerepel, ahol az 1 a minimális, az 5 pedig a rendkívül súlyos panaszt jelenti.
Ennek megfelelően 4-20 között lesz az eredmény.
A betegeket arra utasítják, hogy töltsék ki és küldjék el a kérdőívüket a levelezési címükkel együtt.
|
a kórházból való kibocsátás után legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1092558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az adatok mások számára elérhetővé tételére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .