Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új légúti eszköz az endotracheális intubációk elősegítésére

2022. szeptember 20. frissítette: Nader D Nader, University at Buffalo

A PneumaGlide klinikai vizsgálata: új légúti eszköz az endotracheális intubáció elősegítésére kezdő intubátorok számára

A Pneumaglide egy olyan eszköz, amelyet az intubáció megkönnyítésére terveztek. Azokat a betegeket, akiknél általános érzéstelenítésben sebészeti beavatkozást végeznek, és endotracheális tubus elhelyezésére van szükség, kiszűrik, és a felvételi kritériumok teljesítése esetén véletlenszerűen PneumaGlide csoportba vagy nem PneumaGlide csoportba sorolják. Az érzéstelenítés beindítása után a PneumaGlide készülék a Pneumaglide-hoz rendelt alany szájába kerül. Az intubálás idejét a gégecsövet a szájba való behelyezésétől a légcső sikeres intubálásáig mérik, és összehasonlítják a csoportok között. Az oxigéntelítettség 90% alá csökkenése és a gyomorszekréció kiömlése is összehasonlításra kerül két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik általános érzéstelenítésben műtéti beavatkozáson esnek át, és endotracheális tubus elhelyezésére van szükség, szűrésre kerülnek. Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárási kritériuma, a tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják a Pneumaglide csoportba vagy a nem Pneumaglide csoportba. A betegek jellemzőit, antropometrikus adatait és társbetegségeit megkérdőjelezik, és adatgyűjtő eszközökbe gyűjtik. A légúti nehézségeket az atlanto axiális ízület (fej hajlítása és nyújtása), a temporomandibularis ízület (szájnyitás), a pajzsmirigy távolsága és a mallampati besorolása alapján értékelik az uvula, a mandulapillérek és a lágy szájpadlás vizualizálásához. Az érzéstelenítés beindítása után a PneumaGlide készülék a pneumaglide-hoz rendelt alany szájába kerül. A nem pneumaglide-kezelésben részesülő betegeknél nem kell Pneumaglide-t behelyezni. A légúti nehézség gége-besorolását mindkét csoportban meghatározzák, és a nehézségi fokot I-IV-ig osztályozzák a hangszálak láthatósága alapján. Az idő mérése elektronikus időzítővel történik a gégecsövet a szájba való behelyezésétől a légcső sikeres intubálásáig. A gyomortartalom kiömlését az intubáció idején történő közvetlen vizualizációval is értékelni kell. Az oxigéntelítettséget az eset során végig figyelemmel kísérik, és minden olyan eseményt, ahol az oxigéntelítettség szintje < 90%, rögzítik és összehasonlítják a két vizsgálati karban. Az összes kategorikus változót Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük, a normál eloszlású numerikus értékeket pedig t-próbákkal elemezzük, és átlag ± szórásként fejezzük ki. Azokat a numerikus változókat, amelyekben a normalitást elutasították, nem paraméteres Wilcox Sum Rank teszttel elemezzük, és medián [Interkvartilis tartomány]ként fejezzük ki. A műtét végeztével két Likert-alapú kérdőív kerül kitöltésre. Egy kérdőívet az intubációt végző személy tölt ki a könnyű használat és a használat közbeni kényelem érdekében. A második kérdőívet az Ambuláns Sebészeti Osztályról való elbocsátásakor adják át a betegnek, és egy saját címzett borítékot kapnak. A betegektől megkérdezik, hogy van-e köhögés, légszomj, átfájdulás, az ajak vagy a száj nyálkahártyájának bármilyen fel nem ismert sérülése. A betegeket arra utasítják, hogy töltsék ki és küldjék el a kérdőívüket a levelezési címükkel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

* általános érzéstelenítésben ambuláns műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek
  • elmúlt 60 napos szülõk,
  • rosszul kontrollált cukorbeteg neuropátiában és HbA1c > 9,0%, *korábban fennálló hányinger és hányás,
  • bélelzáródás
  • akut alkoholtoxicitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pneumaglide
Az érzéstelenítés beindítása után a Pneumaglide készüléket a pneumagliddel kijelölt betegek szájába kell helyezni.
Az eszközt úgy tervezték, hogy megkönnyítse az intubálást és csökkentse az intubáláshoz szükséges időt. A hagyományos glidescope-val működik, hogy megkönnyítse az intubálás folyamatát. Ebben a vizsgálatban a műtétre és intubációra tervezett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. A beavatkozó csoportot a pneumaglide segítségével intubáljuk. A másik csoport azonban szabványos intubációt kap. Célunk, hogy értékeljük a Pneumaglide hatékonyságát az intubálás egyszerűségének javítására szakképzetlen klinikusok és szakképzett klinikusok esetében nehéz és rutin intubációk során
Nincs beavatkozás: nem pneumaglide
A nem pneumaglide-kezelésben részesülő betegeknél az intubáció előtt nem helyeznek be Pneumaglide-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubáció ideje
Időkeret: Az eljárás során
Az érzéstelenítés beindítása után a PneumaGlide készüléket a pneumagliddel kijelölt alany szájába kell helyezni. A nem pneumaglide-kezelésben részesülő betegeknél nem kell Pneumaglide-t behelyezni. A légúti nehézség gége-besorolását mindkét csoportban meghatározzák, és a nehézségi fokot I-IV-ig osztályozzák a hangszálak láthatósága alapján. Az I. fokozat a hanghártya teljes láthatósága, a II. fokozat a hanghártya részleges láthatósága, a III. fokozat az, amikor csak a fülhártya látható, a fülhártya egyik sem, végül a IV. fokozat az, amikor sem glottis, sem epiglottis nem látható. Ennek megfelelően a magasabb értékek rosszabb osztályzatot jelentenek. Az idő mérése elektronikus időzítővel történik a gégecsövet a szájba való behelyezésétől a légcső sikeres intubálásáig.
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén telítettségi csökkenés
Időkeret: eljárás során
Az oxigéntelítettséget az eset során végig figyelemmel kísérik, és minden olyan eseményt, ahol az oxigéntelítettség szintje < 90%, rögzítik és összehasonlítják a két vizsgálati karban.
eljárás során
Az ajak-/fogsérülés gyakorisága
Időkeret: eljárás során
az ajak/fogazat sérülések gyakoriságát ellenőrizni kell és összehasonlítani kell
eljárás során
A segítségkérés és az ismételt intubációs kísérlet gyakorisága
Időkeret: eljárás során
Minden csoportban rögzítésre kerül az idősek segítségkérés és az ismételt intubációs kísérlet gyakorisága
eljárás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események jelentései a betegektől (Likert-skála)
Időkeret: a kórházból való kibocsátás után legfeljebb két hétig
A kérdőívet az Ambuláns Sebészeti Osztályról való elbocsátásakor adják át a betegnek, és egy saját címzett borítékot mellékelnek hozzá. A betegektől 1-köhögés, 2-légzési nehézség, 3-fájdalom, 4-bármilyen fel nem ismert sérülés a szájban vagy a szájnyálkahártyán meg kell kérdezni. Minden válasz egy 1-től 5-ig terjedő skálán szerepel, ahol az 1 a minimális, az 5 pedig a rendkívül súlyos panaszt jelenti. Ennek megfelelően 4-20 között lesz az eredmény. A betegeket arra utasítják, hogy töltsék ki és küldjék el a kérdőívüket a levelezési címükkel együtt.
a kórházból való kibocsátás után legfeljebb két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1092558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az adatok mások számára elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel