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Nuevo dispositivo para las vías respiratorias para ayudar en las intubaciones endotraqueales

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Nader D Nader, University at Buffalo

Ensayo clínico de PneumaGlide: un dispositivo novedoso para las vías respiratorias que ayuda a los intubadores novatos en las intubaciones endotraqueales

Pneumaglide es un dispositivo diseñado para facilitar la intubación. Los pacientes que se sometan a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general y requerirán la colocación de un tubo endotraqueal serán evaluados y, una vez que cumplan los criterios de inclusión, serán asignados al azar al grupo PneumaGlide o al grupo sin PneumaGlide. Después de la inducción de la anestesia, el dispositivo PneumaGlide se colocará en la boca del sujeto asignado a Pneumaglide. El tiempo de intubación se medirá desde el momento en que se inserta el laringoscopio en la boca hasta que la tráquea se intuba con éxito y se compara entre los grupos. La caída de la saturación de oxígeno por debajo del 90% y también el derrame de secreción gástrica también se compararán entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general y requerirán la colocación de un tubo endotraqueal serán evaluados. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, después de obtener un consentimiento informado, se le asignará al azar al grupo con Pneumaglide o al grupo sin Pneumaglide. Las características de los pacientes, los datos antropométricos y las condiciones comórbidas se preguntarán y recopilarán en formularios de herramientas de recopilación de datos. La dificultad de las vías respiratorias se evaluará mediante el rango de movimiento de la articulación atlantoaxial (flexión y extensión de la cabeza), la articulación temporomandibular (apertura de la boca), la distancia tiromentoniana y la clasificación de Mallampati para la visualización de la úvula, los pilares amigdalinos y el paladar blando. Después de la inducción de la anestesia, el dispositivo PneumaGlide se colocará en la boca del sujeto asignado a pneumaglide. Los pacientes en no pneumaglide no tendrán inserción de Pneumaglide. La clasificación laríngea de la dificultad de las vías respiratorias se determinará en ambos grupos y el grado de dificultad se clasificará de I a IV en función de la visibilidad de las cuerdas vocales. El tiempo se medirá con un cronómetro electrónico desde el momento en que se inserta el laringoscopio en la boca hasta que se intuba con éxito la tráquea. El derrame de contenido gástrico también se evaluará mediante visualización directa en el momento de la intubación. La saturación de oxígeno se controlará durante todo el caso y cualquier evento con niveles de saturación de oxígeno <90 % se registrará y comparará en los dos brazos del estudio. Todas las variables categóricas se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher y los valores numéricos con patrón de distribución normal se analizarán con pruebas t y se expresarán como media ± desviación estándar. Las variables numéricas en las que se rechace la normalidad se analizarán mediante la prueba no paramétrica Wilcox Sum Rank y se expresarán como mediana [Rango intercuartílico]. Al finalizar la cirugía, se llenarán dos cuestionarios basados ​​en Likert. Un cuestionario es completado por la persona que realizó la intubación por la facilidad de uso y el nivel de comodidad durante su uso. El segundo cuestionario se entrega al paciente en el momento de su alta de la Unidad de Cirugía Ambulatoria y acompañará un sobre con su dirección. Se preguntará a los pacientes por la presencia de tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, alguna lesión no reconocida en el labio o mucosa de la boca. Se indicará a los pacientes que completen y envíen por correo su cuestionario junto con su dirección postal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

* sometidos a cirugía ambulatoria bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas
  • parturientas con últimos 60 días,
  • paciente diabético mal controlado con neuropatía y HbA1c > 9,0%, *náuseas y vómitos preexistentes,
  • obstrucción intestinal
  • toxicidad alcohólica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neumaglide
Después de la inducción de la anestesia, el dispositivo Pneumaglide se colocará en la boca de los pacientes asignados a Pneumaglide.
El dispositivo está diseñado para facilitar la intubación y reducir el tiempo de intubación. Funciona con el glidescopio tradicional para facilitar el proceso de intubación. En este estudio, los pacientes programados para cirugía e intubación se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención será intubado con la ayuda del pneumaglide. Sin embargo, el otro grupo recibirá intubación estándar. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de Pneumaglide para mejorar la facilidad de intubación en médicos no calificados y médicos calificados durante intubaciones difíciles y de rutina.
Sin intervención: sin neumaglide
A los pacientes sin pneumaglide no se les insertará Pneumaglide antes de la intubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Después de la inducción de la anestesia, el dispositivo PneumaGlide se colocará en la boca del sujeto asignado a pneumaglide. Los pacientes en no pneumaglide no tendrán inserción de Pneumaglide. La clasificación laríngea de la dificultad de las vías respiratorias se determinará en ambos grupos y el grado de dificultad se clasificará de I a IV en función de la visibilidad de las cuerdas vocales. El grado I es la visibilidad completa de la glotis, el grado II es la visibilidad parcial de la glotis, el grado III es cuando solo se ve la epiglotis, no se ve la glotis y, finalmente, el grado IV es cuando no se ven ni la glotis ni la epiglotis. En consecuencia, los valores más altos representan una peor calificación. El tiempo se medirá con un cronómetro electrónico desde el momento en que se inserta el laringoscopio en la boca hasta que se intuba con éxito la tráquea.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
La saturación de oxígeno se controlará durante todo el caso y cualquier evento con niveles de saturación de oxígeno <90 % se registrará y comparará en los dos brazos del estudio.
durante el procedimiento
Frecuencia de lesiones en los labios/dentición
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
se controlará y comparará la frecuencia de lesiones en los labios/dentición
durante el procedimiento
Frecuencia de solicitud de ayuda e intento de intubación repetido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
En cada grupo se registrará la frecuencia de solicitud de ayuda a las personas mayores y los intentos repetidos de intubación.
durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informes de eventos adversos por parte de los pacientes (escala de Likert)
Periodo de tiempo: al alta del hospital hasta dos semanas
El cuestionario se entrega al paciente en el momento de su alta de la Unidad de Cirugía Ambulatoria y se acompañará con un sobre con su dirección. Se preguntará a los pacientes por la presencia de 1-tos, 2-dificultad para respirar, 3-dolor, 4-cualquier lesión no reconocida en el labio o mucosa de la boca. Cada respuesta está en una escala de 1 a 5, donde 1 representa una queja mínima y 5 representa una queja extremadamente grave. En consecuencia, la puntuación será entre 4-20. Se indicará a los pacientes que completen y envíen por correo su cuestionario junto con su dirección postal.
al alta del hospital hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1092558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos a disposición de otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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