- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340207
Ny luftvejsanordning til at hjælpe endotracheal intubationer
20. september 2022 opdateret af: Nader D Nader, University at Buffalo
Klinisk forsøg med PneumaGlide: En ny luftvejsanordning til at hjælpe endotracheal intubationer for begyndere intubatorer
Pneumaglide er en enhed designet til at lette intubation.
Patienter, som gennemgår et kirurgisk indgreb under generel anæstesi og vil kræve anbringelse af endotracheal tube, vil blive screenet og ved opfyldelse af inklusionskriterierne vil blive randomiseret til PneumaGlide gruppe eller ikke-PneumaGlide gruppe.
Efter induktion af anæstesi placeres PneumaGlide-apparatet i munden på den Pneumaglide-tildelte person.
Tiden for intubation vil blive målt fra det tidspunkt, hvor laryngoskopet indsættes i munden, indtil luftrøret er vellykket intuberet og sammenlignet mellem grupperne.
Iltmætning falder til under 90 %, og også spild af mavesekretion vil også blive sammenlignet mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb under generel anæstesi og vil kræve anbringelse af endotracheal tube, vil blive screenet.
Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen udelukkelseskriterier, vil han eller hun, efter at et informeret samtykke er opnået, blive randomiseret til Pneumaglide gruppe eller ikke-Pneumaglid gruppe.
Patientkarakteristika, antropometriske data og komorbide tilstande vil blive stillet spørgsmålstegn ved og indsamlet i dataindsamlingsværktøjsformularer.
Luftvejsbesvær vil blive vurderet ud fra bevægelsesområdet for det aksiale atlanto-led (hovedfleksion og ekstension), temporomandibulært led (mundåbning), thyromental distance og mallampati-klassificering til visualisering af drøvle, tonsillarsøjler og blød gane.
Efter induktion af anæstesi placeres PneumaGlide-apparatet i munden på den pneumaglid-tildelte person.
Patienterne i non-pneumaglid vil ikke have Pneumaglide indsættelse.
Larynx graduering af luftvejssværhedsgraden vil blive bestemt i begge grupper og sværhedsgraden vil blive graderet fra I-IV ud fra synlighed af stemmebåndene.
Tiden vil blive målt ved hjælp af en elektronisk timer fra det tidspunkt, hvor laryngoskopet indsættes i munden, indtil luftrøret er vellykket intuberet.
Spild af maveindhold vil også blive vurderet ved direkte visualisering på tidspunktet for intubation.
Iltmætning vil blive overvåget gennem hele sagen, og eventuelle hændelser med iltmætningsniveauer < 90 % vil blive registreret og sammenlignet i de to undersøgelsesarme.
Alle kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test, og de numeriske værdier med normalfordelingsmønster vil blive analyseret med t-test og udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Numeriske variabler, hvor normaliteten afvises, vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametrisk test Wilcox Sum Rank og vil blive udtrykt som median [Interquartile Range].
Efter endt operation vil der blive udfyldt to Likert-baserede spørgeskemaer.
Et spørgeskema udfyldes af den person, der udførte intubation for at lette brugen og komfortniveauet under brugen.
Det andet spørgeskema udleveres til patienten på tidspunktet for udskrivelsen fra den ambulante kirurgiske afdeling og vil ledsage en selvadresseret kuvert.
Patienterne vil blive bedt om tilstedeværelsen af hoste, åndenød, ømhed, enhver uerkendt skade på læben eller slimhinden i munden.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde og sende deres spørgeskema sammen med deres postadresse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* gennemgår ambulant operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- fødende med de seneste 60 dage,
- dårligt kontrolleret diabetespatient med neuropati og HbA1c > 9,0 %, *eksisterende kvalme og opkastning,
- tarmobstruktion
- akut alkoholtoksicitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumaglide
Efter induktion af anæstesi vil Pneumaglide-apparatet blive anbragt i munden på de patienter, der er tildelt pneumagliden.
|
Enheden er designet til at lette intubation og reducere tiden til intubation.
Det fungerer med traditionelt glideskop for at gøre processen med intubation lettere.
I denne undersøgelse vil patienter, der er planlagt til operation og intubation, blive randomiseret til to grupper.
Interventionsgruppen vil blive intuberet ved hjælp af pneumagliden.
Alligevel vil den anden gruppe modtage standard intubation.
Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af Pneumagliden for at forbedre letheden af intubation hos ufaglærte klinikere og dygtige klinikere under vanskelige og rutinemæssige intubationer
|
|
Ingen indgriben: ikke-pneumaglid
Patienterne i non-pneumaglid vil ikke have Pneumaglid indsættelse før intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: Under proceduren
|
Efter induktion af anæstesi placeres PneumaGlide-apparatet i munden på den pneumaglid-tildelte person.
Patienterne i non-pneumaglid vil ikke have Pneumaglide indsættelse.
Larynx graduering af luftvejssværhedsgraden vil blive bestemt i begge grupper og sværhedsgraden vil blive graderet fra I-IV ud fra synlighed af stemmebåndene.
Grad I er fuld synlighed af glottis, grad II er delvis synlighed af glottis, grad III er, når der kun ses epiglottis, ingen af glottis ses, og endelig grad IV er, når hverken glottis eller epiglottis ses.
Derfor repræsenterer højere værdier dårligere karakter.
Tiden vil blive målt ved hjælp af en elektronisk timer fra det tidspunkt, hvor laryngoskopet indsættes i munden, indtil luftrøret er vellykket intuberet.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætningsdråbe
Tidsramme: under proceduren
|
Iltmætning vil blive overvåget gennem hele sagen, og eventuelle hændelser med iltmætningsniveauer < 90 % vil blive registreret og sammenlignet i de to undersøgelsesarme.
|
under proceduren
|
|
Hyppighed af læbe-/tandskader
Tidsramme: under proceduren
|
hyppigheden af læbe-/tandskader vil blive overvåget og sammenlignet
|
under proceduren
|
|
Hyppighed af bede om hjælp og gentagne intubationsforsøg
Tidsramme: under proceduren
|
Hyppigheden af at bede om hjælp fra seniorer og gentagne forsøg på intubation vil blive registreret i hver gruppe
|
under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsrapporter fra patienterne (Likert-skalaen)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet op til to uger
|
Spørgeskemaet udleveres til patienten på tidspunktet for udskrivelsen fra den ambulante kirurgiske afdeling og vil ledsage en selvadresseret kuvert.
Patienterne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af 1 hoste, 2 åndenød, 3 gennemsår, 4 - enhver uerkendt skade på læben eller slimhinden i munden.
Hvert svar er på en skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer minimal og 5 repræsenterer ekstremt alvorlig klage.
Resultatet vil derfor være mellem 4-20.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde og sende deres spørgeskema sammen med deres postadresse.
|
ved udskrivelse fra hospitalet op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1092558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille data til rådighed for andre
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig