기관내 삽관을 돕기 위한 새로운 기도 장치
2022년 9월 20일 업데이트: Nader D Nader, University at Buffalo
PneumaGlide의 임상 시험: 초심자 삽관자를 위한 기관내 삽관을 돕기 위한 새로운 기도 장치
Pneumaglide는 삽관을 용이하게 하도록 설계된 장치입니다.
전신 마취 하에 외과 수술을 받고 있으며 기관내관 삽입이 필요한 환자는 선별 검사를 받고 포함 기준을 충족하는 경우 PneumaGlide 그룹 또는 비 PneumaGlide 그룹으로 무작위 배정됩니다.
마취 유도 후 PneumaGlide 장치는 Pneumaglide가 배정된 환자의 입에 넣습니다.
삽관 시간은 후두경이 입에 삽입된 시점부터 기관 삽관이 성공적으로 완료될 때까지 측정하고 그룹 간 비교합니다.
산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지고 위 분비물 유출도 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 하에서 수술을 받고 기관내관 삽입이 필요한 환자는 선별 검사를 받게 됩니다.
환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 사전 동의를 얻은 후 Pneumaglide 그룹 또는 비 Pneumaglide 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자 특성, 인체 측정 데이터 및 동반 질환 상태에 대해 질문하고 데이터 수집 도구 형식으로 수집합니다.
기도 곤란은 환추 축 관절(두부 굴곡 및 신전), 측두 하악 관절(입 벌림), 흉선 거리 및 구개수, 편도 기둥 및 연구개의 시각화를 위한 mallampati 분류의 운동 범위로 평가됩니다.
마취 유도 후 PneumaGlide 장치는 할당된 Pneumaglide의 입에 배치됩니다.
뉴마글라이드가 아닌 환자는 뉴마글라이드 삽입을 하지 않습니다.
기도 어려움의 후두 등급은 두 그룹에서 결정되며 어려움의 정도는 성대의 가시성에 따라 I-IV로 등급이 매겨집니다.
시간은 후두경이 입에 삽입된 시간부터 기관이 성공적으로 삽관될 때까지 전자 타이머를 사용하여 측정됩니다.
위 내용물의 누출도 삽관 시 직접 시각화하여 평가합니다.
사례 전반에 걸쳐 산소 포화도를 모니터링하고 산소 포화도 수준이 < 90%인 이벤트를 두 연구 부문에서 기록하고 비교합니다.
모든 범주형 변수는 Fisher's exact test를 이용하여 분석하고 정규분포 패턴의 수치는 t-test로 분석하여 평균±표준편차로 표현한다.
정규성이 기각된 수치변수는 비모수 검정 Wilcox Sum Rank를 이용하여 분석하여 중앙값[사분위수 범위]로 표현한다.
수술이 완료되면 두 개의 리커트 기반 설문지가 작성됩니다.
삽관을 한 사람이 사용의 용이성과 사용 중 편안함의 정도에 대해 하나의 설문을 작성합니다.
두 번째 설문지는 외래 수술실에서 퇴원할 때 환자에게 전달되며 자기 주소가 있는 봉투와 함께 제공됩니다.
환자는 기침, 숨가쁨, 통증, 입의 입술이나 점막에 인식할 수 없는 손상이 있는지 묻습니다.
환자는 우편 주소와 함께 설문지를 작성하여 우편으로 보내도록 지시를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
* 전신 마취 하에 외래 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 임산부
- 지난 60일 분만,
- 신경병증 및 HbA1c > 9.0%, *기존 오심 및 구토가 있는 조절이 잘 안 되는 당뇨병 환자,
- 장폐색
- 급성 알코올 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴마글라이드
마취 유도 후 Pneumaglide 장치는 Pneumaglide 할당된 환자의 입에 배치됩니다.
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이 장치는 삽관을 용이하게 하고 삽관 시간을 단축하도록 설계되었습니다.
기존 글라이드스코프와 함께 작동하여 삽관 과정을 더 쉽게 만듭니다.
이 연구에서 수술 및 삽관이 예정된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹은 뉴마글라이드의 도움으로 삽관됩니다.
그러나 다른 그룹은 표준 삽관을 받게 됩니다.
우리는 어렵고 일상적인 삽관 중에 미숙련 임상의와 숙련된 임상의의 삽관 용이성을 개선하기 위한 Pneumaglide의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 비 공압 슬라이드
뉴마글라이드가 아닌 환자는 삽관 전에 뉴마글라이드를 삽입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 시술 중
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마취 유도 후 PneumaGlide 장치는 할당된 pneumaglide 대상자의 입에 배치됩니다.
뉴마글라이드가 아닌 환자는 뉴마글라이드 삽입을 하지 않습니다.
기도 어려움의 후두 등급은 두 그룹에서 결정되며 어려움의 정도는 성대의 가시성에 따라 I-IV로 등급이 매겨집니다.
등급 I은 성문이 완전히 보이는 경우, 등급 II는 성문이 부분적으로 보이는 경우, 등급 III은 후두개만 보이고 성문이 보이지 않는 경우, 등급 IV는 성문과 후두개 모두 보이지 않는 경우입니다.
따라서 더 높은 값은 더 나쁜 등급을 나타냅니다.
시간은 후두경이 입에 삽입된 시간부터 기관이 성공적으로 삽관될 때까지 전자 타이머를 사용하여 측정됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도 드롭
기간: 시술 중
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사례 전반에 걸쳐 산소 포화도를 모니터링하고 산소 포화도 수준이 < 90%인 이벤트를 두 연구 부문에서 기록하고 비교합니다.
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시술 중
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입술/치아 손상 빈도
기간: 시술 중
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입술/치아 손상의 빈도를 모니터링하고 비교합니다.
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시술 중
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도움 요청 빈도 및 반복적인 삽관 시도
기간: 시술 중
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노인에게 도움을 요청하는 빈도와 반복적인 삽관 시도를 그룹별로 기록합니다.
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시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 부작용 보고(리커트 척도)
기간: 퇴원 시 최대 2주
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설문지는 외래 수술실에서 퇴원할 때 환자에게 전달되며 자기 주소가 있는 봉투와 함께 제공됩니다.
환자는 1-기침, 2-숨가쁨, 3-통통한 통증, 4-입의 입술이나 점막에 인식할 수 없는 손상이 있는지 묻습니다.
각 답변은 1-5의 척도로 되어 있으며 1은 최소 수준을 나타내고 5는 극도로 심각한 불만을 나타냅니다.
따라서 점수는 4-20 사이가 됩니다.
환자는 우편 주소와 함께 설문지를 작성하여 우편으로 보내도록 지시를 받을 것입니다.
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퇴원 시 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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