- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340207
Nuovo dispositivo per le vie aeree per aiutare le intubazioni endotracheali
20 settembre 2022 aggiornato da: Nader D Nader, University at Buffalo
Sperimentazione clinica di PneumaGlide: un nuovo dispositivo per le vie aeree per aiutare le intubazioni endotracheali per gli intubatori alle prime armi
Pneumaglide è un dispositivo progettato per facilitare l'intubazione.
I pazienti sottoposti a procedura chirurgica in anestesia generale e che richiederanno il posizionamento del tubo endotracheale saranno sottoposti a screening e, una volta soddisfatti i criteri di inclusione, saranno randomizzati al gruppo PneumaGlide o al gruppo non PneumaGlide.
Dopo l'induzione dell'anestesia, il dispositivo PneumaGlide verrà posizionato nella bocca del soggetto assegnato a Pneumaglide.
Il tempo per l'intubazione sarà misurato dal momento in cui il laringoscopio viene inserito nella bocca fino a quando la trachea viene intubata con successo e confrontata tra i gruppi.
Anche la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90% e anche la fuoriuscita di secrezione gastrica verrà confrontata tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno sottoposti a screening i pazienti sottoposti a procedura chirurgica in anestesia generale e che richiederanno il posizionamento del tubo endotracheale.
Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione, dopo aver ottenuto un consenso informato, verrà randomizzato al gruppo Pneumaglide o al gruppo non Pneumaglide.
Le caratteristiche dei pazienti, i dati antropometrici e le condizioni di comorbilità saranno interrogati e raccolti in moduli di raccolta dati.
La difficoltà delle vie aeree sarà valutata dalla gamma di movimento per l'articolazione assiale atlanto (flessione ed estensione della testa), articolazione temporomandibolare (apertura della bocca), distanza tireomentale e classificazione mallampati per la visualizzazione di ugola, pilastri tonsillari e palato molle.
Dopo l'induzione dell'anestesia, il dispositivo PneumaGlide verrà posizionato nella bocca del soggetto assegnato al pneumaglide.
I pazienti in non-pneumaglide non avranno l'inserimento di Pneumaglide.
La classificazione laringea della difficoltà delle vie aeree sarà determinata in entrambi i gruppi e il grado di difficoltà sarà valutato da I-IV in base alla visibilità delle corde vocali.
Il tempo verrà misurato utilizzando un timer elettronico dal momento in cui il laringoscopio viene inserito nella bocca fino a quando la trachea viene intubata con successo.
La fuoriuscita del contenuto gastrico sarà valutata anche mediante visualizzazione diretta al momento dell'intubazione.
La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata durante tutto il caso e qualsiasi evento con livelli di saturazione dell'ossigeno <90% sarà registrato e confrontato nei due bracci dello studio.
Tutte le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher ei valori numerici con pattern di distribuzione normale saranno analizzati con t-test ed espressi come media ± deviazione standard.
Le variabili numeriche in cui la normalità è rifiutata saranno analizzate utilizzando il test non parametrico Wilcox Sum Rank e saranno espresse come mediana [Interquartile Range].
Al termine dell'intervento, verranno compilati due questionari basati su Likert.
Un questionario è compilato dalla persona che ha eseguito l'intubazione per la facilità d'uso e il livello di comfort durante il suo utilizzo.
Il secondo questionario viene consegnato al paziente al momento della dimissione dall'Unità di Chirurgia Ambulatoriale e sarà accompagnato da una busta autoindirizzata.
Ai pazienti verrà chiesta la presenza di tosse, mancanza di respiro, dolore attraverso, qualsiasi lesione non riconosciuta al labbro o alla mucosa della bocca.
I pazienti saranno istruiti a completare e spedire il loro questionario insieme al loro indirizzo postale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
* sottoposti a chirurgia ambulatoriale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- partorienti con ultimi 60 giorni,
- paziente diabetico scarsamente controllato con neuropatia e HbA1c > 9,0%, *nausea e vomito preesistenti,
- blocco intestinale
- tossicità alcolica acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pneumaglide
Dopo l'induzione dell'anestesia, il dispositivo Pneumaglide verrà posizionato nella bocca dei pazienti assegnati a pneumaglide.
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Il dispositivo è progettato per facilitare l'intubazione e ridurre i tempi di intubazione.
Funziona con il glidescope tradizionale per facilitare il processo di intubazione.
In questo studio i pazienti in attesa di intervento chirurgico e intubazione saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo di intervento verrà intubato con l'ausilio del pneumaglide.
Tuttavia, l'altro gruppo riceverà l'intubazione standard.
Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del Pneumaglide per migliorare la facilità di intubazione in medici non qualificati e medici qualificati durante intubazioni difficili e di routine
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Nessun intervento: non pneumoglide
I pazienti in non-pneumaglide non avranno l'inserimento di Pneumaglide prima dell'intubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Dopo l'induzione dell'anestesia, il dispositivo PneumaGlide verrà posizionato nella bocca del soggetto assegnato al pneumaglide.
I pazienti in non-pneumaglide non avranno l'inserimento di Pneumaglide.
La classificazione laringea della difficoltà delle vie aeree sarà determinata in entrambi i gruppi e il grado di difficoltà sarà valutato da I-IV in base alla visibilità delle corde vocali.
Il grado I è la piena visibilità della glottide, il grado II è la visibilità parziale della glottide, il grado III è quando si vede solo l'epiglottide, nessuna glottide vista, e infine il grado IV è quando non si vedono né la glottide né l'epiglottide.
Di conseguenza i valori più alti rappresentano il grado peggiore.
Il tempo verrà misurato utilizzando un timer elettronico dal momento in cui il laringoscopio viene inserito nella bocca fino a quando la trachea viene intubata con successo.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura
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La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata durante tutto il caso e qualsiasi evento con livelli di saturazione dell'ossigeno <90% sarà registrato e confrontato nei due bracci dello studio.
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durante la procedura
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Frequenza delle lesioni al labbro/dentizione
Lasso di tempo: durante la procedura
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verrà monitorata e confrontata la frequenza delle lesioni al labbro / dentizione
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durante la procedura
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Frequenza di richiesta di aiuto e tentativi ripetuti di intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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La frequenza delle richieste di aiuto agli anziani e i ripetuti tentativi di intubazione saranno registrati in ciascun gruppo
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durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnalazioni di eventi avversi da parte dei pazienti (scala Likert)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale fino a due settimane
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questionario viene consegnato al paziente al momento della dimissione dall'Unità di Chirurgia Ambulatoriale e sarà accompagnato da una busta autoindirizzata.
Ai pazienti verrà chiesta la presenza di 1-tosse, 2-mancanza di respiro, 3-dolore attraverso, 4-qualsiasi lesione non riconosciuta al labbro o alla mucosa della bocca.
Ogni risposta è su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta un disturbo minimo e 5 rappresenta un disturbo estremamente grave.
Di conseguenza il punteggio sarà compreso tra 4 e 20.
I pazienti saranno istruiti a completare e spedire il loro questionario insieme al loro indirizzo postale.
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alla dimissione dall'ospedale fino a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1092558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere i dati disponibili ad altri
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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