待機的骨盤リンパ節照射に関する前向き多施設観察研究。 (PRO-EPI)
2020年3月16日 更新者：Michela Buglione、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
中間/高/非常に高リスクの前立腺癌患者における選択的骨盤リンパ節（PRO-EPI）照射に関する前向き多施設観察研究
この研究の一般的な目的は、イタリアでの待機的骨盤リンパ節照射 (ENI) の使用を説明することです。中/高/非常に高リスクの前立腺癌患者は、補助療法または根治的放射線療法 (RT) を併用または非併用で受けています。アンドロゲン除去ホルモン療法 (ADT)。
この研究は、イタリアの放射線腫瘍学センターで 2 年間にわたって連続して募集された、中リスク、高リスク、および非常に高リスクの前立腺がん患者の代表的なサンプルにおける生存、毒性、および QoL データの定義を目的としています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
研究に含まれる患者の臨床的特徴と結果は、次の行でより詳細に評価されます。
- 根治的または術後の放射線療法を受けたイタリアの放射線腫瘍学センターの間で、中/高/非常に高リスクの非転移性前立腺癌 (PCa) に罹患した患者の骨盤リンパ節治療の実践の普及を定義する;
- 骨盤リンパ節の治療に使用されるさまざまな放射線治療技術の普及と、放射線治療のその他の特徴を定義する。
- 前向きに生化学的および臨床的失敗、前立腺癌による死亡、および調査対象集団のあらゆる原因による死亡を登録する。
- 骨盤リンパ節の放射線療法で治療された患者における放射線療法とアンドロゲン除去療法による毒性を前向きに登録する。
- 異なる臨床および治療サブグループで観察された臨床転帰と毒性を、既存のイタリア放射線腫瘍学会データベースですでに利用可能な、待機的骨盤リンパ節照射の有無にかかわらず放射線療法で治療されたPCa患者に関連する対応する履歴データと比較する;
- 収集したデータを活用して、中間/高/非常に高リスクの非転移性前立腺がん患者における待機的骨盤リンパ節照射の有効性を評価する前向きランダム化試験の必要性と特徴を定義すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- University and Spedali Civili - Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ホルモン治療の有無にかかわらず、手術なしまたは手術後に前立腺癌の治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性。
- -組織学的に確認された中間、高または非常に高リスクの前立腺癌患者（NCCN分類：中間リスクT2bおよびT2cまたはグリーソンスコア7または前立腺特異抗原（PsA）値が10〜20 ng / mL;高リスク：T3aまたはグリーソンスコア8- 10 または PSA > 20 ng/ml; 非常に高いリスク: T3b-T4 または高リスク カテゴリで報告された複数の有害危険因子を有する患者が、非常に高いリスク グループに移行する可能性があります
- -根治的放射線療法治療（+/-アンドロゲン除去）または手術後の補助放射線療法治療（根治的前立腺切除術+/-骨盤リンパ節切除術）に適格であり、実際に提出された患者;
- 皮膚基底細胞がん以外に同期性または以前の悪性腫瘍がない。
- -適切なインフォームドコンセントを理解し、署名できる患者;
- -QoLアンケートに記入できる患者;
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- -根治的放射線療法治療（+/-アンドロゲン除去）または手術後の補助放射線療法治療（根治的前立腺切除術+/-骨盤リンパ節切除術）の対象外であり、実際に提出されていない患者;
- -低リスク前立腺癌（<T2bおよびT2cまたは<グリーソンスコア7またはPSA値<10 ng / mL）;
- -皮膚基底細胞癌以外の同時性または以前の悪性腫瘍の患者;
- -ICを購読しないことを決定した適切なインフォームドコンセント（IC）を理解して署名できる患者;
- -適切なインフォームドコンセント（IC）を理解して署名できない患者
- QoLアンケートに記入できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤照射の実習
時間枠：入学終了から4ヶ月後
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中間/高/非常に高リスクの非転移性前立腺がん患者の骨盤リンパ節に対する RT で治療された患者数を評価する
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入学終了から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの放射線治療に使用される放射線治療技術
時間枠：入学終了から4ヶ月後
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3D原体放射線療法 (3DCRT)、強度変調放射線療法 (IMRT)、体積アーチ療法 (VMAT)、トモセラピーで治療された患者の数を、骨盤照射のための画像誘導放射線療法 (IGRT) の有無にかかわらずそれぞれ分析します。
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入学終了から4ヶ月後
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治療された前立腺がんの転帰
時間枠：在籍終了から3年後
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生化学的無再発生存期間
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在籍終了から3年後
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治療された前立腺がんの転帰
時間枠：在籍終了から3年後
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臨床無再発生存期間
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在籍終了から3年後
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治療された前立腺がんの転帰
時間枠：在籍終了から3年後
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疾患特異的自由生存
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在籍終了から3年後
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治療された前立腺がんの転帰
時間枠：在籍終了から3年後
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全生存
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在籍終了から3年後
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治療された前立腺癌の毒性
時間枠：治療終了後6ヶ月以内
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骨盤照射の有無にかかわらず治療された患者のグループにおけるCTCAE v.4の急性および晩期の尿および直腸毒性を使用して登録します。
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治療終了後6ヶ月以内
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異なる群における毒性と転帰の比較
時間枠：在籍終了から3年後
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カイ二乗検定を使用して、さまざまな患者グループの毒性と臨床転帰を比較します。
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在籍終了から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michela Buglione, Prof、University and Spedali Civili - Brescia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (予想される)
2023年2月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。