Tulevaisuuden monikeskustutkimus elektiivisten lantion solmukkeiden säteilytyksestä. (PRO-EPI)
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektiivinen monikeskushavaintotutkimus elektiivisten lantion solmukkeiden (PRO-EPI) säteilytyksestä potilailla, joilla on keskitasoa/korkea/erittäin korkea riski eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata elektiivisen lantion solmukesäteilytyksen (ENI) käyttöä Italiassa potilailla, joilla on keskitason/korkean/erittäin korkean riskin eturauhassyöpäpotilaita, joille on annettu adjuvantti- tai radikaalisäteilyhoitoa (RT) samanaikaisesti tai ilman sitä. Androgeenivajehormonihoito (ADT).
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää eloonjäämis-, toksisuus- ja elämänlaatutiedot edustavassa otoksessa keskitason, korkean ja erittäin korkean riskin eturauhassyöpäpotilaista, jotka on rekrytoitu peräkkäin Italian Sädeonkologiakeskukseen kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kliiniset ominaisuudet ja tulokset arvioidaan yksityiskohtaisemmin seuraavilla riveillä:
- Selvittää lantion imusolmukkeiden hoitokäytännön leviäminen potilailla, joilla on keskitason/korkean/erittäin suuren riskin ei-metastaattinen eturauhassyöpä (PCa) Italian säteilyonkologiakeskusten keskuudessa, joille on kohdistettu radikaalia tai leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
- Selvittää lantion solmukkeiden hoidossa käytettävien eri sädehoitotekniikoiden leviämistä ja muita sädehoidon piirteitä;
- Rekisteröidä prospektiivisesti biokemialliset ja kliiniset epäonnistumiset, eturauhassyöpäkuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä tutkitussa populaatiossa;
- Rekisteröidä prospektiivisesti sädehoidosta ja androgeenideprivaatiohoidosta johtuva toksisuus potilailla, joita hoidetaan lantion solmukkeiden sädehoidolla;
- Verrata eri kliinisissä ja terapeuttisissa alaryhmissä havaittuja kliinisiä tuloksia ja toksisuutta vastaaviin historiallisiin tietoihin PCa-potilaista, joita hoidettiin sädehoidolla elektiivisellä lantion solmukkeiden säteilytyksellä tai ilman sitä. Nämä tiedot ovat jo saatavilla Italian säteilyonkologiayhdistyksen tietokannoista;
- Hyödyntämään kerättyä tietoa sellaisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarpeen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, joissa arvioidaan elektiivisen lantion solmukkeiden säteilytyksen tehokkuutta potilailla, joilla on keskitasoinen/korkea/erittäin suuri riski ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan eturauhassyövän vuoksi ilman leikkausta tai sen jälkeen, hormonaalisen hoidon kanssa tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet;
- Histologisesti varmistetut keskitason, korkean tai erittäin suuren riskin eturauhassyöpäpotilaat (NCCN-luokitus: Keskiriskin T2b ja T2c tai Gleason Score 7 tai Eturauhasspesifisen antigeenin (PsA) arvo välillä 10-20 ng/ml; Korkea riski: T3a tai Gleason pisteet 8- 10 tai PSA > 20 ng/ml; Erittäin suuri riski: T3b-T4 tai potilaat, joilla on useita haitallisia riskitekijöitä, jotka on ilmoitettu korkean riskin kategoriassa ja jotka voivat siirtyä erittäin suuren riskin ryhmässä
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan radikaalia sädehoitoa (+/- androgeenideprivaatio) tai adjuvanttisädehoitoa leikkauksen jälkeen (radikaali prostatektomia +/- lantion lymfadenektomia);
- Ei muita synkronisia tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvisolusyöpä;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään QoL-kyselyn;
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja radikaaliin sädehoitoon (+/- androgeenideprivaatio) tai adjuvanttisädehoitoon leikkauksen jälkeen (radikaali prostatektomia +/- lantion lymfadenektomia);
- Pienen riskin eturauhassyöpä (<T2b ja T2c tai < Gleason Score 7 tai PSA-arvo < 10 ng/ml);
- Potilaat, joilla on synkroninen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ihon tyvisolusyöpä;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan asianmukaisen tietoisen suostumuksen (IC), jotka päättävät olla tilaamatta IC:tä;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta (IC)
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään QoL-kyselyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion säteilytyksen harjoittaminen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Arvioi lantion imusolmukkeiden RT-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä potilailla, joilla on keskitason/korkean/erittäin suuren riskin ei-metastaattinen eturauhassyöpä
|
Neljä kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän säteilytykseen käytetyt sädehoitotekniikat
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Analysoi potilaiden lukumäärä, joita on hoidettu 3Dconformaalisella sädehoidolla (3DCRT), intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), volumetrisella kaarihoidolla (VMAT) ja tomoterapialla, vastaavasti kuvaohjatulla sädehoidolla (IGRT) tai ilman sitä lantion säteilyä varten
|
Neljä kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon eturauhassyövän tulos
Aikaikkuna: Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
|
Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon eturauhassyövän tulos
Aikaikkuna: Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Kliininen relapsivapaa eloonjääminen
|
Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon eturauhassyövän tulos
Aikaikkuna: Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Sairauskohtainen vapaa selviytyminen
|
Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon eturauhassyövän tulos
Aikaikkuna: Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon eturauhassyövän toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
|
CTCAE v.4:n akuutteja ja myöhäisiä virtsan ja peräsuolen toksisuuksia käyttäen potilasryhmissä, joita hoidettiin lantion säteilytyksellä tai ilman sitä.
|
6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Toksisuuden ja tulosten vertailu eri ryhmissä
Aikaikkuna: Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Vertaile eri potilasryhmien toksisuutta ja kliinisiä tuloksia käyttämällä khin neliötestiä.
|
Kolme vuotta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP2283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .