Estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre la irradiación electiva de los ganglios pélvicos. (PRO-EPI)
16 de marzo de 2020 actualizado por: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Estudio observacional multicéntrico PROspectivo sobre la irradiación electiva de los ganglios pélvicos (PRO-EPI) en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio/alto/muy alto
El objetivo general del estudio es describir el uso de la irradiación electiva de los ganglios pélvicos (ENI) en Italia, en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio/alto/muy alto sometidos a Radioterapia (RT) adyuvante o radical con o sin tratamiento concomitante. Terapia hormonal de privación de andrógenos (ADT).
El estudio tiene como objetivo la definición de datos de supervivencia, toxicidad y calidad de vida en una muestra representativa de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio, alto y muy alto reclutados consecutivamente en el Centro de Oncología Radioterápica de Italia durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Las características clínicas y los resultados de los pacientes incluidos en el estudio se evaluarán mejor detallados en las siguientes líneas:
- Definir la difusión de la práctica de tratamiento de los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes afectados por cáncer de próstata (CaP) no metastásico de riesgo intermedio/alto/muy alto entre los Centros de Oncología Radioterápica italianos, sometidos a radioterapia radical o posoperatoria;
- Definir la difusión de las diferentes técnicas de radioterapia utilizadas para tratar los ganglios pélvicos y las demás características del tratamiento de radiación;
- Registrar prospectivamente el fracaso bioquímico y clínico, las muertes por cáncer de próstata y por cualquier causa en la población estudiada;
- Registrar prospectivamente la toxicidad por radioterapia y terapia de privación de andrógenos en pacientes tratadas con radioterapia de ganglios pélvicos;
- Comparar los resultados clínicos y las toxicidades observadas en los diferentes subgrupos clínicos y terapéuticos con los correspondientes datos históricos relativos a pacientes con CaP tratados con radioterapia con o sin irradiación electiva de los ganglios pélvicos, ya disponibles en las bases de datos existentes de la Sociedad Italiana de Oncología Radioterápica;
- Explotar los datos recopilados para definir la necesidad y las características de un ensayo aleatorio prospectivo que evalúe la eficacia de la irradiación electiva de los ganglios pélvicos en pacientes con cáncer de próstata no metastásico de riesgo intermedio/alto/muy alto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados por cáncer de próstata sin o después de la cirugía, con o sin asociación de tratamiento hormonal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años o mayores;
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio, alto o muy alto confirmado histológicamente (clasificación NCCN: riesgo intermedio T2b y T2c o puntuación de Gleason 7 o valor del antígeno prostático específico (PsA) entre 10 y 20 ng/mL; riesgo alto: T3a o puntuación de Gleason 8- 10 o PSA > 20 ng/ml; Muy alto riesgo: T3b-T4 o pacientes con múltiples factores de riesgo adversos informados en la categoría de alto riesgo que pueden cambiarse al grupo de muy alto riesgo
- Pacientes elegibles -y efectivamente sometidos a- tratamiento de radioterapia radical (+/- privación de andrógenos) o tratamiento de radioterapia adyuvante después de la cirugía (prostatectomía radical +/- linfadenectomía pélvica);
- Ningún otro tumor maligno sincrónico o previo que no sea carcinoma basocelular de piel;
- Pacientes capaces de comprender y firmar el correspondiente consentimiento informado;
- Pacientes capaces de llenar el cuestionario de calidad de vida;
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes no elegibles para -y en realidad no sometidos a- tratamiento de radioterapia radical (+/- privación de andrógenos) o tratamiento de radioterapia adyuvante después de la cirugía (prostatectomía radical +/- linfadenectomía pélvica);
- Cáncer de próstata de bajo riesgo (<T2b y T2c o < Gleason Score 7 o valor de PSA < 10 ng/mL);
- Pacientes con malignidad sincrónica o previa distinta del carcinoma basocelular de piel;
- Pacientes capaces de comprender y firmar el correspondiente consentimiento informado (CI) que deciden no suscribir el CI;
- Pacientes que no pueden entender y firmar el consentimiento informado (IC) apropiado
- Pacientes incapaces de llenar el cuestionario de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Práctica de irradiación pélvica
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la finalización de la matrícula
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Evaluar el número de pacientes tratados con RT en ganglios pélvicos en pacientes afectos de cáncer de próstata no metastásico de riesgo intermedio/alto/muy alto
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Cuatro meses después de la finalización de la matrícula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Técnicas de radioterapia utilizadas para la irradiación del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la finalización de la matrícula
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Analizar el número de pacientes tratados con Radioterapia Conformal 3D (3DCRT), Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT), Terapia de Arco Volumétrico (VMAT), Tomoterapia, respectivamente con/sin Radioterapia Guiada por Imágenes (IGRT) para irradiación pélvica
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Cuatro meses después de la finalización de la matrícula
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Resultado del cáncer de próstata tratado
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización de la inscripción
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Supervivencia libre de recaída bioquímica
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Tres años después de la finalización de la inscripción
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Resultado del cáncer de próstata tratado
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización de la inscripción
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Supervivencia libre de recaída clínica
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Tres años después de la finalización de la inscripción
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Resultado del cáncer de próstata tratado
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización de la inscripción
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Supervivencia libre específica de la enfermedad
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Tres años después de la finalización de la inscripción
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Resultado del cáncer de próstata tratado
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización de la inscripción
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Sobrevivencia promedio
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Tres años después de la finalización de la inscripción
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Toxicidad del cáncer de próstata tratado
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
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registro, utilizando CTCAE v.4 toxicidades urinarias y rectales agudas y tardías en los grupos de pacientes tratados con/sin irradiación pélvica.
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Dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
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Comparación de toxicidad y resultado en los diferentes grupos
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización de la inscripción
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Usando la prueba de chi-cuadrado compare las toxicidades y el resultado clínico en los diferentes grupos de pacientes.
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Tres años después de la finalización de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP2283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .