PROspectivo Estudo Observacional Multicêntrico sobre Irradiação Eletiva de Nódulos Pélvicos. (PRO-EPI)
16 de março de 2020 atualizado por: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
PROspective Multicenter Observational Study sobre Irradiação Eletiva de Nódulos Pélvicos (PRO-EPI) em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário/Alto/Muito Alto
O objetivo geral do estudo é descrever o uso da irradiação eletiva do linfonodo pélvico (ENI) na Itália, em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário/alto/muito alto, submetidos à radioterapia (RT) adjuvante ou radical, com ou sem Terapia hormonal de privação androgênica (ADT).
O estudo visa a definição de dados de sobrevida, toxicidade e qualidade de vida em uma amostra representativa de pacientes com câncer de próstata de risco intermediário, alto e muito alto, recrutados consecutivamente no Centro Italiano de Oncologia de Radiação durante dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
As características clínicas e os desfechos dos pacientes incluídos no estudo serão avaliados conforme melhor detalhado nas linhas a seguir:
- Definir a difusão da prática de tratamento de gânglios linfáticos pélvicos em pacientes afetados por câncer de próstata não metastático (CaP) de risco intermediário/alto/muito alto entre os centros italianos de radioterapia oncológica, submetidos a radioterapia radical ou pós-operatória;
- Definir a difusão das diferentes técnicas de radioterapia utilizadas no tratamento dos gânglios pélvicos e as restantes características do tratamento por radiação;
- Registrar prospectivamente falhas bioquímicas e clínicas, óbitos por câncer de próstata e óbitos por qualquer causa na população estudada;
- Registrar prospectivamente a toxicidade devido à radioterapia e à terapia de privação androgênica em pacientes tratados com radioterapia de gânglios pélvicos;
- Comparar os resultados clínicos e as toxicidades observadas nos diferentes subgrupos clínicos e terapêuticos com os dados históricos correspondentes relativos a pacientes com CaP tratados com radioterapia com ou sem irradiação nodal pélvica eletiva, já disponíveis nos bancos de dados existentes da Sociedade Italiana de Oncologia de Radiação;
- Explorar os dados coletados para definir a necessidade e as características de um estudo prospectivo randomizado avaliando a eficácia da irradiação nodal pélvica eletiva em pacientes com câncer de próstata não metastático de risco intermediário/alto/muito alto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados para câncer de próstata sem ou após cirurgia, com ou sem associação de tratamento hormonal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 18 anos ou mais;
- Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário, alto ou muito alto com confirmação histológica (classificação NCCN: risco intermediário T2b e T2c ou escore de Gleason 7 ou valor do antígeno específico da próstata (PsA) entre 10 e 20 ng/mL; alto risco: T3a ou escore de Gleason 8- 10 ou PSA > 20 ng/ml; Risco muito alto: T3b-T4 ou pacientes com múltiplos fatores de risco adversos relatados na categoria de alto risco que podem ser transferidos para o grupo de risco muito alto
- Pacientes elegíveis para - e realmente submetidos a - tratamento de radioterapia radical (+/- privação de androgênio) ou tratamento de radioterapia adjuvante após a cirurgia (prostatectomia radical +/- linfadenectomia pélvica);
- Nenhum outro tumor maligno síncrono ou prévio além do carcinoma basocelular da pele;
- Pacientes capazes de entender e assinar o consentimento informado apropriado;
- Pacientes capazes de preencher o questionário de QV;
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos;
- Pacientes não elegíveis para -e realmente não submetidos a- tratamento de radioterapia radical (+/- privação de androgênio) ou tratamento de radioterapia adjuvante após a cirurgia (prostatectomia radical +/- linfadenectomia pélvica);
- Câncer de próstata de baixo risco (<T2b e T2c ou < Gleason Score 7 ou valor de PSA < 10 ng/mL);
- Pacientes com malignidade sincrônica ou prévia diferente do carcinoma basocelular da pele;
- Doentes capazes de compreender e assinar o consentimento informado (TCLE) apropriado que decidem não subscrever o TCLE;
- Pacientes incapazes de entender e assinar o consentimento informado (TCLE) apropriado
- Pacientes incapazes de preencher o questionário de QV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prática de irradiação pélvica
Prazo: Quatro meses após o término da matrícula
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Avaliar o número de pacientes tratados com RT em linfonodos pélvicos em pacientes afetados por câncer de próstata não metastático de risco intermediário/alto/muito alto
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Quatro meses após o término da matrícula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnicas de radioterapia usadas para irradiação do câncer de próstata
Prazo: Quatro meses após o término da matrícula
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Analisar o número de pacientes tratados com radioterapia 3D conformal (3DCRT), radioterapia de intensidade modulada (IMRT), terapia de arco volumétrico (VMAT), tomoterapia, respectivamente com/sem radioterapia guiada por imagem (IGRT) para irradiação pélvica
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Quatro meses após o término da matrícula
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Resultado do câncer de próstata tratado
Prazo: Três anos após o fim da inscrição
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Sobrevida livre de recaída bioquímica
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Três anos após o fim da inscrição
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Resultado do câncer de próstata tratado
Prazo: Três anos após o fim da inscrição
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Sobrevida livre de recidiva clínica
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Três anos após o fim da inscrição
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Resultado do câncer de próstata tratado
Prazo: Três anos após o fim da inscrição
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Sobrevida livre específica da doença
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Três anos após o fim da inscrição
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Resultado do câncer de próstata tratado
Prazo: Três anos após o fim da inscrição
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Sobrevida geral
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Três anos após o fim da inscrição
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Toxicidade do câncer de próstata tratado
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento
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registrar, usando CTCAE v.4 toxicidade urinária e retal aguda e tardia nos grupos de pacientes tratados com/sem irradiação pélvica.
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Até 6 meses após o término do tratamento
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Comparação de toxicidade e resultado nos diferentes grupos
Prazo: Três anos após o fim da inscrição
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Usando o teste do qui-quadrado, compare as toxicidades e os resultados clínicos nos diferentes grupos de pacientes.
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Três anos após o fim da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP2283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .