Prospektív multicentrikus megfigyelési tanulmány az elektív kismedencei csomópontok besugárzásáról. (PRO-EPI)
2020. március 16. frissítette: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektív multicentrikus megfigyelési tanulmány az elektív kismedencei csomópontok (PRO-EPI) besugárzásáról közepes/magas/nagyon magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány általános célja az elektív kismedencei csomópont besugárzás (ENI) olaszországi alkalmazásának leírása közepes/magas/nagyon magas kockázatú prosztatarákos betegeknél, akiknél adjuváns vagy radikális sugárterápiát (RT) kaptak egyidejűleg vagy anélkül. Androgénmegvonási hormonterápia (ADT).
A tanulmány célja a túlélési, toxicitási és életminőségi adatok meghatározása közepes, magas és nagyon magas kockázatú prosztatarákos betegek reprezentatív mintájában, amelyeket két éven keresztül egymást követően vettek fel az Olasz Sugár Onkológiai Központba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek klinikai jellemzőit és eredményeit részletesebben a következő sorokban értékeljük:
- Meghatározni a kismedencei nyirokcsomók kezelési gyakorlatának elterjedését közepes/magas/nagyon magas kockázatú, nem metasztatikus prosztatarákban (PCa) szenvedő betegeknél az olasz sugáronkológiai központok között, akik radikális vagy posztoperatív sugárkezelésben részesülnek;
- Meghatározni a kismedencei csomópontok kezelésére alkalmazott különböző sugárterápiás technikák diffúzióját és a sugárkezelés egyéb jellemzőit;
- A vizsgált populációban prospektív biokémiai és klinikai kudarcok, prosztatarákos halálozások és bármilyen okból bekövetkezett halálozások regisztrálása;
- A kismedencei csomópontok radioterápiával kezelt betegeknél a sugárterápia és az androgénmegvonás okozta toxicitás prospektív regisztrálása;
- Összehasonlítani a különböző klinikai és terápiás alcsoportokban megfigyelt klinikai kimeneteleket és toxicitásokat az elektív kismedencei csomóponti besugárzással vagy anélkül sugárterápiával kezelt PCa betegek megfelelő történeti adataival, amelyek már rendelkezésre állnak az Olasz Sugáronkológiai Társaság meglévő adatbázisaiban;
- Az összegyűjtött adatok felhasználása egy prospektív randomizált vizsgálat szükségességének és jellemzőinek meghatározására, amely az elektív kismedencei csomóponti besugárzás hatékonyságát értékeli közepes/magas/nagyon magas kockázatú, nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarák miatt műtét nélkül vagy után kezelt betegek, hormonkezeléssel vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb vagy idősebb férfiak;
- Szövettanilag igazolt közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú prosztatarákos betegek (NCCN besorolás: Közepes kockázatú T2b és T2c vagy Gleason Score 7 vagy Prosztata specifikus antigén (PsA) érték 10 és 20 ng/ml között; Magas kockázat: T3a vagy Gleason pontszám 8- 10 vagy PSA > 20 ng/ml; Nagyon magas kockázat: T3b-T4 vagy olyan betegek, akiknél több olyan nemkívánatos kockázati tényezőt jelentettek a magas kockázati kategóriában, amelyek áthelyezhetők a nagyon magas kockázatú csoportba
- A műtét után radikális sugárterápiás kezelésre (+/- androgénmegvonás) vagy adjuváns sugárterápiás kezelésre (radikális prosztatektómia +/- kismedencei limfadenektómia) jogosult és ténylegesen alávetett betegek;
- Nincs más szinkron vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját;
- A betegek képesek megérteni és aláírni a megfelelő tájékozott beleegyezést;
- Az életminőség kérdőívet kitölteni tudó betegek;
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek;
- A műtét után radikális sugárterápiás kezelésre (+/- androgénmegvonás) vagy adjuváns sugárkezelésre (radikális prosztatektómia +/- kismedencei limfadenektómia) nem jogosult – és valójában nem is alávett – betegek;
- Alacsony kockázatú prosztatarák (<T2b és T2c vagy < Gleason Score 7 vagy PSA-érték < 10 ng/ml);
- Szinkron vagy korábbi rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját;
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és aláírni a megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozatot (IC), akik úgy döntenek, hogy nem írnak elő IC-t;
- A betegek nem képesek megérteni és aláírni a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést (IC)
- Betegek, akik nem tudják kitölteni a QoL kérdőívet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei besugárzás gyakorlata
Időkeret: Négy hónappal a beiratkozás vége után
|
Értékelje a kismedencei nyirokcsomókon RT-vel kezelt betegek számát közepes/magas/nagyon magas kockázatú, nem áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél
|
Négy hónappal a beiratkozás vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák besugárzására használt sugárterápiás technikák
Időkeret: Négy hónappal a beiratkozás vége után
|
Elemezze a 3D-konformális sugárterápiával (3DCRT), intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), volumetrikus ívterápiával (VMAT), tomoterápiával, illetve képvezérelt sugárterápiával (IGRT) vagy anélkül kezelt betegek számát kismedencei besugárzáshoz
|
Négy hónappal a beiratkozás vége után
|
|
A kezelt prosztatarák eredménye
Időkeret: Három évvel a beiratkozás vége után
|
Biokémiai relapszusmentes túlélés
|
Három évvel a beiratkozás vége után
|
|
A kezelt prosztatarák eredménye
Időkeret: Három évvel a beiratkozás vége után
|
Klinikai relapszusmentes túlélés
|
Három évvel a beiratkozás vége után
|
|
A kezelt prosztatarák eredménye
Időkeret: Három évvel a beiratkozás vége után
|
Betegségspecifikus szabad túlélés
|
Három évvel a beiratkozás vége után
|
|
A kezelt prosztatarák eredménye
Időkeret: Három évvel a beiratkozás vége után
|
Általános túlélés
|
Három évvel a beiratkozás vége után
|
|
A kezelt prosztatarák toxicitása
Időkeret: A kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
regiszterben, a CTCAE v.4 akut és késői vizelet- és rektális toxicitást alkalmazva a kismedencei besugárzással kezelt vagy anélkül kezelt betegcsoportokban.
|
A kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
A toxicitás és az eredmény összehasonlítása a különböző csoportokban
Időkeret: Három évvel a beiratkozás vége után
|
Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítsa össze a toxicitást és a klinikai eredményeket a különböző betegcsoportokban.
|
Három évvel a beiratkozás vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP2283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .