선택적 골반 결절 조사에 대한 PROspective 다기관 관찰 연구. (PRO-EPI)
2020년 3월 16일 업데이트: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
중/고/초고위험 전립선암 환자의 선택적 골반 결절(PRO-EPI) 조사에 대한 PROspective 다기관 관찰 연구
이 연구의 일반적인 목적은 보조 또는 근치적 방사선 치료(RT)를 병용하거나 병용하지 않는 이탈리아에서 중등도/고위험/초고위험 전립선암 환자에서 선택적 골반 결절 방사선 조사(ENI)의 사용을 설명하는 것입니다. 안드로겐 결핍 호르몬 요법(ADT).
이 연구는 2년 동안 이탈리아 방사선 종양학 센터에서 연속적으로 모집된 중간, 고위험 및 초고위험 전립선암 환자의 대표 샘플에서 생존, 독성 및 QoL 데이터의 정의를 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
연구에 포함된 환자의 임상 특징 및 결과는 다음과 같이 더 자세히 평가됩니다.
- 근치 또는 수술 후 방사선 요법을 받는 이탈리아 방사선 종양학 센터에서 중/고/초고위험 비전이성 전립선암(PCa)의 영향을 받는 환자의 골반 림프절 치료 관행의 확산을 정의합니다.
- 골반 결절을 치료하는 데 사용되는 다양한 방사선 치료 기술의 확산과 방사선 치료의 다른 특징을 정의합니다.
- 전향적으로 생화학적 및 임상적 실패, 전립선암 사망 및 연구 대상 모집단의 모든 원인으로 인한 사망을 등록하기 위해
- 골반 결절 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 방사선 요법 및 안드로겐 차단 요법으로 인한 독성을 전향적으로 등록하기 위해;
- 다른 임상 및 치료 하위 그룹에서 관찰된 임상 결과 및 독성을 기존 이탈리아 방사선 종양학회 데이터베이스에서 이미 이용 가능한 선택적 골반 결절 방사선 조사 유무에 관계없이 방사선 요법으로 치료된 PCa 환자와 관련된 해당 과거 데이터와 비교하기 위해;
- 수집된 데이터를 활용하여 중/고/초고위험 비전이성 전립선암 환자에서 선택적 골반 결절 방사선 조사의 효능을 평가하는 전향적 무작위 시험의 필요성과 특징을 정의합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호르몬 치료와 관련되거나 관련되지 않은 수술 없이 또는 수술 후 전립선암 치료를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 조직학적으로 확인된 중간, 고위험 또는 초고위험 전립선암 환자(NCCN 분류: 중간 위험 T2b 및 T2c 또는 글리슨 점수 7 또는 전립선 특이 항원(PsA) 값 10~20ng/mL; 고위험: T3a 또는 글리슨 점수 8- 10 또는 PSA > 20 ng/ml, 매우 높은 위험: T3b-T4 또는 매우 높은 위험 그룹으로 전환될 수 있는 높은 위험 범주에서 보고된 여러 불리한 위험 요소가 있는 환자
- 근치적 방사선 치료(+/- 안드로겐 박탈) 또는 수술 후 보조 방사선 치료(근치적 전립선 절제술 +/- 골반 림프절 절제술)를 받을 자격이 있고 실제로 제출한 환자;
- 피부 기저 세포 암종 이외의 다른 동시성 또는 이전 악성 종양 없음;
- 적절한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
- QoL 설문지를 채울 수 있는 환자;
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 근치적 방사선 요법 치료(+/- 안드로겐 결핍) 또는 수술 후 보조 방사선 요법 치료(근치적 전립선 절제술 +/- 골반 림프절 절제술)를 받을 자격이 없고 실제로 제출하지 않은 환자;
- 저위험 전립선암(<T2b 및 T2c 또는 < 글리슨 점수 7 또는 PSA 값 < 10ng/mL);
- 피부 기저 세포 암종 이외의 동시성 또는 이전 악성 종양이 있는 환자;
- IC에 가입하지 않기로 결정한 적절한 정보에 입각한 동의서(IC)를 이해하고 서명할 수 있는 환자
- 적절한 정보에 입각한 동의서(IC)를 이해하고 서명할 수 없는 환자
- QoL 설문지를 채울 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 방사선 조사 실습
기간: 등록 종료 후 4개월
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중간/고위험/초고위험 비전이성 전립선암에 걸린 환자의 골반 림프절에서 RT로 치료받은 환자 수를 평가합니다.
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등록 종료 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암 방사선 조사에 사용되는 방사선 요법 기술
기간: 등록 종료 후 4개월
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영상유도방사선요법(IGRT) 유무에 따른 3차원조형방사선치료(3DCRT), 강도조절방사선치료(IMRT), 용적궁궁치료(VMAT), 토모테라피를 각각 시행한 환자수 분석
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등록 종료 후 4개월
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전립선암 치료 결과
기간: 등록 종료 후 3년
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생화학적 재발 없는 생존
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등록 종료 후 3년
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전립선암 치료 결과
기간: 등록 종료 후 3년
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임상적 재발 없는 생존
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등록 종료 후 3년
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전립선암 치료 결과
기간: 등록 종료 후 3년
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질병 특이적 자유 생존
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등록 종료 후 3년
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전립선암 치료 결과
기간: 등록 종료 후 3년
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전반적인 생존
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등록 종료 후 3년
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치료된 전립선암의 독성
기간: 치료 종료 후 6개월 이내
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골반 방사선 조사 유무에 관계없이 치료받은 환자 그룹에서 CTCAE v.4 급성 및 후기 요로 및 직장 독성을 사용하여 등록합니다.
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치료 종료 후 6개월 이내
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다른 그룹의 독성 및 결과 비교
기간: 등록 종료 후 3년
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카이 제곱 테스트를 사용하여 여러 환자 그룹의 독성과 임상 결과를 비교합니다.
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등록 종료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .