Prospektiv multisenter observasjonsstudie på elektiv bekkenknuterbestråling. (PRO-EPI)
16. mars 2020 oppdatert av: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektiv multisenter observasjonsstudie på elektive bekkennoder (PRO-EPI) bestråling hos pasienter med middels/høy/svært høy risiko prostatakreft
Det generelle målet med studien er å beskrive bruken av elektiv bekkenknutebestråling (ENI) i Italia, hos pasienter med middels/høy/svært høy-risiko prostatakreftpasienter som har fått adjuvant eller radikal strålebehandling (RT) med eller uten samtidig Androgen deprivasjonshormonbehandling (ADT).
Studien tar sikte på definisjonen av overlevelse, toksisitet og livskvalitetsdata i et representativt utvalg av middels, høy og svært høy risiko prostatakreftpasienter rekruttert fortløpende ved Italian Radiation Oncology Center over to år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Kliniske trekk og utfall for pasientene som er inkludert i studien vil bli vurdert som bedre detaljert i følgende linjer:
- For å definere utbredelsen av praksisen med å behandle bekkenlymfeknuter hos pasienter som er rammet av middels/høy/svært høy risiko ikke-metastatisk prostatakreft (PCa) blant italienske stråleonkologiske sentre, underkastet radikal eller postoperativ strålebehandling;
- Å definere diffusjonen av de forskjellige strålebehandlingsteknikkene som brukes til å behandle bekkennoder og de andre egenskapene til strålebehandlingen;
- For å registrere prospektivt biokjemisk og klinisk svikt, prostatakreftdødsfall og dødsfall uansett årsak i befolkningen som ble studert;
- Å registrere prospektivt toksisiteten på grunn av strålebehandling og androgen-deprivasjonsterapi hos pasienter behandlet med bekkenknuterstrålebehandling;
- For å sammenligne kliniske utfall og toksisitet observert i de forskjellige kliniske og terapeutiske undergruppene med de tilsvarende historiske dataene i forhold til PCa-pasienter behandlet med strålebehandling med eller uten elektiv bekkenknutebestråling, allerede tilgjengelig i den eksisterende Italian Society of Radiation Oncology-databaser;
- Å utnytte de innsamlede dataene til å definere behovet og funksjonene til en prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av elektiv bekkenknutebestråling hos pasienter med middels/høy/svært høy risiko ikke-metastatisk prostatakreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet for prostatakreft uten eller etter operasjon, med eller uten assosiasjon til hormonbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eldre enn eller i alderen 18 år;
- Histologisk bekreftet middels, høy eller svært høy risiko prostatakreftpasienter (NCCN-klassifisering: Intermediate Risk T2b og T2c eller Gleason Score 7 eller Prostate spesifikt antigen (PsA) verdi mellom 10 og 20 ng/ml; Høy risiko: T3a eller Gleason score 8- 10 eller PSA > 20 ng/ml; Svært høy risiko: T3b-T4 eller pasienter med flere uønskede risikofaktorer rapportert i høyrisikokategorien som kan endres i svært høyrisikogruppen
- Pasienter som er kvalifisert for - og faktisk har fått - radikal strålebehandling (+/- androgenmangel) eller adjuvant strålebehandling etter operasjon (radikal prostatektomi +/- bekkenlymfadenektomi);
- Ingen annen synkron eller tidligere ondartet svulst enn hudbasalcellekarsinom;
- Pasienter som er i stand til å forstå og signere riktig informert samtykke;
- Pasienter i stand til å fylle ut QoL-spørreskjemaet;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter som ikke er kvalifisert for - og faktisk ikke har fått - radikal strålebehandling (+/- androgenmangel) eller adjuvant strålebehandling etter operasjon (radikal prostatektomi +/- bekkenlymfadenektomi);
- Lavrisiko prostatakreft (<T2b og T2c eller < Gleason Score 7 eller PSA-verdi < 10 ng/ml);
- Pasienter med synkron eller tidligere malignitet annet enn hudbasalcellekarsinom;
- Pasienter som kan forstå og signere det aktuelle informerte samtykket (IC) som bestemmer seg for ikke å abonnere på IC;
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere riktig informert samtykke (IC)
- Pasienter som ikke kan fylle ut QoL-spørreskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis av bekkenbestråling
Tidsramme: Fire måneder etter avsluttet påmelding
|
Evaluer antall pasienter behandlet med RT på bekkenlymfeknuter hos pasienter påvirket av middels/høy/svært høy risiko ikke-metastatisk prostatakreft
|
Fire måneder etter avsluttet påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålebehandlingsteknikker som brukes til bestråling av prostatakreft
Tidsramme: Fire måneder etter avsluttet påmelding
|
Analyser antall pasienter behandlet med henholdsvis 3Dkonform strålebehandling (3DCRT), Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetric arch Therapy (VMAT), Tomotherapy, henholdsvis med/uten Image Guided Radiotherapy (IGRT) for bekkenbestråling
|
Fire måneder etter avsluttet påmelding
|
|
Utfall av behandlet prostatakreft
Tidsramme: Tre år etter avsluttet påmelding
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
|
Tre år etter avsluttet påmelding
|
|
Utfall av behandlet prostatakreft
Tidsramme: Tre år etter avsluttet påmelding
|
Klinisk tilbakefallsfri overlevelse
|
Tre år etter avsluttet påmelding
|
|
Utfall av behandlet prostatakreft
Tidsramme: Tre år etter avsluttet påmelding
|
Sykdomsspesifikk fri overlevelse
|
Tre år etter avsluttet påmelding
|
|
Utfall av behandlet prostatakreft
Tidsramme: Tre år etter avsluttet påmelding
|
Total overlevelse
|
Tre år etter avsluttet påmelding
|
|
Toksisitet av behandlet prostatakreft
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet behandling
|
register, ved bruk av CTCAE v.4 akutte og sene urin- og rektale toksisiteter i gruppene av pasienter behandlet med/uten bekkenbestråling.
|
Innen 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sammenligning av toksisitet og utfall i de ulike gruppene
Tidsramme: Tre år etter avsluttet påmelding
|
Ved å bruke kjikvadrattest sammenlignes toksisiteter og klinisk utfall i de forskjellige gruppene av pasienter.
|
Tre år etter avsluttet påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP2283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .