PROspektivní multicentrická observační studie o elektivním ozáření pánevních uzlin. (PRO-EPI)
16. března 2020 aktualizováno: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
PROspektivní multicentrická observační studie o ozáření elektivních pánevních uzlin (PRO-EPI) u pacientů se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty
Obecným cílem studie je popsat použití elektivního ozáření pánevních uzlin (ENI) v Itálii u pacientů se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem karcinomu prostaty, kteří podstoupili adjuvantní nebo radikální radiační terapii (RT) s nebo bez doprovodné Hormonální terapie androgenní deprivace (ADT).
Studie se zaměřuje na definici údajů o přežití, toxicitě a kvalitě života u reprezentativního vzorku pacientů s rakovinou prostaty se středním, vysokým a velmi vysokým rizikem, kteří byli postupně rekrutováni do italského centra radiační onkologie po dobu dvou let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Klinické rysy a výsledky pacientů zařazených do studie budou posouzeny jako podrobněji na následujících řádcích:
- Definovat rozšíření praxe léčby pánevních lymfatických uzlin u pacientů postižených středním/vysokým/velmi vysokým rizikem nemetastatického karcinomu prostaty (PCa) mezi italská centra radiační onkologie, podrobená radikální nebo pooperační radioterapii;
- Definovat rozšíření různých radioterapeutických technik používaných k léčbě pánevních uzlin a další rysy radiační léčby;
- Zaznamenat prospektivně biochemické a klinické selhání, úmrtí na rakovinu prostaty a úmrtí z jakékoli příčiny ve studované populaci;
- Prospektivně registrovat toxicitu v důsledku radioterapie a androgenní deprivační terapie u pacientů léčených radioterapií pánevních uzlin;
- Porovnat klinické výsledky a toxicity pozorované v různých klinických a terapeutických podskupinách s odpovídajícími historickými údaji týkajícími se pacientů s PCa léčených radioterapií s nebo bez elektivního ozáření pánevních uzlin, které jsou již dostupné v existujících databázích Italské společnosti radiační onkologie;
- Využít shromážděná data k definování potřeby a vlastností prospektivní randomizované studie hodnotící účinnost elektivního ozáření pánevních uzlin u pacientů se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem nemetastazujícího karcinomu prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení pro karcinom prostaty bez operace nebo po operaci, s nebo bez spojení s hormonální léčbou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší nebo ve věku 18 let;
- Histologicky potvrzeni pacienti se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty (klasifikace NCCN: střední riziko T2b a T2c nebo Gleasonovo skóre 7 nebo hodnota prostatického specifického antigenu (PsA) mezi 10 a 20 ng/ml; vysoké riziko: T3a nebo Gleasonovo skóre 8- 10 nebo PSA > 20 ng/ml; Velmi vysoké riziko: T3b-T4 nebo pacienti s více nežádoucími rizikovými faktory hlášenými v kategorii vysokého rizika, které mohou být posunuty ve skupině s velmi vysokým rizikem
- Pacienti způsobilí – a skutečně podstoupili – radikální radioterapii (+/- androgenní deprivace) nebo adjuvantní radioterapii po operaci (radikální prostatektomie +/- pánevní lymfadenektomie);
- Žádný jiný synchronní nebo předchozí maligní nádor jiný než kožní bazaliom;
- Pacienti schopni porozumět a podepsat příslušný informovaný souhlas;
- Pacienti schopni vyplnit dotazník QoL;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro – a ve skutečnosti nepodstoupili – radikální radioterapii (+/- androgenní deprivace) nebo adjuvantní radioterapii po operaci (radikální prostatektomie +/- pánevní lymfadenektomie);
- Rakovina prostaty s nízkým rizikem (<T2b a T2c nebo < Gleasonovo skóre 7 nebo hodnota PSA < 10 ng/ml);
- Pacienti se synchronním nebo předchozím maligním onemocněním jiným než je kožní bazaliom;
- Pacienti schopní porozumět a podepsat příslušný informovaný souhlas (IC), kteří se rozhodnou IC nepředplatit;
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat příslušný informovaný souhlas (IC)
- Pacienti neschopní vyplnit dotazník QoL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praxe ozařování pánve
Časové okno: Čtyři měsíce po ukončení zápisu
|
Vyhodnoťte počet pacientů léčených RT na pánevních lymfatických uzlinách u pacientů postižených nemetastatickým karcinomem prostaty se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem
|
Čtyři měsíce po ukončení zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioterapeutické techniky používané pro ozařování rakoviny prostaty
Časové okno: Čtyři měsíce po ukončení zápisu
|
Analyzujte počet pacientů léčených 3Dkonformní radioterapií (3DCRT), Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetric arch Therapy (VMAT), Tomoterapií, respektive s/bez obrazem řízené radioterapie (IGRT) pro ozařování pánve
|
Čtyři měsíce po ukončení zápisu
|
|
Výsledek léčeného karcinomu prostaty
Časové okno: Tři roky po ukončení zápisu
|
Biochemické přežití bez relapsu
|
Tři roky po ukončení zápisu
|
|
Výsledek léčeného karcinomu prostaty
Časové okno: Tři roky po ukončení zápisu
|
Přežití bez klinického relapsu
|
Tři roky po ukončení zápisu
|
|
Výsledek léčeného karcinomu prostaty
Časové okno: Tři roky po ukončení zápisu
|
Volné přežití specifické pro nemoc
|
Tři roky po ukončení zápisu
|
|
Výsledek léčeného karcinomu prostaty
Časové okno: Tři roky po ukončení zápisu
|
Celkové přežití
|
Tři roky po ukončení zápisu
|
|
Toxicita léčeného karcinomu prostaty
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení léčby
|
registru pomocí CTCAE v.4 akutní a pozdní močové a rektální toxicity ve skupinách pacientů léčených s/bez ozáření pánve.
|
Do 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Srovnání toxicity a výsledku v různých skupinách
Časové okno: Tři roky po ukončení zápisu
|
Pomocí chí-kvadrát testu porovnejte toxicitu a klinický výsledek u různých skupin pacientů.
|
Tři roky po ukončení zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
21. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP2283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .