Étude observationnelle multicentrique PROspective sur l'irradiation élective des ganglions pelviens. (PRO-EPI)
16 mars 2020 mis à jour par: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Étude observationnelle multicentrique PROspective sur l'irradiation élective des ganglions pelviens (PRO-EPI) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire/élevé/très élevé
L'objectif général de l'étude est de décrire l'utilisation de l'irradiation élective des ganglions pelviens (ENI) en Italie, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire/élevé/très élevé soumis à une radiothérapie (RT) adjuvante ou radicale avec ou sans traitement concomitant Thérapie hormonale par privation androgénique (ADT).
L'étude vise à définir les données de survie, de toxicité et de qualité de vie dans un échantillon représentatif de patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire, élevé et très élevé recrutés consécutivement au centre italien de radio-oncologie sur deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les caractéristiques cliniques et les résultats des patients inclus dans l'étude seront évalués comme mieux détaillés dans les lignes suivantes :
- Définir la diffusion de la pratique du traitement des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique (PCa) à risque intermédiaire/élevé/très élevé parmi les centres de radio-oncologie italiens, soumis à une radiothérapie radicale ou postopératoire ;
- Définir la diffusion des différentes techniques de radiothérapie utilisées pour traiter les ganglions pelviens et les autres caractéristiques de la radiothérapie ;
- Enregistrer de manière prospective les échecs biochimiques et cliniques, les décès par cancer de la prostate et les décès toutes causes confondues dans la population étudiée ;
- Enregistrer de manière prospective la toxicité due à la radiothérapie et à la thérapie par suppression androgénique chez les patients traités par radiothérapie des ganglions pelviens ;
- Comparer les résultats cliniques et les toxicités observés dans les différents sous-groupes cliniques et thérapeutiques avec les données historiques correspondantes relatives aux patients PCa traités par radiothérapie avec ou sans irradiation nodale pelvienne élective, déjà disponibles dans les bases de données existantes de la Société italienne de radio-oncologie ;
- Exploiter les données recueillies pour définir le besoin et les caractéristiques d'un essai prospectif randomisé évaluant l'efficacité de l'irradiation nodale pelvienne élective chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à risque intermédiaire/élevé/très élevé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités pour un cancer de la prostate sans ou après chirurgie, avec ou sans association de traitement hormonal.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de plus de 18 ans ;
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire, élevé ou très élevé confirmé histologiquement (classification NCCN : risque intermédiaire T2b et T2c ou score de Gleason 7 ou valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) entre 10 et 20 ng/mL ; risque élevé : T3a ou score de Gleason 8- 10 ou PSA > 20 ng/ml ; Risque très élevé : T3b-T4 ou patients présentant de multiples facteurs de risque indésirables rapportés dans la catégorie à haut risque qui peuvent être déplacés dans le groupe à très haut risque
- Patients éligibles et effectivement soumis à un traitement de radiothérapie radicale (+/- privation androgénique) ou de radiothérapie adjuvante après chirurgie (prostatectomie radicale +/- lymphadénectomie pelvienne) ;
- Aucune autre tumeur maligne synchrone ou antérieure autre que le carcinome basocellulaire cutané ;
- Patients capables de comprendre et de signer le consentement éclairé approprié ;
- Patients capables de remplir le questionnaire QoL ;
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans ;
- Patients non éligibles et non soumis à un traitement de radiothérapie radicale (+/- privation androgénique) ou de radiothérapie adjuvante après chirurgie (prostatectomie radicale +/- lymphadénectomie pelvienne) ;
- Cancer de la prostate à faible risque (<T2b et T2c ou < score de Gleason 7 ou valeur PSA < 10 ng/mL) ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne synchrone ou antérieure autre que le carcinome basocellulaire de la peau ;
- Patients capables de comprendre et de signer le consentement éclairé (CI) approprié qui décident de ne pas souscrire à CI ;
- Patients incapables de comprendre et de signer le consentement éclairé approprié (CI)
- Patients incapables de remplir le questionnaire de qualité de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratique de l'irradiation pelvienne
Délai: Quatre mois après la fin de l'inscription
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Évaluer le nombre de patients traités par RT sur les ganglions lymphatiques pelviens chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à risque intermédiaire/élevé/très élevé
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Quatre mois après la fin de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Techniques de radiothérapie utilisées pour l'irradiation du cancer de la prostate
Délai: Quatre mois après la fin de l'inscription
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Analyser le nombre de patients traités par radiothérapie 3D conformationnelle (3DCRT), radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), thérapie volumétrique de l'arc (VMAT), tomothérapie, respectivement avec/sans radiothérapie guidée par l'image (IGRT) pour l'irradiation pelvienne
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Quatre mois après la fin de l'inscription
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Résultat du cancer de la prostate traité
Délai: Trois ans après la fin de l'inscription
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Survie sans rechute biochimique
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Trois ans après la fin de l'inscription
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Résultat du cancer de la prostate traité
Délai: Trois ans après la fin de l'inscription
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Survie sans rechute clinique
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Trois ans après la fin de l'inscription
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Résultat du cancer de la prostate traité
Délai: Trois ans après la fin de l'inscription
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Survie libre spécifique à la maladie
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Trois ans après la fin de l'inscription
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Résultat du cancer de la prostate traité
Délai: Trois ans après la fin de l'inscription
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La survie globale
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Trois ans après la fin de l'inscription
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Toxicité du cancer de la prostate traité
Délai: Dans les 6 mois après la fin du traitement
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registre, en utilisant CTCAE v.4 toxicités urinaires et rectales aiguës et tardives dans les groupes de patients traités avec/sans irradiation pelvienne.
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Dans les 6 mois après la fin du traitement
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Comparaison de la toxicité et des résultats dans les différents groupes
Délai: Trois ans après la fin de l'inscription
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À l'aide du test du chi carré, comparez les toxicités et les résultats cliniques dans les différents groupes de patients.
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Trois ans après la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP2283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .