Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROspectief multicenter observatieonderzoek naar electieve bekkenknopenbestraling. (PRO-EPI)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

PROspectief multicenter observatieonderzoek naar electieve bekkenknopen (PRO-EPI) bestraling bij patiënten met intermediair/hoog/zeer hoog risico prostaatkanker

Het algemene doel van de studie is het beschrijven van het gebruik van electieve bekkenklierbestraling (ENI) in Italië, bij patiënten met intermediair/hoog/zeer hoog risico op prostaatkanker, patiënten die adjuvante of radicale bestralingstherapie (RT) ondergaan met of zonder bijkomende Androgeendeprivatie hormoontherapie (ADT).

De studie beoogt de definitie van overlevings-, toxiciteits- en QoL-gegevens in een representatieve steekproef van prostaatkankerpatiënten met gemiddeld, hoog en zeer hoog risico die gedurende twee jaar achtereenvolgens zijn gerekruteerd in het Italiaanse Centrum voor Radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Klinische kenmerken en resultaten van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen als gedetailleerder worden beoordeeld in de volgende regels:

Om de verspreiding te definiëren van de praktijk van de behandeling van lymfeklieren in het bekken bij patiënten met intermediair/hoog/zeer hoog risico op niet-gemetastaseerde prostaatkanker (PCa) onder Italiaanse radiotherapie-oncologische centra, onderworpen aan radicale of postoperatieve radiotherapie;
De diffusie definiëren van de verschillende radiotherapietechnieken die worden gebruikt om bekkenknopen te behandelen en de andere kenmerken van de bestralingsbehandeling;
Om prospectief biochemisch en klinisch falen, sterfgevallen door prostaatkanker en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook in de bestudeerde populatie te registreren;
Het prospectief registreren van de toxiciteit als gevolg van radiotherapie en androgeendeprivatietherapie bij patiënten behandeld met bekkenklierradiotherapie;
Klinische uitkomsten en toxiciteit waargenomen in de verschillende klinische en therapeutische subgroepen vergelijken met de overeenkomstige historische gegevens met betrekking tot PCa-patiënten die werden behandeld met radiotherapie met of zonder electieve bekkenklierbestraling, die al beschikbaar zijn in de bestaande databases van de Italian Society of Radiation Oncology;
De verzamelde gegevens gebruiken om de noodzaak en de kenmerken van een prospectieve gerandomiseerde studie te definiëren die de werkzaamheid evalueert van electieve bekkenklierbestraling bij patiënten met intermediair/hoog/zeer hoog risico op niet-gemetastaseerde prostaatkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Brescia, Italië, 25123
    - University and Spedali Civili - Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld voor prostaatkanker zonder of na een operatie, met of zonder combinatie van hormonale behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen ouder dan of 18 jaar;
Histologisch bevestigde prostaatkankerpatiënten met intermediair, hoog of zeer hoog risico (NCCN-classificatie: Intermediate Risk T2b en T2c of Gleason Score 7 of Prostaatspecifiek antigeen (PsA)-waarde tussen 10 en 20 ng/ml; Hoog risico: T3a of Gleason-score 8- 10 of PSA > 20 ng/ml Zeer hoog risico: T3b-T4 of patiënten met meerdere ongunstige risicofactoren gemeld in de categorie hoog risico die kunnen worden verschoven naar de groep met zeer hoog risico
Patiënten die in aanmerking komen voor - en daadwerkelijk worden onderworpen aan - radicale radiotherapiebehandeling (+/- androgeendeprivatie) of adjuvante radiotherapiebehandeling na operatie (radicale prostatectomie +/- bekkenlymfadenectomie);
Geen andere synchrone of eerdere kwaadaardige tumor dan basaalcelcarcinoom van de huid;
Patiënten die de juiste geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen;
Patiënten die de KvL-vragenlijst kunnen invullen;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar;
Patiënten die niet in aanmerking komen voor - en feitelijk niet worden onderworpen aan - radicale radiotherapiebehandeling (+/- androgeendeprivatie) of adjuvante radiotherapiebehandeling na operatie (radicale prostatectomie +/- bekkenlymfadenectomie);
Laag risico prostaatkanker (<T2b en T2c of < Gleason Score 7 of PSA waarde < 10 ng/ml);
Patiënten met een andere synchrone of eerdere maligniteit dan basaalcelcarcinoom van de huid;
Patiënten die in staat zijn om de juiste geïnformeerde toestemming (IC) te begrijpen en te ondertekenen en die besluiten om zich niet aan te melden voor IC;
Patiënten die de juiste geïnformeerde toestemming (IC) niet kunnen begrijpen en ondertekenen
Patiënten die de KvL-vragenlijst niet kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Praktijk van bekkenbestraling Tijdsspanne: Vier maanden na het einde van de inschrijving	Evalueer het aantal patiënten dat is behandeld met RT op lymfeklieren in het bekken bij patiënten met intermediair/hoog/zeer hoog risico op niet-gemetastaseerde prostaatkanker	Vier maanden na het einde van de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Radiotherapietechnieken die worden gebruikt voor bestraling van prostaatkanker Tijdsspanne: Vier maanden na het einde van de inschrijving	Analyseer het aantal patiënten dat is behandeld met 3Dconforme radiotherapie (3DCRT), intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), volumetrische boogtherapie (VMAT), tomotherapie, respectievelijk met/zonder beeldgeleide radiotherapie (IGRT) voor bekkenbestraling	Vier maanden na het einde van de inschrijving
Resultaat van behandelde prostaatkanker Tijdsspanne: Drie jaar na het einde van de inschrijving	Biochemische terugvalvrije overleving	Drie jaar na het einde van de inschrijving
Resultaat van behandelde prostaatkanker Tijdsspanne: Drie jaar na het einde van de inschrijving	Klinische terugvalvrije overleving	Drie jaar na het einde van de inschrijving
Resultaat van behandelde prostaatkanker Tijdsspanne: Drie jaar na het einde van de inschrijving	Ziektespecifieke vrije overleving	Drie jaar na het einde van de inschrijving
Resultaat van behandelde prostaatkanker Tijdsspanne: Drie jaar na het einde van de inschrijving	Algemeen overleven	Drie jaar na het einde van de inschrijving
Toxiciteit van behandelde prostaatkanker Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het einde van de behandeling	registreren, gebruikmakend van CTCAE v.4 acute en late urinaire en rectale toxiciteiten in de groepen patiënten behandeld met/zonder bekkenbestraling.	Binnen 6 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van toxiciteit en uitkomst in de verschillende groepen Tijdsspanne: Drie jaar na het einde van de inschrijving	Gebruik een chi-kwadraattest om de toxiciteit en de klinische uitkomst in de verschillende patiëntengroepen te vergelijken.	Drie jaar na het einde van de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NP2283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .