选择性盆腔淋巴结照射的前瞻性多中心观察研究。 (PRO-EPI)
2020年3月16日 更新者:Michela Buglione、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
中/高/极高危前列腺癌患者选择性盆腔淋巴结 (PRO-EPI) 照射的前瞻性多中心观察研究
该研究的总体目的是描述意大利选择性盆腔淋巴结照射 (ENI) 在接受辅助或根治性放射治疗 (RT) 的中/高/极高风险前列腺癌患者中的使用情况雄激素剥夺激素疗法 (ADT)。
该研究旨在确定在意大利放射肿瘤中心连续两年招募的中度、高风险和极高风险前列腺癌患者的代表性样本中的存活率、毒性和 QoL 数据。
研究概览
详细说明
研究中包括的患者的临床特征和结果将在以下几行中进行更详细的评估:
- 确定在意大利放射肿瘤中心接受根治性或术后放疗的中度/高/极高风险非转移性前列腺癌 (PCa) 患者盆腔淋巴结治疗实践的传播情况;
- 定义用于治疗盆腔淋巴结的不同放射治疗技术的扩散和放射治疗的其他特征;
- 在所研究的人群中登记前瞻性生化和临床失败、前列腺癌死亡和任何原因导致的死亡;
- 前瞻性地记录接受盆腔淋巴结放疗的患者因放疗和雄激素剥夺疗法引起的毒性;
- 将在不同临床和治疗亚组中观察到的临床结果和毒性与相对于接受或不接受选择性盆腔淋巴结放疗的 PCa 患者的相应历史数据进行比较,这些数据已在现有的意大利放射肿瘤学会数据库中提供;
- 利用收集到的数据来确定评估选择性盆腔淋巴结照射对中度/高/极高风险非转移性前列腺癌患者疗效的前瞻性随机试验的必要性和特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- University and Spedali Civili - Brescia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
未经手术或手术后接受前列腺癌治疗的患者,有或没有激素治疗。
描述
纳入标准:
- 18 岁以上或 18 岁以上的男性;
- 经组织学证实的中度、高或极高风险前列腺癌患者(NCCN 分类:中度风险 T2b 和 T2c 或格里森评分 7 或前列腺特异性抗原 (PsA) 值在 10 至 20 ng/mL 之间;高风险:T3a 或格里森评分 8- 10 或 PSA > 20 ng/ml;非常高风险:T3b-T4 或在高风险类别中报告的具有多种不良风险因素的患者可能会转移到非常高风险组
- 符合条件并实际接受了根治性放疗(+/-雄激素剥夺)或术后辅助放疗(根治性前列腺切除术+/-盆腔淋巴结清扫术)的患者;
- 除皮肤基底细胞癌外,无其他同步或既往恶性肿瘤;
- 患者能够理解并签署适当的知情同意书;
- 能够填写 QoL 问卷的患者;
排除标准:
- 18岁以下患者;
- 不符合条件且实际上未接受根治性放疗(+/- 雄激素剥夺)或术后辅助放疗(根治性前列腺切除术 +/- 盆腔淋巴结清扫术)的患者;
- 低风险前列腺癌(<T2b 和 T2c 或 < 格里森评分 7 或 PSA 值 < 10 ng/mL);
- 除皮肤基底细胞癌外同时患有或既往患有恶性肿瘤的患者;
- 能够理解并签署适当的知情同意书 (IC) 但决定不订阅 IC 的患者;
- 患者无法理解并签署适当的知情同意书 (IC)
- 无法填写 QoL 问卷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔照射的实践
大体时间:报名结束后四个月
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评估在受中/高/极高风险非转移性前列腺癌影响的患者中接受盆腔淋巴结放疗的患者人数
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报名结束后四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于前列腺癌照射的放射治疗技术
大体时间:报名结束后四个月
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分析接受 3D 适形放射治疗 (3DCRT)、调强放射治疗 (IMRT)、容积弓治疗 (VMAT)、Tomotherapy 治疗的患者人数,分别使用/不使用图像引导放射治疗 (IGRT) 进行盆腔照射
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报名结束后四个月
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治疗前列腺癌的结果
大体时间:报名结束三年后
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无生化复发生存期
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报名结束三年后
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治疗前列腺癌的结果
大体时间:报名结束三年后
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临床无复发生存期
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报名结束三年后
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治疗前列腺癌的结果
大体时间:报名结束三年后
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疾病特异性自由生存期
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报名结束三年后
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治疗前列腺癌的结果
大体时间:报名结束三年后
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总生存期
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报名结束三年后
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经治疗的前列腺癌的毒性
大体时间:治疗结束后6个月内
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登记,使用 CTCAE v.4 急性和晚期泌尿和直肠毒性在接受/不接受盆腔照射治疗的患者组中。
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治疗结束后6个月内
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不同组的毒性和结果比较
大体时间:报名结束三年后
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使用卡方检验比较不同患者组的毒性和临床结果。
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报名结束三年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Michela Buglione, Prof、University and Spedali Civili - Brescia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月21日
研究完成 (预期的)
2023年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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