PROspektive multizentrische Beobachtungsstudie zur elektiven Bestrahlung von Beckenknoten. (PRO-EPI)
16. März 2020 aktualisiert von: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
PROspective Multicenter Observational Study on Elective Pelvic Nodes (PRO-EPI) Bestrahlung bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die Anwendung der elektiven Beckenknotenbestrahlung (ENI) in Italien bei Patienten mit Prostatakrebspatienten mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko zu beschreiben, die einer adjuvanten oder radikalen Strahlentherapie (RT) mit oder ohne Begleittherapie unterzogen wurden Androgendeprivationshormontherapie (ADT).
Die Studie zielt auf die Definition von Überlebens-, Toxizitäts- und QoL-Daten in einer repräsentativen Stichprobe von Prostatakrebspatienten mit mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko ab, die über zwei Jahre nacheinander im italienischen Radioonkologiezentrum rekrutiert wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Klinische Merkmale und Ergebnisse der in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in den folgenden Zeilen detaillierter bewertet:
- Definition der Verbreitung der Praxis der Behandlung von Beckenlymphknoten bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs (PCa) mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko in den italienischen Radioonkologiezentren, die einer radikalen oder postoperativen Strahlentherapie unterzogen wurden;
- Definition der Verbreitung der verschiedenen Strahlentherapietechniken zur Behandlung von Beckenknoten und der anderen Merkmale der Strahlenbehandlung;
- Um prospektiv biochemisches und klinisches Versagen, Prostatakrebs-Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache in der untersuchten Population zu registrieren;
- Zur prospektiven Registrierung der Toxizität aufgrund von Strahlentherapie und Androgendeprivationstherapie bei Patienten, die mit einer Strahlentherapie der Beckenknoten behandelt wurden;
- Vergleich der klinischen Ergebnisse und Toxizitäten, die in den verschiedenen klinischen und therapeutischen Untergruppen beobachtet wurden, mit den entsprechenden historischen Daten in Bezug auf PCa-Patienten, die mit Strahlentherapie mit oder ohne elektive Bestrahlung des Beckenknotens behandelt wurden, die bereits in den bestehenden Datenbanken der italienischen Gesellschaft für Radioonkologie verfügbar sind;
- Nutzung der gesammelten Daten zur Definition des Bedarfs und der Merkmale einer prospektiven randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer elektiven Bestrahlung des Beckenknotens bei Patienten mit nicht-metastasiertem Prostatakrebs mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brescia, Italien, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen Prostatakrebs ohne oder nach einer Operation behandelt wurden, mit oder ohne begleitender Hormonbehandlung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer älter als oder im Alter von 18 Jahren;
- Histologisch bestätigte Prostatakrebspatienten mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko (NCCN-Klassifizierung: Intermediate Risk T2b und T2c oder Gleason-Score 7 oder Prostata-spezifisches Antigen (PsA)-Wert zwischen 10 und 20 ng/ml; hohes Risiko: T3a oder Gleason-Score 8- 10 oder PSA > 20 ng/ml Sehr hohes Risiko: T3b-T4 oder Patienten mit mehreren unerwünschten Risikofaktoren, die in der Hochrisiko-Kategorie gemeldet wurden, die in die Gruppe mit sehr hohem Risiko verschoben werden können
- Patienten, die für eine radikale Strahlentherapie (+/- Androgendeprivation) oder eine adjuvante Strahlentherapie nach einer Operation (radikale Prostatektomie +/- Becken-Lymphadenektomie) in Frage kommen und tatsächlich einer solchen unterzogen wurden;
- Kein anderer synchroner oder früherer bösartiger Tumor als Basalzellkarzinom der Haut;
- Patienten, die die entsprechende Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können;
- Patienten, die den QoL-Fragebogen ausfüllen können;
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Patienten, die für eine radikale Strahlentherapie (+/- Androgendeprivation) oder eine adjuvante Strahlentherapie nach einer Operation (radikale Prostatektomie +/- Becken-Lymphadenektomie) nicht in Frage kommen und tatsächlich nicht unterzogen wurden;
- Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (< T2b und T2c oder < Gleason Score 7 oder PSA-Wert < 10 ng/ml);
- Patienten mit anderen synchronen oder vorangegangenen bösartigen Tumoren als Basalzellkarzinom der Haut;
- Patienten, die in der Lage sind, die entsprechende Einverständniserklärung (IC) zu verstehen und zu unterzeichnen, die sich entscheiden, IC nicht zu abonnieren;
- Patienten, die die entsprechende Einverständniserklärung (IC) nicht verstehen und unterschreiben können
- Patienten, die den QoL-Fragebogen nicht ausfüllen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Praxis der Beckenbestrahlung
Zeitfenster: Vier Monate nach Ende der Immatrikulation
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die mit RT an Beckenlymphknoten behandelt wurden, bei Patienten, die an nicht metastasiertem Prostatakrebs mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko leiden
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Vier Monate nach Ende der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlentherapietechniken zur Bestrahlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vier Monate nach Ende der Immatrikulation
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Analysieren Sie die Anzahl der Patienten, die mit 3D-konformer Strahlentherapie (3DCRT), intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), volumetrischer Bogentherapie (VMAT), Tomotherapie bzw. mit/ohne bildgeführter Strahlentherapie (IGRT) zur Beckenbestrahlung behandelt wurden
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Vier Monate nach Ende der Immatrikulation
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Ergebnis des behandelten Prostatakrebses
Zeitfenster: Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Biochemisches rezidivfreies Überleben
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Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Ergebnis des behandelten Prostatakrebses
Zeitfenster: Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Klinisches rezidivfreies Überleben
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Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Ergebnis des behandelten Prostatakrebses
Zeitfenster: Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Krankheitsspezifisches freies Überleben
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Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Ergebnis des behandelten Prostatakrebses
Zeitfenster: Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Gesamtüberleben
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Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Toxizität von behandeltem Prostatakrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung
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registrieren, unter Verwendung von CTCAE v.4 akute und späte urinausscheidende und rektale Toxizitäten in den Gruppen von Patienten, die mit/ohne Bestrahlung des Beckens behandelt wurden.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung
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Vergleich von Toxizität und Outcome in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Verwenden Sie den Chi-Quadrat-Test, um Toxizitäten und klinische Ergebnisse in den verschiedenen Patientengruppen zu vergleichen.
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Drei Jahre nach Ende der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP2283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .