PROspektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące elektywnego napromieniowania węzłów miednicy. (PRO-EPI)
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
PROspektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące elektywnego napromieniania węzłów chłonnych miednicy (PRO-EPI) u pacjentów z rakiem prostaty o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku
Ogólnym celem pracy jest opisanie zastosowania elektywnego napromieniania węzłów miednicy mniejszej (ENI) we Włoszech u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku, poddanych uzupełniającej lub radykalnej radioterapii (RT) z towarzyszącą lub bez Hormonalna terapia deprywacji androgenów (ADT).
Badanie ma na celu określenie danych dotyczących przeżycia, toksyczności i jakości życia w reprezentatywnej grupie pacjentów z rakiem prostaty o średnim, wysokim i bardzo wysokim ryzyku, rekrutowanych kolejno we Włoskim Centrum Radioterapii Onkologicznej w ciągu dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Cechy kliniczne i wyniki pacjentów włączonych do badania zostaną ocenione jako bardziej szczegółowe w następujących wierszach:
- Określenie rozpowszechnienia praktyki leczenia węzłów chłonnych miednicy u pacjentów dotkniętych rakiem gruczołu krokowego o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku bez przerzutów (PCa) we Włoskich Ośrodkach Radioterapii Onkologicznej, poddanych radioterapii radykalnej lub pooperacyjnej;
- Zdefiniowanie rozpowszechnienia różnych technik radioterapii stosowanych w leczeniu węzłów chłonnych miednicy oraz innych cech radioterapii;
- Prospektywna rejestracja niepowodzeń biochemicznych i klinicznych, zgonów z powodu raka prostaty i zgonów z dowolnej przyczyny w badanej populacji;
- Prospektywna rejestracja toksyczności radioterapii i terapii deprywacji androgenowej u pacjentek leczonych radioterapią węzłów chłonnych miednicy;
- Porównanie wyników klinicznych i toksyczności obserwowanych w różnych podgrupach klinicznych i terapeutycznych z odpowiednimi danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów z rakiem stercza, leczonych radioterapią z planowym napromienianiem węzłów miednicy lub bez, które są już dostępne w istniejących bazach danych Włoskiego Towarzystwa Radioterapii Onkologicznej;
- Wykorzystanie zebranych danych do określenia potrzeby i cech prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego skuteczność elektywnego napromieniania węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni z powodu raka gruczołu krokowego bez lub po zabiegu chirurgicznym, w połączeniu z leczeniem hormonalnym lub bez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat;
- Histologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku (klasyfikacja NCCN: pośrednie ryzyko T2b i T2c lub wynik Gleasona 7 lub wartość swoistego antygenu prostaty (PsA) między 10 a 20 ng/ml; wysokie ryzyko: T3a lub wynik Gleasona 8- 10 lub PSA > 20 ng/ml; Bardzo wysokie ryzyko: T3b-T4 lub pacjenci z wieloma niekorzystnymi czynnikami ryzyka zgłoszeni w kategorii wysokiego ryzyka, które mogą zostać przesunięte do grupy bardzo wysokiego ryzyka
- Pacjenci kwalifikujący się i faktycznie poddani radioterapii radykalnej (+/- deprywacja androgenowa) lub uzupełniającej radioterapii po operacji (radykalna prostatektomia +/- limfadenektomia miednicy);
- Żaden inny synchroniczny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry;
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać odpowiednią świadomą zgodę;
- Pacjenci zdolni do wypełnienia kwestionariusza QoL;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci niekwalifikujący się i faktycznie nie poddani radioterapii radykalnej (+/- deprywacja androgenowa) lub radioterapii uzupełniającej po operacji (radykalna prostatektomia +/- limfadenektomia miednicy);
- Rak prostaty niskiego ryzyka (<T2b i T2c lub <7 punktów w skali Gleasona lub wartość PSA <10 ng/ml);
- Pacjenci z synchronicznym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy skóry;
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać odpowiednią świadomą zgodę (IC), którzy zdecydują się nie subskrybować IC;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać odpowiedniej świadomej zgody (IC)
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza QoL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyka napromieniania miednicy
Ramy czasowe: Cztery miesiące po zakończeniu rekrutacji
|
Ocena liczby pacjentów leczonych RT na węzły chłonne miednicy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku bez przerzutów
|
Cztery miesiące po zakończeniu rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniki radioterapii stosowane w napromienianiu raka prostaty
Ramy czasowe: Cztery miesiące po zakończeniu rekrutacji
|
Przeanalizuj liczbę pacjentów leczonych radioterapią konformalną 3D (3DCRT), radioterapią z modulacją intensywności (IMRT), terapią łuku wolumetrycznego (VMAT), tomoterapią, odpowiednio z/bez radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) w celu napromieniania miednicy
|
Cztery miesiące po zakończeniu rekrutacji
|
|
Wynik leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
|
Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
|
Wynik leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
Przeżycie bez nawrotów klinicznych
|
Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
|
Wynik leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
Wolne przeżycie specyficzne dla choroby
|
Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
|
Wynik leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
Ogólne przetrwanie
|
Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
|
Toksyczność leczonego raka prostaty
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
zarejestrować, stosując CTCAE v.4 ostrą i późną toksyczność układu moczowego i odbytniczego w grupach pacjentek leczonych z/bez napromieniania miednicy.
|
W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Porównanie toksyczności i wyników w różnych grupach
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
Za pomocą testu chi-kwadrat porównaj toksyczność i wyniki kliniczne w różnych grupach pacjentów.
|
Trzy lata po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP2283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .