Prospektiv multicenter observationsstudie om elektiv bestrålning av bäckennoder. (PRO-EPI)
16 mars 2020 uppdaterad av: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektiv multicenter observationsstudie på elektiva bäckennoder (PRO-EPI) bestrålning hos patienter med prostatacancer med medelhög/mycket hög risk
Det allmänna syftet med studien är att beskriva användningen av elektiv bäckenknutestrålning (ENI) i Italien, hos patienter med prostatacancerpatienter med medelhög/hög/mycket hög risk som genomgått adjuvant eller radikal strålbehandling (RT) med eller utan samtidig behandling. Androgen Deprivation Hormon Therapy (ADT).
Studien syftar till definitionen av överlevnads-, toxicitets- och livskvalitetsdata i ett representativt urval av prostatacancerpatienter med medelhög, hög och mycket hög risk som rekryteras vid Italian Radiation Oncology Center under två år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kliniska egenskaper och resultat för patienterna som ingår i studien kommer att bedömas som bättre detaljerade i följande rader:
- Att definiera spridningen av praxis för behandling av bäckenlymfkörtlar hos patienter som drabbats av intermediär/hög/mycket hög risk icke-metastaserande prostatacancer (PCa) bland italienska strålningsonkologiska centra, underkastade radikal eller postoperativ strålbehandling;
- Att definiera spridningen av de olika strålterapiteknikerna som används för att behandla bäckenknutor och de andra egenskaperna hos strålbehandlingen;
- Att registrera prospektivt biokemiskt och kliniskt misslyckande, dödsfall i prostatacancer och dödsfall av någon orsak i den studerade befolkningen;
- Att prospektivt registrera toxiciteten på grund av strålbehandling och androgenberövande terapi hos patienter som behandlas med strålbehandling av bäckennoder;
- Att jämföra kliniska resultat och toxiciteter som observerats i de olika kliniska och terapeutiska undergrupperna med motsvarande historiska data i förhållande till PCa-patienter som behandlats med strålbehandling med eller utan elektiv bäckennodalbestrålning, som redan finns tillgänglig i det befintliga Italian Society of Radiation Oncology-databaser;
- Att utnyttja de insamlade data för att definiera behovet och funktionerna i en prospektiv randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av elektiv bäckennodal bestrålning hos patienter med icke-metastaserad prostatacancer med medelhög/mycket hög risk.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas för prostatacancer utan eller efter operation, med eller utan samband med hormonbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män äldre än eller i åldern 18 år;
- Histologiskt bekräftade intermediär, hög eller mycket hög risk prostatacancerpatienter (NCCN-klassificering: Intermediate Risk T2b och T2c eller Gleason Score 7 eller Prostate Specifikt antigen (PsA) värde mellan 10 och 20 ng/ml; Hög risk: T3a eller Gleason poäng 8- 10 eller PSA > 20 ng/ml; Mycket hög risk: T3b-T4 eller patienter med flera negativa riskfaktorer rapporterade i högriskkategorin som kan ändras i gruppen med mycket hög risk
- Patienter som är berättigade till - och faktiskt har genomgått - radikal strålbehandling (+/- androgenbrist) eller adjuvant strålbehandling efter operation (radikal prostatektomi +/- bäckenlymfadenektomi);
- Ingen annan synkron eller tidigare maligna tumör än hudbasalcellscancer;
- Patienter som kan förstå och underteckna lämpligt informerat samtycke;
- Patienter som kan fylla i QoL-enkäten;
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år;
- Patienter som inte är berättigade till - och faktiskt inte har underkastats - radikal strålbehandling (+/- androgenbrist) eller adjuvant strålbehandling efter operation (radikal prostatektomi +/- bäckenlymfadenektomi);
- Prostatacancer med låg risk (<T2b och T2c eller < Gleason Score 7 eller PSA-värde < 10 ng/ml);
- Patienter med synkron eller tidigare malignitet annan än hudbasalcellscancer;
- Patienter som kan förstå och underteckna lämpligt informerat samtycke (IC) som beslutar att inte prenumerera på IC;
- Patienter som inte kan förstå och underteckna lämpligt informerat samtycke (IC)
- Patienter som inte kan fylla i QoL-enkäten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övning av bäckenbestrålning
Tidsram: Fyra månader efter avslutad inskrivning
|
Utvärdera antalet patienter som behandlats med RT på bäckenlymfkörtlar hos patienter som drabbats av icke-metastaserad prostatacancer med medelhög/mycket hög risk
|
Fyra månader efter avslutad inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålbehandlingstekniker som används för bestrålning av prostatacancer
Tidsram: Fyra månader efter avslutad inskrivning
|
Analysera antalet patienter som behandlas med 3Dconformal Radiotherapy (3DCRT), Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetric arch Therapy (VMAT), Tomotherapy, respektive med/utan Image Guid Radiotherapy (IGRT) för bäckenbestrålning
|
Fyra månader efter avslutad inskrivning
|
|
Resultat av behandlad prostatacancer
Tidsram: Tre år efter avslutad inskrivning
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad
|
Tre år efter avslutad inskrivning
|
|
Resultat av behandlad prostatacancer
Tidsram: Tre år efter avslutad inskrivning
|
Klinisk återfallsfri överlevnad
|
Tre år efter avslutad inskrivning
|
|
Resultat av behandlad prostatacancer
Tidsram: Tre år efter avslutad inskrivning
|
Sjukdomsspecifik fri överlevnad
|
Tre år efter avslutad inskrivning
|
|
Resultat av behandlad prostatacancer
Tidsram: Tre år efter avslutad inskrivning
|
Total överlevnad
|
Tre år efter avslutad inskrivning
|
|
Toxicitet av behandlad prostatacancer
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad behandling
|
register, med användning av CTCAE v.4 akuta och sena urin- och rektaltoxiciteter i de grupper av patienter som behandlas med/utan bäckenbestrålning.
|
Inom 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Jämförelse av toxicitet och utfall i de olika grupperna
Tidsram: Tre år efter avslutad inskrivning
|
Använd chi-kvadrattest för att jämföra toxicitet och kliniskt utfall i de olika grupperna av patienter.
|
Tre år efter avslutad inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
21 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP2283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .