ПРОспективное многоцентровое обсервационное исследование выборочного облучения тазовых узлов. (PRO-EPI)
16 марта 2020 г. обновлено: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
PROспективное многоцентровое обсервационное исследование выборочного облучения тазовых узлов (PRO-EPI) у пациентов с раком предстательной железы промежуточного/высокого/очень высокого риска
Общая цель исследования состоит в том, чтобы описать использование планового облучения тазовых узлов (ENI) в Италии у пациентов с раком предстательной железы промежуточного/высокого/очень высокого риска, которым проводилась адъювантная или радикальная лучевая терапия (ЛТ) с сопутствующей или без нее. Гормональная терапия андрогенной депривации (ADT).
Исследование направлено на определение выживаемости, токсичности и данных о качестве жизни в репрезентативной выборке пациентов с раком предстательной железы со средним, высоким и очень высоким риском, последовательно набранных в Итальянском центре радиационной онкологии в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Клинические особенности и результаты пациентов, включенных в исследование, будут оцениваться как более подробные в следующих строках:
- Определить распространение практики лечения тазовых лимфатических узлов у пациентов с неметастатическим раком предстательной железы (РПЖ) промежуточного/высокого/очень высокого риска среди итальянских центров радиационной онкологии, подвергнутых радикальной или послеоперационной лучевой терапии;
- Определить распространение различных методов лучевой терапии, используемых для лечения тазовых узлов, и другие особенности лучевой терапии;
- Для проспективной регистрации биохимической и клинической неудачи, смерти от рака предстательной железы и смерти от любой причины в исследуемой популяции;
- Проспективно зарегистрировать токсичность, связанную с лучевой терапией и терапией депривации андрогенов, у пациентов, получавших лучевую терапию тазовых узлов;
- Сравнить клинические исходы и токсичность, наблюдаемые в различных клинических и терапевтических подгруппах, с соответствующими историческими данными о пациентах с РПЖ, получавших лучевую терапию с или без планового облучения тазовых узлов, которые уже доступны в существующих базах данных Итальянского общества радиационной онкологии;
- Использовать собранные данные для определения необходимости и характеристик проспективного рандомизированного исследования по оценке эффективности планового облучения тазовых узлов у пациентов с неметастатическим раком предстательной железы промежуточного/высокого/очень высокого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение рака предстательной железы без или после хирургического вмешательства, с гормональной терапией или без нее.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше или старше 18 лет;
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы промежуточного, высокого или очень высокого риска (классификация NCCN: промежуточный риск T2b и T2c или оценка по шкале Глисона 7 или значение специфического антигена простаты (PsA) от 10 до 20 нг/мл; высокий риск: T3a или оценка по шкале Глисона 8- 10 или ПСА > 20 нг/мл Очень высокий риск: T3b-T4 или пациенты с множественными неблагоприятными факторами риска, зарегистрированные в категории высокого риска, которые могут быть перемещены в группу очень высокого риска
- Пациенты, имеющие право на радикальное лечение лучевой терапией (+/- депривация андрогенов) или адъювантное лечение лучевой терапией после операции (радикальная простатэктомия +/- тазовая лимфаденэктомия);
- Отсутствие другой синхронной или предшествующей злокачественной опухоли, кроме базальноклеточного рака кожи;
- Пациенты, способные понять и подписать соответствующее информированное согласие;
- Пациенты, способные заполнить анкету QoL;
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет;
- Пациенты, которым не показано радикальное лучевое лечение (+/- андрогенная депривация) или адъювантное лечение лучевой терапией после операции (радикальная простатэктомия +/- тазовая лимфаденэктомия);
- Рак предстательной железы низкого риска (<T2b и T2c или < 7 баллов по шкале Глисона или значение ПСА < 10 нг/мл);
- Пациенты с синхронным или предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от базальноклеточного рака кожи;
- Пациенты, способные понять и подписать соответствующее информированное согласие (ИС), которые решили не подписываться на ИС;
- Пациенты, не способные понять и подписать соответствующее информированное согласие (ИС)
- Пациенты, которые не могут заполнить анкету QoL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика облучения малого таза
Временное ограничение: Через четыре месяца после окончания регистрации
|
Оценить количество пациентов, получавших ЛТ на тазовые лимфатические узлы у пациентов с неметастатическим раком предстательной железы промежуточного/высокого/очень высокого риска.
|
Через четыре месяца после окончания регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методы лучевой терапии, используемые для облучения рака предстательной железы
Временное ограничение: Через четыре месяца после окончания регистрации
|
Проанализируйте количество пациентов, получавших 3D-конформную лучевую терапию (3DCRT), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), волюметрическую арочную терапию (VMAT), томотерапию, соответственно с/без лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) для облучения таза
|
Через четыре месяца после окончания регистрации
|
|
Результат лечения рака простаты
Временное ограничение: Через три года после окончания регистрации
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
|
Через три года после окончания регистрации
|
|
Результат лечения рака простаты
Временное ограничение: Через три года после окончания регистрации
|
Клиническая безрецидивная выживаемость
|
Через три года после окончания регистрации
|
|
Результат лечения рака простаты
Временное ограничение: Через три года после окончания регистрации
|
Свободная выживаемость, специфичная для заболевания
|
Через три года после окончания регистрации
|
|
Результат лечения рака простаты
Временное ограничение: Через три года после окончания регистрации
|
Общая выживаемость
|
Через три года после окончания регистрации
|
|
Токсичность лечения рака предстательной железы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после окончания лечения
|
регистрировать с использованием СТСАЕ v.4 острую и позднюю урогенитальную и ректальную токсичность в группах больных, получавших лечение с или без облучения таза.
|
В течение 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Сравнение токсичности и результатов в разных группах
Временное ограничение: Через три года после окончания регистрации
|
Используя критерий хи-квадрат, сравните токсичность и клинический исход в различных группах пациентов.
|
Через три года после окончания регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP2283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .